26 europeiske land har sagt ja til ny behandling av depresjon - Norge sier nei

– Vi har gjentatte ganger forsøkt å få systemet for Nye metoder til å vurdere denne behandlingen. Etter vår oppfatning er dokumentasjonen solid – og i alle fall god nok til at 26 andre europeiske land har tatt behandlingen i bruk. Likevel får vi stadig tilbakemeldinger om at de kliniske dataene anses som usikre og at prisen er for høy, sier Pål Suseg i Johnson & Johnson.

Behandlingen han snakker om er Spravato (esketamin) - et av få behandlingsalternativer for pasienter med behandlingsresistent depresjon eller i akutte psykiatriske kriser. Til tross for dette har norske myndigheter valgt å ikke innføre det i offentlig behandling.

Legemidlet virker ved å målrette nevrotransmitteren glutamat, som spiller en nøkkelrolle i hjernens signalprosesser. 

26 ja - Norge nei 

Til tross for at de fleste europeiske landene har godkjent behandlingen, har Norge en strengere tilnærming til innføring av nye legemidler.

– Spravato er godkjent i 26 europeiske land som tillegg til SSRI eller SNRI for pasienter med behandlingsresistent depresjon, sier Pål Suseg, Market Access Lead i Johnson & Johnson Norge. SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere) og SNRI (serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere) er begge typer antidepressiva som brukes til å behandle depresjon, angstlidelser og enkelte andre psykiske lidelser. 

Spravato er også det eneste legemidlet som er godkjent i Europa for behandlingsresistent depresjon.

I Sverige ble Spravato innført i juni 2021 for pasienter med behandlingsresistent depresjon og som akutt korttidsbehandling når det foreligger en psykiatrisk nødsituasjon. Danmark godkjente behandlingen i januar 2023 – men kun for pasienter med akutt selvmordsrisiko.

I Norge er Spravato fortsatt ikke tilgjengelig i det offentlige helsevesenet.

Beslutningsforum sa nei

Beslutningsforum avviste Spravato i 2022 på grunn av usikker kostnadseffektivitet og høy pris. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) anslo at behandlingen ville koste mellom 170.000–430.000 kroner per pasient i året før rabatt fra legemiddelselskapet.

DMP anslår at rundt 2 800 pasienter per år kan være aktuelle for behandling i Norge, med et estimert spenn fra 920 til 4 700 pasienter. De totale budsjettkostnadene er beregnet til 465 millioner kroner årlig, med en usikkerhetsmargin på 150–780 millioner kroner. Disse estimatene er basert på listepris inkludert MVA, beregnet for det femte året etter en eventuell innføring av Spravato – før eventuelle rabatter fra Johnson & Johnson, som holdes konfidensielle.

– Ingen ny metodevurdering for depresjon-medisin uten ny dokumentasjon

Johnson & Johnson ba i desember 2022 om en ny metodevurdering, men Bestillerforum avslo forespørselen, med begrunnelsen:

«Det er dårlig dokumentasjonsgrunnlag for behandlingen på nåværende tidspunkt. Forslaget fra leverandøren inneholder ikke nye opplysninger som gjør det sannsynlig at en revurdering vil endre beslutningen.»

Professor: – Esketamin dekker et udekket behov

Professor og seniorforsker ved Akershus universitetssykehus, samt avtalespesialist i psykiatri, Lars Tanum, har lang erfaring med behandling av depresjon. Han mener at esketamin er et viktig behandlingsalternativ for en spesifikk gruppe pasienter.

– Esketamin kan være livreddende for pasienter med alvorlig depresjon, men det må gis til dem som faktisk trenger det. Hvis det gis til mange med mildere depresjon, blir det en svært dyr behandling med lav effekt, sier Tanum.

Han forklarer at esketamin virker på glutamatsystemet, som er et annet signalsystem enn de klassiske antidepressiva retter seg mot.

– Antidepressiva hjelper primært på depresjoner som er stressbetingede. Esketamin kan kanskje hjelpe på andre typer depresjoner, men dette vet vi fortsatt for lite om, sier Tanum.

Spravato kan kun administreres under medisinsk tilsyn i en godkjent klinikk eller sykehus. Pasienten administrerer selv nesesprayen under oppsyn av helsepersonell, vanligvis i tre doser med fem minutters mellomrom. Etter administrasjonen må pasienten forbli i klinikken i minst to timer for medisinsk observasjon på grunn av mulige bivirkninger som svimmelhet, sedasjon og dissosiasjon.

Ny vurdering planlagt i 2025

Til tross for avslaget i 2022 har Johnson & Johnson ikke gitt opp håpet om å få behandlingen vurdert på nytt. I midten av januar sendte selskapet inn en ny anmodning om metodevurdering, som skal behandles av Bestillerforum for nye metoder 17. mars 2025.

Bestillerforum skal da avgjøre om det skal gjennomføres en ny metodevurdering eller om et prisnotat er tilstrekkelig. Hvis de velger prisnotat, betyr det at kun prisen – og ikke dokumentasjonen – er hovedutfordringen for å få behandlingen innført. Dette kan løses gjennom nye forhandlinger med produsenten.

En metodevurdering fra DMP vil trolig ta over ett år, mens et prisnotat fra Sykehusinnkjøp kan ferdigstilles i løpet av alt fra noen uker til noen måneder.

Suseg mener at ny dokumentasjon styrker grunnlaget for en revurdering:

• ESCAPE-TRD (fase 3b-studie): Viser at Spravato var signifikant mer effektivt enn kvetiapin over 32 uker.

• SUSTAIN-3 studien: Inkluderer sikkerhetsdata opp til 6,5 år.

• Real-World Evidence (RWE): Fra flere europeiske land, som dokumenterer ressursbruk, effekt og sikkerhet.

– Vi har nå nye kliniske data fra langt flere pasienter, med lengre oppfølging, samt RWE-data fra bruk i andre land. Vi mener dette bør være tilstrekkelig for at Bestilleforum nå godkjenner at det skal gjøres en ny metodevurdering, sier Suseg.

Behovet for behandlingsalternativer er stort

Spravato er fortsatt det eneste EMA-godkjente legemidlet for behandlingsresistent depresjon. Ifølge Johnson & Johnson har 20–30 prosent av pasientene med depresjon ikke effekt av tradisjonelle antidepressiva.

– Det er et stort behov for alternative behandlingsmetoder, men pasientene må ha forsøkt antidepressiva i adekvate doser før esketamin vurderes, sier Tanum.

– Fortrinnsvis bør disse pasientene ha vært hos en psykiater før de får esketamin. Fastleger er ofte forsiktige med å tøye dosene av antidepressiva til maksimale nivåer, og dette bør sikres før man går videre til esketamin, sier han.

Folkesykdom 

Depresjon er en av de store folkesykdommene globalt og en ledende årsak til funksjonsnedsettelse. Norske pasienter som ikke oppnår effekt av dagens behandlinger, har et stort udekket behov, mener Tanum.

I Nasjonal helse- og samhandlingsplan 2024–27 er psykisk helse et av fem prioriterte områder. Psykiske lidelser står for en betydelig samfunnskostnad.

• NAV utbetalte 12 milliarder kroner knyttet til depresjon i 2020.

• Helsedirektoratet rapporterte i 2024 at antall tapte dagsverk grunnet psykiske lidelser har økt til 6,5 millioner – 22 prosent av det totale sykefraværet.

Tanum mener at dersom esketamin blir refundert, vil private aktører som tar svært høye priser for ketaminbehandling forsvinne.

– Hvis Beslutningsforum godkjenner esketamin, vil de dyreste tilbyderne forsvinne. Men noen private tilbud vil nok bestå, sier han.

Norge bør ha et nasjonalt register

For å sikre bedre kunnskap om effekten av esketamin dersom behandlingen innføres i Norge, mener Tanum at det bør opprettes et nasjonalt register for pasienter som får legemidlet.

– Det bør innføres en rapporteringsplikt for alle som forskriver esketamin. En enkel database der behandlere kan registrere grunnleggende opplysninger i et kort skjema, vil raskt gi oss verdifull innsikt i hvordan legemidlet fungerer i praksis, sier han.

Han understreker at et slikt register ikke bare vil bidra til å overvåke effekten av behandlingen, men også sikre at esketamin gis til de rette pasientene.

– Et register vil gi oss viktig kunnskap om behandlingseffekten og bidra til tryggere og mer målrettet bruk av esketamin, sier Tanum.

Susegg understreker at legemiddelselskapet Johnson & Johnson er åpne for å støtte etableringen av et slikt register.

– Dersom det besluttes å opprette et nasjonalt register, stiller vi i Johnson & Johnson oss positive til å bidra til at det kommer på plass, sier han.