Sjokkert etter nei til ny medisin:
– Vi strakk oss langt på pris

– Vi strakk oss langt på pris, og vi har ikke noe mer å gå på nå, sier en skuffet Nyhus i AbbVie Norge.

Positiv til behandling - men ga et nei

Mandag 17. juni var det nytt møte i Beslutningsforum, som vedtar hvilke medisinske behandlinger som skal tas i bruk av sykehusene.

For noen norske lymfom-pasienter og deres behandlere ble møtet en nedtur. Beslutningsforum sa nemlig nei til å godkjenne Tepkinly (epkoritamab) som behandling til voksne der lymfekreften har kommet tilbake eller ikke responderer etter de har fått to eller flere tidligere behandlinger.

– Tepkinly er en spennende behandling med tilsynelatende betydelig effekt, men den er kun dokumentert i en enarmet studie. De foreløpige dataene er usikre, men lovende, sier Beslutningsforumsleder Terje Rootwelt til HealthTalk. 

– Den største nyheten for norske myelomatose-pasienter kanskje noensinne

Han legger til at ingen andre sammenlignbare land har innført Tepkinly ennå. Han forteller at studien som Beslutningsforum har vurdert passer ikke helt til norske forhold, siden de fleste pasientene her får CAR-T-behandling med Yescarta i andrelinje.

– Vi er derfor usikre på hvor stor effekten av Tepkinly vil være for pasientene som progredierer etter Yescarta-behandling. Vi må ha en runde til med prisforhandlinger, sier Rootwelt. 

Dette vil trolig først skje etter at det kommer randomiserte data. Markedsføringstillatelsen for Tepkinly er nemlig betinget, men i fjerde kvartal 2024 vil legemiddelselskapet Abbvie sende inn resultater fra fase 3-studien EPCORE DLBCL til det europeiske legemiddelbyrået EMA. Dette er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner Tepkinly med kjemoterapi.

– Vi kommer derfor helt sikkert tilbake med en ny vurdering av dette legemidlet, konkluderer Rootwelt.

– Et godt pristilbud

Den lovnaden fra Beslutningsforum-sjefen er ikke et stort nok plaster på såret, i følge daglig leder Kirsti Nyhus i AbbVie Norge.  

– For det første: Vi er veldig skuffet, vi må bare si det. De sier at de ser gode resultater og de tror dette er en veldig lovende behandling. Vi anerkjenner at det er en enarmet studie, og nettopp derfor valgte vi å gi det vi opplever som et godt pristilbud, sier Nyhus til HealthTalk. 

Hun mener deler av uttalelsene fra Rootwelt ikke samstemmer med deres kommunikasjon med Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

– Beslutningsforum sier vi må vente på fase 3-data, men DMP har vært tydelige på at komparator fortsatt er suboptimal og at det derfor er usikkert hvorvidt langtidsdataene vil kunne legges til grunn for beslutning, sier Nyhus, og legger til: 

Slik begrunner Rootwelt og Spreng ja- og nei-vedtakene i Beslutningsforum

– Vi er frustrerte. Vi har lovende data, god pris og få pasienter, og da blir vi fryktelig skuffet over at det blir et nei. Nå kjenner vi på frykten for å bli en del av denne WAIT-statistikken, sier Nyhus. 

Hun viser til den nylige WAIT-rapporten fra den europeiske legemiddelindustriforeningen (EFPIA) på utviklingen for tilgang på medisiner i ulike europeiske land. Rapporten viser at Norge ligger langt bak andre sammenlignbare land, og at Norge på kreftfeltet i gjennomsnitt bruker 590 dager på å innføre nye, EU-godkjente legemidler. Danmark har godt under 100 dager.

– Men Tepkinly er heller ikke tatt i bruk i andre land?

– Det er riktig at Tepkinly ikke er innført i andre land ennå, men Norge hadde sjansen til å være blant de første. Vi strakk oss langt på pris, og vi har ikke noe mer å gå på nå, sier en tydelig skuffet Nyhus. 

Hun er klar på at Tepkinly med dette vedtaket nå i praksis settes på pause.

– Vi er ikke på markedet. Fase 3-data kommer ikke til å hjelpe stort sannsynligvis. Vi er i gang med forhandlinger i alle andre land. Det er ikke sånn at alle andre land sier ja, men vi vet at forhandlingene er i gang i Sverige og Danmark. Nå skjer det ikke noe i Norge på lenge.

Hun viser videre til at det ikke er etablert en ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio), som sier noe om kostnadseffektivitet for legemidlet.

– Nok en gang er det håndtering av usikre data som er vanskelig. 

Beslutningsforum avgjør på mandag: Holder nye lymfekreft-data til et ja for Tepkinly?

Den franske professoren Catherine Thieblemont, som presenterte oppdaterte data på legemidlet på EHA i helgen som var, viste til at overlevelsestallene er bedre enn man har sett for for CAR-T. 

Nyhus er klar på at Abbvie ga Sykehusinnkjøp det beste tilbudet de kunne gi.

– Med hånden på hjertet: Dette var det tilbudet vi fikk lov til å gi nå, og det blir ikke bedre enn det. Dette er ikke en taktikk fra vår side, men et reelt forsøk på å få dette til, sier hun, og avslutter:

"Det er en litt mørk dag i dag, spesielt for pasientene. Vi er veldig skuffet på deres vegne."