– Ingen ny metodevurdering for depresjon-medisin uten ny dokumentasjon
Leder for Bestillerforum, Ulrich Spreng, sier til HealthTalk at de vil anbefale en ny metodevurdering eller et prisnotat for Spravato dersom Johnson & Johnson legger frem ny dokumentasjon som ikke tidligere er vurdert.
Publisert
Sist oppdatert
Spravato (esketamin) er en av få behandlingsalternativer for pasienter med behandlingsresistent depresjon og i akutte psykiatriske kriser, som ved selvmordsfare. Likevel har norske myndigheter valgt å ikke refundere behandlingen, til tross for at 26 europeiske land, inkludert Sverige og Danmark, har gjort det.
Ifølge Ulrich Spreng, leder i Bestillerforum og fagdirektør i Helse Sør-Øst, har Spravato markedsføringstillatelse for to indikasjoner:
Behandlingsresistent depresjon: Spravto brukes i kombinasjon med et SSRI eller SNRI hos voksne som ikke har respondert på minst to tidligere antidepressivabehandlinger i den pågående depressive episoden.
Akutt psykiatrisk krise: Kombinert med oral antidepressiv behandling for rask reduksjon av depressive symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig depresjon, der tilstanden vurderes som en psykiatrisk nødsituasjon.
Spravato er ikke refundert i Norge for noen av indikasjonene. Beslutningsforum avslo innføring av Spravato for behandlingsresistent depresjon 18. oktober 2022, med begrunnelsen at «dokumentasjonen var av for lav kvalitet».
Er Norges vurderingskrav strengere enn i Sverige og Danmark?
Sverige har refundert Spravato for behandlingsresistent depresjon, men med strengere vilkår enn i den godkjente preparatomtalen. Svenske myndigheter krever at pasientene bør ha prøvd minst fire depresjonsbehandlinger før de får behandling med Spravato. I Danmark er behandlingen kun refundert for akutte psykiatriske kriser, ikke for behandlingsresistent depresjon, forteller Spreng.
– Hvordan vurderte Beslutningsforum sykdommens alvorlighet i denne saken?
– Det er beskrevet i metodevurderingen, sier Spreng.
I 2023 avslo Bestillerforum forespørselen om en ny metodevurdering på grunn av manglende dokumentasjon, selv om Sverige og Danmark allerede hadde refundert behandlingen.
– Stiller Norge strengere krav til dokumentasjon og pris enn disse landene?
– For behandlingsresistent depresjon har leverandøren tross flere oppfordringer fra Nye metoder valgt ikke å ville levere dokumentasjon i Norge. Det har altså ikke kunnet innføres på grunn av leverandørens valg om ikke å levere dokumentasjon, sier Spreng.
Han understreker at Norge har vurdert Spravato likt som Danmark for behandlingsresistent depresjon.
Ny vurdering i 2025 – med ny dokumentasjon
I mars 2025 skal Bestillerforum ta stilling til om det skal gjennomføres en full metodevurdering av Spravato eller om det kun er behov for et prisnotat.
– Hva må være annerledes i 2025 for at Spravato skal bli godkjent?
– Det må foreligge nye opplysninger som ikke er vurdert tidligere, sier Spreng.
Pål Suseg, Market Access Lead i Johnson & Johnson Norge, forsikrer at ny dokumentasjon vil bli lagt frem.
– Vi har nå kliniske data fra fra et langt større pasientgrunnlag, med lengre oppfølgingstid, samt real world evidence fra bruk i andre land. Vi mener dette bør være tilstrekkelig for at Bestillerforum nå godkjenner at det skal gjøres en ny metodevurdering, sier Suseg.
Han mener at dokumentasjonen som tidligere er vurdert av Beslutningsforum har vært av høy kvalitet. Han viser til en gjennomgang fra World Psychiatric Association (WPA) i 2023 der tilgjengelig forskning på ulike behandlingsmetoder for behandlingsresistent depresjon ble evaluert. Gjennomgangen konkluderte med at Spravato, i kombinasjon med et antidepressivum, hadde det sterkeste evidensgrunnlaget blant farmakologiske intervensjoner for både akutt behandling, vedlikeholdsbehandling og tilbakefallsforebygging hos voksne med behandlingsresistent depresjon.
På spørsmål om Beslutningsforum har hatt dialog med Johnson & Johnson om hvilken dokumentasjon som kreves for en ny vurdering, svarer Spreng:
– Sekretariatet for Nye metoder har hatt kontakt med firmaet.
