Norge implementerer nye EU-regler om medisinske metodevurderinger
Helse- og omsorgsdepartementet har sendt ut på høring et forslag om å innlemme fire nye EU-forordninger i norsk regelverk. Målet er blant annet å styrke samarbeidet rundt medisinske metodevurderinger (HTA) og bidra til bedre kvalitet, raskere saksbehandling og mer effektiv deling av informasjon.
Publisert
Den første forordningen skal etablere et tettere samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrået (EMA). EMA skal blant annet årlig informere norske myndigheter om kommende søknader om markedsføringstillatelser, endringer i eksisterende tillatelser og forventede veiledninger for både legemidler og medisinsk utstyr. Informasjonen vil bli delt via en felles europeisk IT-plattform.
Strengere regler for interessekonflikter
En annen forordning strammer inn reglene rundt interessekonflikter. Alle representanter og eksperter som deltar i HTA-arbeid må levere inn digitale interesseerklæringer, som vil være offentlig tilgjengelige. Hvis interessekonflikter avdekkes, kan personer ekskluderes fra videre arbeid i opptil to år.
Harmonisert og effektiv sakbehandling
De to siste forordningene handler om felles vitenskapelige konsultasjoner for legemidler og medisinsk utstyr. Disse konsultasjonene skal koordineres med EMA, og vil involvere eksperter fra hele Europa. Målet er å sikre en harmonisert tilnærming og effektiv saksbehandling på tvers av EØS-området.
Departementet skriver i høringsnotatet at de ser positivt på innføringen av disse forordningene, da de vil gi klare fordeler for både myndigheter og industri, blant annet gjennom enklere dokumentasjonsprosesser og bedre harmonisering av regelverk.
Høringsfristen er satt til 30. april.
