Ny behandling for aggressiv blodkreft godkjent i EU

EU-kommisjonen har godkjent Roche sitt legemiddel Columvi (glofitamab) i kombinasjon med kjemoterapiene gemcitabin og oxaliplatin (GemOx) for behandling av voksne pasienter med tilbakevendende eller behandlingsresistent diffus storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon. 

Dette markerer en utvidelse av Columvis bruksområde, som tidligere kun er godkjent for tredjelinjebehandling. I Norge godkjente Beslutningsforum i januar Columvi som tredjelinjebehandling. Dette skjedde etter nye prisforhandlinger med Roche, hvor selskapet tilbød en lavere pris. Legemidlet administreres intravenøst, og den veiledende listeprisen er 1,7 millioner kroner per pasient (maks AUP), men den faktiske prisen sykehusene betaler er lavere etter forhandlinger. I dag anslås det at mellom 50 og 70 pasienter årlig er aktuelle for Columvi i tredjelinje. Dersom Beslutningsforum også godkjenner bruken i andrelinje, vil betydelig flere pasienter kunne dra nytte av behandlingen.

Resultatene 

Den ferske EU-godkjenningen er basert på resultater fra fase 3-studien STARGLO, hvor Columvi i kombinasjon med GemOx viste en 41 prosent reduksjon i risikoen for død sammenlignet med standardbehandlingen MabThera (rituximab) kombinert med GemOx. I tillegg oppnådde Columvi-regimet en 63 prosent reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død.

En type immunterapi 

Columvi er en form for immunterapi. Den tilhører en spesifikk klasse av legemidler kalt bispesifikke antistoffer, som er designet for å utnytte kroppens eget immunsystem til å bekjempe kreft. – Columvi er den første behandlingen i sitt slag som forbedrer overlevelsesutfall for personer med DLBCL som har fått tilbakefall etter førstelinjebehandling, sier Levi Garraway, medisinsk direktør og leder for global produktutvikling i Roche.

DLBCL er en aggressiv form for lymfekreft og den vanligste typen blodkreft blant voksne i Europa, med anslagsvis 38 000 nye tilfeller hvert år. Omtrent 40 prosent av pasientene opplever tilbakefall etter førstelinjebehandling, og mange har begrensede behandlingsalternativer.

Konkurrent til CAR-T

Roches behandling vil nå konkurrere direkte med CAR-T behandlingen Yescarta (axicabtagene ciloleucel) fra Gilead, som allerede er etablert innen samme behandlingsområde. 

Columvi-regimet tilbyr en "hyllevare"-behandling som er umiddelbart tilgjengelig for infusjon, noe som kan redusere forsinkelser i behandlingsstart. Behandlingen er også designet for å gis over en fast periode, noe som gir pasientene en definert behandlingsslutt og muligheten for en behandlingsfri periode etterpå.

– Personer med tilbakevendende eller behandlingsresistent DLBCL som ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon representerer en utfordrende pasientgruppe, spesielt de med primær refraktær sykdom eller tidlig tilbakefall, sier Franck Morschhauser, professor i hematologi ved Universitetssykehuset i Lille og forsker i STARGLO-studien. – Dette nye Columvi-regimet er umiddelbart tilgjengelig hvis en pasients kreft kommer tilbake eller ikke responderer på førstelinjebehandling, noe som er et velkomment tillegg i behandlingen av DLBCL.