St. Olavs-lege trekker seg fra metodevurderinger etter nye DMP-krav

Slørdahls beslutning kommer etter at DMP vurderte Fredrik Schjesvold, leder ved Oslo Myelomatosesenter, som inhabil til å delta i en ny metodevurdering av CAR-T behandlingen Carvykti. Dette møtes med skepsis fra både Slørdahl og Schjesvold, som mener praksisen skaper unødvendige hindringer.

Begrunnelsen var etter det HealthTalk erfarer blant annet Schjesvolds omfattende samarbeid med legemiddelindustrien, inkludert kliniske studier av Carvykti, der 30 norske pasienter deltar.

Den aktuelle metodevurderingen gjelder bruk av CAR-T-behandlingen i andrelinje, som vil si for pasienter som bare har fått én tidligere behandling og har opplevd tilbakefall. 

Prøver på ny CAR-T-godkjenning – St. Olavs-lege tror det blir vanskelig

Det var Dagens Medisin som først meldte at DMP hadde ekskludert Schjesvold fra å delta i metodevurderingen. 

Catch-22

– De nye kravene utelukker de fremste ekspertene fra å gi innspill til metodevurderinger. Resultatet kan bli mindre relevante vurderinger som ikke gjenspeiler norsk klinisk praksis, sier Slørdahl, som selv har vært DMPs ekspert flere ganger, og ble foreslått av St. Olavs hospital som ekspert for metodevurderingen av Carvykti. 

De nye habilitetskravene skaper en Catch-22-situasjon: Ekspertene som er mest kvalifiserte til å delta i metodevurderinger er ofte de som gjennom sitt samarbeid med industrien gjør kliniske studier mulig i Norge. Samtidig diskvalifiserer nettopp dette samarbeidet dem fra å bidra, noe som kan føre til forsinkelser i pasienters tilgang til nye og potensielt livreddende behandlinger.

Konsekvenser for pasienter

Slørdahl advarer om at de nye kravene fra DMP kan forlenge prosessen med metodevurderinger, noe som kan gå ut over pasientene. 

– Det vil bli færre eksperter uten bindinger til industrien. Resultatet kan bli forsinkelser i vurderinger og dermed i tilgjengeligheten av nye behandlinger, sier han.

– Når DMP vraker ekspertene som har jobbet tett med kliniske studier, blir det vanskelig å få frem relevante vurderinger som er i tråd med norsk klinisk praksis, legger han til.

Den nye strategien til DMP står samtidig i kontrast til Norges offisielle politikk for samarbeid med helseindustrien. Cathrine M. Lofthus, departementsråd i Helse- og omsorgsdepartementet, uttalte nylig til HealthTalk:

Norges mektigste helsebyråkrat: – Vi skal bygge en sterkere helsenæring gjennom offentlig-privat samarbeid og kulturendring

– Vi må gjøre oss til en mer attraktiv samarbeidspartner for helseindustrien. Dette er et ledd i regjeringens mål om at innen 2030 skal eksportinntektene mer enn dobles fra dagens nivå på 22 milliarder kroner til 50 milliarder kroner. For å nå dette målet, mener Lofthus at norske helseselskaper må styrke koblingen til den globale legemiddelindustrien. 

– Målet om økt helseeksport forutsetter et sterkt offentlig-privat samarbeid, sier hun.

Slørdahl stiller spørsmål ved hvordan helsemyndighetene kan balansere målet om økt samarbeid med industrien samtidig som habilitetskravene skjerpes så mye at eksperter med erfaring fra industrisamarbeid ekskluderes fra metodevurderinger.

– Skal vi styrke norsk forskning, må vi finne en balanse som sikrer uavhengighet uten å ekskludere de som er mest kompetente. Alternativet er at pasientene betaler prisen, sier han.

En viktig kobling

Slørdahl understreker at samarbeid med legemiddelindustrien er avgjørende for å bringe kliniske studier til Norge. På den pågående ASH-konferansen i San Diego fremheves nettopp slik dialog som essensiell for å finansiere nye prosjekter. 

– Uten industrien stopper utviklingen av nye behandlinger opp, og uten et godt samarbeid vil vi ikke ha muligheten til å gjennomføre de kliniske studiene vi ønsker i Norge, sier Slørdahl. 

Banebrytende behandling i spill

CAR-T celleterapi er en svært persontilpasset teknologi der pasientens egne T-celler høstes og blir genetisk omprogrammert for å målrettet finne og drepe kreften. Engangsbehandlingen ligger i skjæringspunktet mellom immunterapi og genterapi. 

Studier viser lovende resultater. Studien CARTITUDE-4 har vist at behandlingen reduserer risikoen for sykdomsprogresjon med 74 prosent sammenlignet med standardbehandling. Behandlingen kan potensielt gi betydelig lengre levetid for pasienter med myelomatose. 

Carvykti ble godkjent av EMA for andrelinjebehandling tidligere i år, men venter fortsatt på en ny metodevurdering i Norge etter å ha blitt avslått av Beslutningsforum i mai. 

– Dersom slike avanserte behandlinger skal bli tilgjengelige i Norge, må vi ha eksperter som forstår hvordan teknologien fungerer og hvordan den kan implementeres, sier Slørdahl.