DEBATT:
«Et svært alvorlig prinsippbrudd»
«Norske myndigheter forbereder nå et anbud som inkluderer off-label-legemidler. Økonomisk motivert bruk av off-label setter til side grunnleggende prinsipper for tilgjengeliggjøring og bruk av legemidler. Det er alvorlig», skriver LMI-leder Leif Rune Skymoen.
Publisert
Sist oppdatert
Økonomisk motivert bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon innebærer at man setter til side et grunnleggende prinsipp. Nemlig at utvikling og bruk av medisiner skal studeres og at sikkerhet og effekt skal dokumenteres. Vi er bekymret når myndighetene velger å se bort fra dette prinsippet for å spare penger.
Å bruke legemidler utenfor godkjent indikasjon, off-label, er en del av legenes frie forskrivningsrett, og er etter Legemiddelforskriften ment som en unntaksregel der hver enkelt pasient får en individuell vurdering. Beslutningene om å innføre nye legemidler gjøres derimot på gruppenivå og etter strenge regulatoriske krav. Det er derfor et brudd med prinsippet for legemiddelgodkjenning når Beslutningsforum beslutter at off-label skal brukes som standardbehandling på gruppenivå. Myndighetene går fra å bruke off-label for å ta vare på enkeltpasientenes rettigheter til å bruke off-label på gruppenivå for å spare penger.
Må ha tillit til beslutningene
Det er avgjørende at befolkningen har tillit til at legemidlene som innføres i norsk helsetjeneste er både sikre og kostnadseffektive. Vi stiller spørsmål ved om myndighetene har tatt høyde for dette ved beslutningen som ble tatt i Beslutningsforum tidligere i høst. Dette er også løftet i et innlegg i Healthtalk av Hilde Bech, administrerende direktør, og Jens Torup Østby, direktør for markedstilgang i Bristol Myers Squibb.
For å opprettholde tillit til legemiddelpolitikken, er det viktig at den er godt regulert og bygger på transparente og forutsigbare prosesser. Spesielt når det kommer til risiko/nytte-avveininger, der den regulatoriske prosessen er innført nettopp for å garantere at legemidler som tas i bruk er vurdert etter etablerte prosesser og kriterier.
LMI har tidligere påpekt at det legemiddelpolitiske målet om lavest mulig pris står i veien for andre mål, og nå ser vi at det også utfordrer prinsippet om at alle legemidler skal være dokumentert trygge og effektive.
Hindrer næringsvekst og vekst i kliniske studier
Klok bruk av offentlig innkjøpsmakt kan bidra til å øke forskningsaktivitet og produksjonen av legemidler i Norge. Økonomisk motivert bruk av off-label, derimot, motarbeider regjeringens egen satsing på næringsvekst i legemiddelindustrien. Regjeringen lanserte i 2023 Veikart for helsenæring og peker på helseindustri som en prioritert eksportindustri. Tilgang til internasjonal kompetanse og kapital fra store internasjonale legemiddelselskap er avgjørende for å lykkes med satsingen.
At utenlandske selskaper velger å legge sine kliniske studier til Norge bidrar til økt kompetanse og store verdier til helsetjenesten. Derfor har regjeringens Handlingsplan for kliniske studier mål om å tiltrekke flere kliniske studier.
At norske myndigheter setter til side grunnleggende prinsipper for godkjenning og innføring av legemidler bidrar ikke til å tiltrekke verken kliniske studier eller investeringer til Norge. Tvert imot.
Forutsigbare rammevilkår for offentlige anskaffelser er avgjørende for å skape en god helsenæring. I regjeringens veikart står det at anskaffelsesreglene skal stimulere til innovasjon. Grunnleggende anskaffelsesrettslige prinsipper, som rettferdig konkurranse og likebehandling, legger føringer for offentlige innkjøp. At disse prinsippene følges vil være avgjørende for at Norge skal lykkes med satsningen på helsenæring.
