Bestillerforum sier nei: Ingen ny metodevurdering av Spravato mot behandlingsresistent depresjon

Behandlingen med nesesprayen Spravato (esketamin) for pasienter med behandlingsresistent depresjon får igjen nei fra norske myndigheter. På bakgrunn av en ny egnethetsvurdering fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har Bestillerforum besluttet å ikke gi oppdrag om ny metodevurdering. Beslutningen ble fattet på møtet 28. april 2025.

– Ingen ny metodevurdering for depresjon-medisin uten ny dokumentasjon

Dette er fjerde gang esketamin får nei i systemet for Nye metoder. Behandlingen har tidligere blitt avvist i Beslutningsforum tre ganger (i 2021 og 2022), hovedsakelig grunnet lav kvalitet på dokumentasjon, usikker effekt over tid og en pris som ikke står i forhold til dokumentert nytte.

26 europeiske land har sagt ja

26 europeiske land har sagt ja til ny behandling av depresjon - Norge sier nei

Avgjørelsen står i kontrast til utviklingen i Europa. 26 land i Europa har allerede godkjent esketamin for behandlingsresistent depresjon, inkludert land som Sverige og Tyskland. Danmark har godkjent Spravato for pasienter med akutt selvmordsrisiko. Det reiser spørsmål om hvor høyt Norge har lagt terskelen for godkjenning.

Professor Lars Tanum, ekspert i psykiatri og klinisk farmakologi, har tidligere uttalt til HealthTalk:

– Dette kan være livreddende behandling for noen pasienter. Vi har et stort udekket behov for nye behandlingsalternativer ved alvorlig depresjon.

Nye data – gamle problemer

Legemiddelprodusenten Johnson & Johnson fremmet nylig en ny anmodning om metodevurdering. Begrunnelsen var nye effektdata fra ESCAPE-TRD-studien, langtidsoppfølging (ESCAPE-LTE) og virkelighetsdata (RWE). Studien sammenligner esketamin + SSRI/SNRI mot kvetiapin + SSRI/SNRI – altså aktiv behandling, ikke placebo.

Men DMP mener det nye datagrunnlaget ikke gir grunnlag for å endre tidligere vurderinger:

– Effektdataene er i all hovedsak kjente, og dokumentasjonen av langtidseffekt er fortsatt mangelfull. RWE-data er ikke fremlagt, skriver DMP.

2.800 pasienter – høy pris

DMP har tidligere estimert at rundt 2.800 pasienter i Norge kan være aktuelle for behandling med esketamin. Samtidig har de anslått at kostnaden per pasient vil ligge mellom 170.000 og 430.000 kroner i året, med en total potensiell budsjettpåvirkning på 465 millioner kroner årlig – før eventuelle rabatter.

Dette er en viktig årsak til at Bestillerforum og Beslutningsforum har vært restriktive.

Parallelle prosesser: Ketamin vurderes

Det pågår allerede en metodevurdering av intravenøs ketamin ved alvorlig behandlingsresistent depresjon, med forventet sluttdato i juni 2025. DMP stiller spørsmål ved om det er hensiktsmessig å vurdere nesesprayversjonen (Spravato) separat.

Derimot mener DMP at Spravato kan være mer relevant som akutt behandling i psykiatriske nødsituasjoner, en indikasjon som allerede er godkjent i EU og innført i Danmark.

Danmark har sagt både ja og nei

Det danske Medicinrådet anbefalte i 2023 esketamin til bruk hos pasienter med depresjon og akutt selvmordsrisiko, men avviste behandlingen for langvarig bruk ved behandlingsresistent depresjon – tilsvarende indikasjonen som nå avslås i Norge.

Konklusjon: Ikke aktuelt nå

DMPs vurdering er tydelig: Til tross for nye forsøk på å styrke dokumentasjonen, endres ikke det kliniske nyttebildet vesentlig, og kostnadseffektiviteten anses fortsatt som utilstrekkelig.

Bestillerforum besluttet derfor å ikke gå videre med en ny metodevurdering.