Håp i horisonten for Ultimovacs: Fokus på FOCUS- og DOVACC-studiene

I et eksklusivt intervju med HealthTalk utdyper Jens Bjørheim hvorfor han og selskapet har tro på de to studiene, til tross for nylige tilbakeslag. – Vi ble overrasket og skuffet over INITIUM-resultatene, men dette har ikke svekket vår besluttsomhet eller troen på UV1s muligheter i andre indikasjoner, forklarer han. 

FOCUS og DOVACC: Nye muligheter

FOCUS-studien, som Ultimovacs retter mot hode- og halskreft — den syvende mest utbredte kreftformen globalt med rundt 890 000 nye tilfeller hvert år — representerer en viktig del av selskapets forskningsinnsats. I denne studien vil Ultimovacs' kreftvaksine UV1 bli testet i kombinasjon med pembrolizumab, en ledende immunterapi fra MSD, som for tiden er standard førstelinjebehandling for pasienter med PD-L1 positiv kreft i hode og hals. Jens Bjørheim, medisinsk sjef i Ultimovacs, understreker viktigheten av denne indikasjonen for selskapets forskningsportefølje.

DOVACC-studien tar for seg behandling av eggstokkreft, en av de ledende dødsårsakene blant gynekologiske kreftformer og den 18. mest utbredte krefttypen på verdensbasis. I denne studien vil UV1 bli kombinert med to av AstraZenecas ledende produkter: Immunterapien durvalumab (Imfinzi) og PARP-hemmeren olaparib (Lynparza). – Standardbehandlingen for avansert eggstokkreft inkluderer en kombinasjon av kirurgi, kjemoterapi, PARP-hemmere og bevacizumab, forklarer Bjørheim. Han legger til at forskning har demonstrert at kombinasjonen av PARP-hemmere og immunterapi kan øke effektiviteten av behandlingen, noe som gir håp om bedre utfall for pasientene.

Strategien står fast 

Jens Bjørheim, deler innsikt om selskapets forskningsstrategi. – Dette har hele tiden vært vår strategi – å teste med ulike legemiddelkombinasjoner på et bredt spekter av kreftformer for å finne en plass til UV1 i kreftbehandlingen, forklarer han. Legemiddelutvikling krever utforsking av forskjellige indikasjoner og kombinasjoner, da ulike biologier og kombinasjoner kan ha varierte effekter på ulike pasientgrupper.

Ultimovacs har adoptert en strategisk tilnærming som omfatter et bredt klinisk utviklingsprogram med randomiserte forsøk for å utforske ulike krefttyper og legemiddelkombinasjoner. – Dette programmet er designet for å identifisere hvor UV1 kan tilby klinisk forbedring, med et mål om å forlenge og forbedre livene til kreftpasienter over hele verden, sier Bjørheim.

Til tross for utfordringer, inkludert en nylig omprioriteringsplan hvor Ultimovacs reduserte antallet ansatte med 40 prosent og implementerte andre kostnadsbesparende tiltak, understreker han at disse tiltakene er nødvendige for å sikre selskapets finansielle levetid til fjerde kvartal 2025. Dette gir mulighet til å fullføre avlesningene av FOCUS- og DOVACC-studiene.

– Gjelder å ikke miste håpet 

Bjørheim peker på viktigheten av å ikke miste håpet, selv i vanskelige tider. Som et eksempel på vellykket strategisk tilnærming og utholdenhet i legemiddelutviklingen, nevner han immunterapien Imjudo (tremelinumab) fra AstraZeneca. – Tremelinumab har blitt testet i mange indikasjoner før det endelig i fjor fant sin plass i behandlingen av leverkreft og i lungekreft. Dette viser hvordan legemidler kan ha både positive og negative resultater i forskjellige indikasjoner. Det gjelder bare å finne den rette, bemerker han.

Geir Hiller Holom, en analytiker fra DNB Markets, som tidligere hadde stor tro på vaksineteknologien til Ultimovacs, har nylig revidert sitt syn drastisk. I fjor høst satte DNB Markets et kursmål på 200 kroner for Ultimovacs-aksjen, noe som indikerte en potensiell dobling fra nivået før de skjellsettende studieresultatene innen føflekkreft ble offentliggjort. I dag står kursmålet fra samme analytiker på kun fire kroner, med en anbefaling om å selge aksjen.

Til tross for denne pessimismen fra finansmarkedet, understreker Jens Bjørheim selskapets tro på deres strategi. – Vi har ikke mistet troen; vi har en bred strategi og venter på data fra pågående studier, forsikrer Bjørheim. – Hvis dataene er positive, fortsetter vi. Er de negative, er det beklagelig.

Bjørheim påpeker også at selv om Ultimovacs ikke er et Big Pharma-selskap, følger de en lignende omfattende strategi som de større selskapene ved å sette opp store randomiserte programmer. – Dette er for å finne ut hvor legemidlene best hører hjemme i behandlingslandskapet. Det er mange eksempler på legemidler som har gått gjennom utallige fase to- og fase tre-studier før de endelig fant sitt anvendelsesområde, sier han, og fremhever selskapets vitenskapelige og strategiske tilnærming i møte med utfordringer og skepsis i markedet.

Ble skuffet 

Bjørheim legger ikke skjul på skuffelsen over INITIUM-resultatene som ikke viste effekt av UV1 sammen med ipilimumab og nivolumab hos pasienter med fremskredet melanom.

– Detaljerte analyser av INITIUM-dataene bekrefter de overordnede resultatene og viste at heller ingen undergruppedata hadde effekt. Derfor har vi besluttet å ikke fortsette utviklingen av UV1 i denne kombinasjonen, uttaler han.

På tross av tilbakeslaget med melanomstudien, ser Bjørheim fremover takket være andre løpende og planlagte studier. Han fremhever også resultatene fra NIPU-studien innen mesoteliom, som bør undersøkes videre i ny randomisert studie. 

– I fase 2-studien av avansert mesoteliom, demonstrerte UV1 sammen med ipilimumab og nivolumab nesten en dobling av objektiv responsrate, fra 16 til 31 prosent, og bidro til forbedret totaloverlevelse med en reduksjon i dødsrisiko på 27 prosent, forklarer Bjørheim. 

Selv om studien ikke nådde sitt primære endepunkt for progresjonsfri overlevelse, basert på evalueringer fra en uavhengig blindet sentral gjennomgang (BICR), førte resultatene til at behandlingen ble tildelt Fast Track-status av FDA og status som legemiddel for sjeldne sykdommer (orphan drug designation) av EMA. Oppdaterte overlevelsesdata fra NIPU-studien forventes å bli presentert på ESMO i september.