Beslutningsforum 23. september:
Beslutningsforum: Ja til CAR-T avhenger av anbud på ikke-godkjente legemidler
Mandag kan CAR-T-celleterapien Tecartus bli godkjent for pasienter med mantelcellelymfom. Men godkjenningen er i praksis betinget av at Beslutningsforum også sier ja til et anbud med BTK-hemmere som ennå ikke er godkjent for denne indikasjonen.
Publisert
Sist oppdatert
Det er uvanlig at innføringen av et legemiddel i Beslutningsforum er så tett knyttet til en annen beslutning. Likevel er det nettopp dette som vil skje på mandag.
To avgjørende saker står på dagsorden:
Godkjenning av Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere for behandling av voksne med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom.
Godkjenning av Tecartus (brexucabtagene autoleucel) fra Gilead/Kite for voksne pasienter med residivert eller refraktær mantelcellelymfom (MCL).
Blir ikke enige om pris
Siden 2016 har norske myndigheter og legemiddelselskapet Johnson & Johnson vært i forhandlinger om BTK-hemmeren Imbruvica (ibrutinib), uten å komme til enighet. Dette har ført til at Imbruvica i dag ikke er tilgjengelig for norske pasienter med mantelcellelymfom.
I løpet av de åtte årene forhandlingene har pågått har medisinske nyvinninger gjort sitt inntog, også innen behandling av mantelcellelymfom. Et av disse fremskrittene er CAR-T-celleterapien Tecartus, som Beslutningsforum nå skal vurdere innført på mandag.
Imidlertid er bruken av Tecartus avhengig av at pasientene har mottatt to eller flere runder med systemisk behandling, inkludert en BTK-hemmer. Siden pasienter med mantelcellelymfom i dag ikke har tilgang på BTK-hemmere i den offentlige helsetjenesten, vil de heller ikke oppfylle kriteriene for Tecartus-behandling.
Avhengig av anbud
Derfor er en potensiell Tecartus-godkjenning avhengig av at Beslutningsforum også gir grønt lys til et såkalt «off label»-anbud på BTK-hemmere. Dette betyr i praksis at myndighetene inkluderer alle de tre BTK-hemmerne som er på markedet, inkludert to som ikke er EU-godkjente for mantelcellelymfom, i et prisanbud der legemidlet med lavest pris vil bli prioritert.
Det er verdt å merke seg at de to andre BTK-hemmerne, Calquence (akalabrutinib) fra AstraZeneca og Brukinsa (zanubrutinib) fra BeiGene, er godkjent i USA for behandling av sykdommen, men ikke i EU. Norske myndigheter argumenterer for at USA-godkjenningen kombinert med fagmiljøets anbefalinger er tilstrekkelig grunnlag for å inkludere disse legemidlene i anbudet. Skal Johnson & Johnson konkurrere med sin Imbruvica må de trolig senke prisen betraktelig.
I tillegg til beslutningen om BTK-hemmer og Tecartus skal flere andre legemidler opp til vurdering i mandagens møte:
Imfinzi (durvalumab) i kombinasjon med kjemoterapiene karboplatin og paklitaksel som førstelinjebehandling hos voksne med primær avansert eller tilbakevendende endometriekreft som er kandidater for systemisk behandling, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med durvalumab (Imfinzi) som monoterapi ved endometriekreft som er mismatch repair deficient (dMMR).
Nubeqa (darolutamid) for menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling av en subgruppe der Zytiga (abirateron) ikke er egnet.
Faricimab (Vabysmo) til behandling av voksne med nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (gren-RVO eller sentral-RVO).
