Beslutningsforum 17. juni:
Slik begrunner Rootwelt og Spreng ja- og nei-vedtakene i Beslutningsforum
Det ble fire ja og to nei i mandagens møte Beslutningsforum. Slik begrunner Beslutningsforumssjef Terje Rootwelt og fagdirektør Ulrich Spreng vedtakene.
Publisert
Sist oppdatert
Både Tepkinly og Polivy fikk nei til behandling av diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
– Felles for disse to metodene er at leverandøren valgte en for høy pris som ikke står i et rimelig forhold til dokumentert nytte. Derfor ber Beslutningsforum at Sykehusinnkjøp gjenopptar forhandlingene, sier Terje Rootwelt.
Nye data holdt ikke til et ja
Tepkinly er et bispesifikt antistoff og Beslutningsforum vurderte om det skulle innføres som tredjelinjebehandling for pasienter som får tilbakefall etter behandling med CAR-T behandlingen Yescarta eller har så dårlig allmentilstand at de ikke kan få Yescarta. Ny efffektdata ble lagt frem under EHA-kongressen som ble arrangert i Madrid i forrige uke, men det holdt likevel ikke til en godkjenning.
– Tepkinly er en spennende behandling med tilsynelatende betydelig effekt, men den er kun dokumentert i en enarmet studie. De foreløpige dataene er usikre, men lovende, sier Beslutningsforumsleder Terje Rootwelt til HealthTalk. Han legger til at ingen andre sammenlignbare land har innført Tepkinly ennå. Han forteller at studien som Beslutningsforum har vurdert ikken passer helt til norske forhold, siden de fleste pasientene her får CAR-T-behandling med Yescarta i andrelinje.
– Vi er derfor usikre på hvor stor effekten av Tepkinly vil være for pasientene som progredierer etter Yescarta-behandling. Vi må ha en runde til med prisforhandlinger, sier Rootwelt.
Det vil trolig først skje etter at det kommer randomiserte data. Markedsføringstillatelsen for Tepkinly er nemlig betinget, men i fjerde kvartal 2024 vil legemiddelselskapet Abbvie sende inn resultater fra fase 3-studien EPCORE DLBCL til det europeiske legemiddelbyrået EMA. Dette er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner Tepkinly med kjemoterapi.
– Vi kommer derfor helt sikkert tilbake med en ny vurdering av dette legemidlet, konkluderer Rootwelt.
Dobbelt lymfom-nei
Også Polivy (polatuzumabvedotin) fikk nei i dagens møte i Beslutningsforum. Beslutningsforum vurderte om legemidlet skulle innføres til bruk av nydiagnostiserte lymfompasienter.
– Tilbudt pris står ikke i et rimelig forhold til den dokumenterte nytte. Vi har bedt sykehusinnkjøp gjenoppta forhandlingene med Roche forteller fagdirektør Ulrich Spreng.
Han sier at årsaken til dagens avslag er at de kliniske dataene er usikre og at gevinsten målt i kvalitetetsjusterte leveår er lav. – Det betyr kort og godt at her og nå er ikke dette en kostnadseffektiv behandling, sier Spreng.
Roche hadde håpet på at Polivy i kombinasjon med R-CHP til skulle erstatte R-CHOP (rituksimab, syklofosfamid, doksorubicin og vinkristin sammen med prednison) som førstelinjebehandling av voksne med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
Effekt og sikkerhet av Polivy i kombinasjon med R-CHP sammenlignet med R-CHOP er dokumentert i den dobbeltblinde randomiserte studien POLARIX. Studien inkluderte totalt 879 pasienter med tidligere ubehandlet DLBCL. Studien viste at pasienter som fikk Polivy + R-CHP hadde en statistisk signifikant bedre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med pasienter som fikk standardbehandlingen R-CHOP. Hazard Ratio (HR) var på 0,76 som betyr at risikoen for at sykdommen forverres eller at pasienten dør, er 24 prosent lavere i gruppen som fikk Polivy + R-CHP sammenlignet med de som fikk R-CHOP. (En HR på 1 ville bety ingen forskjell mellom gruppene.). Men direktoratet for medisinske produkter (DMP) skriver i sin analyse at “Det er usikkert om PFS gevinsten fører til gevinst i OS over tid.”
I metodevurderingen til DMP estimeres det at pasienter som behandles med Polivy + R-CHP i gjennomsnitt får 0,18 flere gode leveår (QALY) sammenlignet med pasienter som behandles med R-CHOP. Siden merkostnaden med å behandle med Polivykombinasjonen er 400 000 kroner (basert på maksimal AUP), innebærer det at prisen for et kvalitetsjustert leveår er om lag 2,2 millioner kroner. (Merkostnad per vunnet QALY = Merkostnad / Antall QALYs dvs.: 400 000 kroner / 0,18 QALYs = 2, 2 MNOK).
– Den høye prisen for et kvalitetsjustert leveår og at det ikke er dokumentert en overlevelsesgevinst, gjør at vi konkluderer med at denne behandlingen ikke er kostnadseffektiv i førstelinje, sier Rootwelt.
Godkjenner Tecvayli til myelomatose-behandling
Beslutningsforum vurderte to legemidler for behandling av myelomatose: Tecvayli og Elrexfio. Begge legemidlene ble vurdert for pasienter med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst tre tidligere behandlinger.
– Vi har vurdert Tecvayli to ganger tidligere og har hatt tett dialog med fagmiljøet om dosering. Vi har også rådført oss med legemiddelmyndighetene i Sverige og Danmark, som har innført Tecvayli med en lavere dosering enn den offisielt angitte. Det norske fagmiljøet har informert oss om at de vil følge denne lavere doseringen, sier Rootwelt.
– Med en lavere dosering er legemidlet kostnadseffektivt, og vi har derfor sagt ja til Tecvayli, med forutsetning om at den lavere dosen anvendes. Beslutningen skal revurderes etter ett til to års bruk i klinikk, basert på dosering, effekt og bivirkninger. Det er i tråd med beslutningen gjort i våre naboland, fortsetter han.
– Har det vært viktig for dagens vedtak at Sverige og Danmark sa ja til Tecvayli for en tid tilbake?
– Det som har vært viktig er at vi har vært i dialog med både det norske fagmiljøet og våre svenske og danske kolleger slik at vi har funnet en dosering som gjør at legemidlet nå er kostnadseffektivt å innføre i Norge.
Overlege Fredrik Schjesvold ved Oslo myelomatosesenter er svært glad for beslutningen, men ønsker seg nå at også daratumumab (Darzalex) snarlig innføres. Det er allerede i bruk i både Sverige og Danmark, og det har vist seg å være svært effektivt i behandlingen av myelomatose.
– Hva kan dere si om daratumumab i førstelinjebehandling. Når vil dere vurdere denne behandlingen på nytt?
– Det er ikke fastsatt noen dato for en ny vurdering av daratumumab, sier Rootwelt.
Utsetter
I likhet med Tecvayli er Elrexfio laget for å binde seg til to forskjellige mål samtidig: CD3-proteinet og BCMA. Beslutningsforum valgte imidlertid å utsette behandlingen til neste møte i august.
– Vi mottok dataene om Elrexfio senere enn for Tecvayli. Vi hadde ikke alle fakta klare for å fatte et vedtak nå og trenger en nærmere dialog om dette. Det blir derfor en kort utsettelse for å få gjort noen nødvendige avklaringer, forklarer Terje Rootwelt.
Ulcerøs kolitt
Beslutningsforum sa ja til å innføre Mirikizumab (Omvoh) til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt. I oktober i fjor sa Beslutningsforum nei med begrunnelse at det ikke var dokumentert en klinisk nytte som står i et rimelig forhold til prisen på legemidlet.
– Nå har legemiddelfirmaet redusert prisen slik at den står i et rimelig forhold til dokumentert effekt, derfor innfører vi den, sier Ulrich Spreng.
Ja til immunterapi
Beslutningsforum sa også ja to nye behandlingsmetoder for henholdsvis lunge- og livmorhalskreft. Det skjer via den forenklet ordning for innføring av PD-(L)1 legemidler - en undergruppe av immunterapi, og er medikamenter som hjelper immunsystemet med å bekjempe kreftceller.
Libtayo (Cemiplimab) innføres som monoterapi til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft og sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi.
– Dette vil være den første medisinen som innføres til denne pasientgruppen. Studier viser at behandlingen kan gi god effekt, så vi ser frem til å ta den i bruk, sier Terje Rootwelt.
Libtayo godkjennes også i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling for voksne med ikke-småcellet lungekreft som uttrykker at biomarkøren PD-L1 i minst 1 prosent av kreftcellene, og som ikke har EGFR-, ALK- eller ROS1-mutasjoner og ikke kan få kjemostråling.
Med dette har nå seks av åtte leverandører sagt ja til å være med på den forenklede ordningen for PD-L1
– En forenklet ordning for PD-L1 er ett av flere ulike tiltak for å få ned behandlingstiden i Nye metoder. Derfor er det positivt at så mange legemiddelselskaper har sluttet seg til denne ordningen, sier Rootwelt.
