Sterke reaksjoner på anbud med ikke-godkjente medisiner: – Fokuset er kun på lavest mulig pris
– Dette undergraver regulatoriske prinsipper, sier Norden-direktør Duarte Marchand i Johnson & Johnson, om myndighetenes planer om anbud på BTK-hemmere for mantelcellelymfom, hvor to av de aktuelle medisinene mangler EU-godkjenning for indikasjonen.
Publisert
Sist oppdatert
I over åtte år har norske myndigheter og legemiddelselskapet Johnson & Johnson forsøkt å bli enige om en pris på kreftmedisinen Imbruvica for behandling av mantelcellelymfom (MCL), uten å komme til enighet.
Etter press fra det medisinske fagmiljøet tar nå legemiddel-myndighetene saken i egne hender og eksponerer J&J's Imbruvica for konkurranse fra to andre BTK-hemmere som ikke har EU-godkjenning for sykdommen.
Det kommer frem i saksdokumentene fra Bestillerforums august-møte, som HealthTalk skrev om tidligere i dag.
– Problematisk presedens
Duarte Marchand uttrykker overfor HealthTalk sin skuffelse over myndighetenes planer om «off label»-anbud.
– Dersom vurderinger av sammenlignbarhet systematisk inkluderer produkter uten nødvendig markedsføringstillatelse i anbud, kun for å oppnå lavest mulig pris, gir det potensielt en helt ny presedens for innføring av legemidler på gruppenivå. Dette undergraver etablerte, internasjonale regulatoriske prinsipper og etablerte prosesser for anskaffelser, sier Marchand til HealthTalk.
Marchand påpeker at manglende likebehandling, rettferdig konkurranse og forutsigbare rammevilkår kan føre til forsinkelser og begrense pasienters tilgang til nye medisiner.
– På sikt kan industriens motivasjon for gjennomføring av kliniske studier i Norge svekkes, advarer Marchand, og legger til:
– Et ensidig fokus på lavest mulig pris kan undergrave andre politiske mål som å fremme forskning og innovasjon, samt rask tilgang til nye og innovative legemidler.
Godkjent i 31 land - men ikke i Norge
Imbruvica fikk markedsføringstillatelse i Norge og Europa til behandling av mantelcellelymfom i 2014, - og har siden blitt innført i minst 31 europeiske land, inkludert Danmark og Storbritannia, som fikk tilgang allerede samme år.
– Siden 2016 har vi tre ganger forsøkt å oppnå refusjon for Imbruvica til behandling av mantelcellelymfom i Norge, med samme dokumentasjon og betingelser for øvrig som i Europa. I de fleste europeiske land har man altså kunnet fastslå et rimelig forhold mellom pris og dokumentert nytte, sier Marchand.
Han understreker at Johnson & Johnson fortsatt er åpne for å finne en pris som oppfyller prioriteringskriteriene, men at selskapet ikke har blitt kontaktet av Nye metoder i forbindelse med denne saken.
– Det er overraskende. Vi ønsker å gjenoppta forhandlingene. Vår oppfatning er at dette kan løses innenfor dagens rammer for offentlige anskaffelser, slik at også norske pasienter vil få tilgang til godkjent behandling for mantelcellelymfom.
