Bekymret for anbud: – Det blir mindre aktuelt å legge kliniske studier til Norge
Leder i Legemiddelindustrien (LMI), Leif Rune Skymoen, er sterkt bekymret etter å ha sett myndighetenes planer om å inkludere legemidler som ikke er EU-godkjente i anbud. – Insentivet for å gjøre forskning på nye indikasjoner faller bort, sier han.
Publisert
Sist oppdatert
Onsdag 11. september meldte HealthTalk at norske myndigheter, etter flere år med fastlåste prisforhandlinger på kreftmedisinen Imbruvica for mantelcellelymfom, nå tar drastiske skritt:
Bestillerforum ber nå Beslutningsforum om å innføre anbud på BTK-hemmere mot kreftsykdommen mantelcellelymfom (MCL). De peker på tre aktuelle BTK-hemmere som kan inkluderes i anbudet.
Mangler godkjenning i EU
Men kun én av disse BTK-hemmerne, Imbruvica (ibrutinib) fra Johnson & Johnson, er EU-godkjent som behandling av denne indikasjonen. De to andre legemidlene er kun godkjent i USA og har ikke fått EU-godkjenning for denne indikasjonen.
Til tross for dette ønsker myndighetene at alle tre legemidler vurderes sammen i et anbud, der det rimeligste alternativet vil bli foretrukket. Bestillerforum-leder Ulrich Spreng avviser heller ikke at det kan bli aktuelt å utvide bruken av såkalte off label-behandlinger i fremtiden.
Johnson & Johnsons nordiske sjef Duarte Marchand har reagert sterkt og uttaler til HealthTalk at «dette undergraver etablerte, internasjonale regulatoriske prinsipper og etablerte prosesser for anskaffelser».
Nå får han støtte fra LMI-sjef Leif Rune Skymoen..
– Systematisk bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon innebærer at man setter til side et grunnleggende prinsipp. Nemlig at utvikling og bruk av medisiner skal studeres og at sikkerhet og effekt skal dokumenteres. Vi er bekymret for at myndighetene velger å se bort fra dette prinsippet for, må vi anta, å spare penger. Incentivet for å gjøre forskning på nye indikasjoner faller da bort. Det kan ikke være den utviklingen vi ønsker, sier Skymoen til HealthTalk.
Konsekvenser for kliniske studier i Norge
LMI-sjefen mener de foreslåtte endringene vil gjøre Norge mindre attraktivt for kliniske studier. Hvis standardbehandlinger ikke er tilgjengelige, eller behandlinger som ønskes testet i kombinasjon med nye medisiner ikke er innført, vil det være mindre aktuelt for internasjonale aktører å legge studier til Norge.
– På den positive siden ser vi at myndighetene nå ønsker å innføre CAR-T-behandling – og at de begynner å legge mer vekt på klinisk erfaring i Nye metoder, avslutter Skymoen.
