Kritiserer anbudsprosessen for kreftlegemidler: – En bekymringsfull utvikling

Kreftanbudet er Norges største legemiddelanbud med en verdi på 2,7 milliarder kroner. HealthTalk publiserte nylig en artikkel om hvem som er årets vinnere av det gigantiske legemiddelanbudet.

Legemiddelanbud brukes for å redusere prisene på legemidler ved å skape priskonkurranse blant legemiddelprodusentene. Men ikke alle er fornøyde med hvordan anbudsprosessen fungerer.

Dette er vinnerne av Norges største legemiddelanbud

Hans Petter Strifeldt i MSD Norge retter nå sterk kritikk mot Sykehusinnkjøps bruk av «sammenlikningsgrupper» der patenterte kreftlegemidler vurderes som faglig likeverdige og anbudsrangeringen avgjøres av pris alene. 

Denne praksisen innebærer at unike kliniske data ikke vektlegges, noe som kan føre til at legemidler med dokumentert bedre effekt sammenlignes med rimeligere alternativer. 

– Kritikkverdig

Et eksempel er MSDs immunterapi Keytruda (pembrolizumab), som alene eller i kombinasjon med kjemoterapi lenge har vært behandlingsstandarden for førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft. I årets kreftanbud vurderte imidlertid en spesialistgruppe at Regenerons immunterapi Libtayo er faglig likeverdig med Keytruda. Da Regeneron tilbød en lavere pris i anbudet ble Libtayo rangert som førstevalget, og vant dermed over Keytruda på pris.

Spesialistgruppen består av 21 medlemmer, hovedsakelig onkologer, samt representanter fra Direktoratet for medisinske produkter, Nye metoder, Sykehusapotekene og en brukerrepresentant. Når gruppen vurderer legemidler som likeverdige, legges unike kliniske resultater fra studiene til side – i disse tilfellene er det kun prisen som avgjør rangeringen i anbudet.

Slik vant Libtayo

I juni 2024 godkjente Beslutningsforum Libtayo (cemiplimab) for behandling av livmorhalskreft og ikke-småcellet lungekreft gjennom hurtiginnføringsordningen for immunterapi. Denne ordningen tillater legemiddelselskaper å tilby immunterapier til en forhåndsdefinert lav pris, noe som muliggjør raskere tilgang for pasienter uten den omfattende metodevurderingen som vanligvis kreves. For Libtayo resulterte dette i en saksbehandlingstid på kun tre uker, betydelig kortere enn den typiske behandlingstiden på over ett år. 

Sykehusinnkjøp unngår å svare på kritikk om kreftanbudet

Den raske godkjenningsprosessen gjorde at Libtayo raskt ble tilgjengelig for pasienter, men det innebar også at Regeneron måtte senke prisen for å oppfylle kravene for hurtiginnføringsordningen. MSD har valgt å stå utenfor denne ordningen, noe som har ført til at prisen på Keytruda er betydelig høyere enn for Libtayo. 

– Vi ser en bekymringsfull utvikling der godt dokumenterte forskjeller på kvalitet og effekt ikke ivaretas i norske anbud. At Keytruda for førstelinje metastatisk ikke-småcellet lungekreft blir sammenlignet og rangert med alternativer der det er vesentlige forskjeller i kvaliteten på dokumentasjonen er kritikkverdig, sier Strifeldt til HealthTalk. 

Studiene som ligger til grunn for indikasjonene til Keytruda innen behandlingsområdet er KEYNOTE-189 og KEYNOTE-407, mens Libtayo sin studie heter EMPOWER-Lung 3. Strifeldt mener at studiene ikke bør sidestilles siden pasientseleksjon, studiedesign og datagrunnlag ikke er sammenlignbare. Han understreker at for å kunne sammenligne, må dokumentasjonen omfatte et tilsvarende datagrunnlag, og at studiene er representative for klinisk praksis i Norge. – Det er ikke tilfelle her, sier han.

Kritikken fra MSD peker på en sentral utfordring i det norske anbudssystemet: Mens klassifiseringen i «sammenlikningsgrupper» sikrer priskonkurranse, risikerer man at klinisk dokumentasjon og effektdifferensiering ikke tillegges tilstrekkelig vekt. Dette kan ha implikasjoner for hvilke behandlingsalternativer som tilbys norske kreftpasienter.

Anbudsrangeringen må følges

Når anbudene er vurdert, er sykehusene og legene forpliktet til å følge rangeringen i pasientbehandlingen. Det kan gjøres unntak for medisinsk begrunnede avvik, men dersom legens faglige vurderinger avviker fra anbudsresultatet, må dette avviket dokumenteres i pasientjournalen. 

Det har de administrerende direktørene i de fire regionale helseforetakene bestemt. Det er bare legemidler som er godkjent av Beslutningsforum - som består av de samme fire direktørene - som får delta i anbudet. 

Anbudssystemet skiller mellom beslutningspris og anbudspris. Beslutningsprisen fastsettes når et legemiddel blir godkjent av Beslutningsforum og fungerer som et øvre pristak. 

Det at et legemiddel er godkjent i Beslutningsforum betyr at kravet til kostnadseffektivitet er oppfylt og kan tas i bruk i spesialisthelsetjenesten. Anbudsprisene sikrer konkurranse ved å presse prisene under dette nivået.

Keytruda er Norges mestselgende kreftlegemiddel, med en omsetning på omtrent én milliard kroner før rabatter og det er godkjent for 25 indikasjoner i 14 tumorområder. Strifeldt fremhever at MSD har det største kliniske forskningsprogrammet for immunonkologi med over 1.600 studier globalt, inkludert flere i Norge. 

– Med mer enn 10 års oppfølgingsdata vet vi at Keytruda gir betydelig klinisk verdi og er kostnadseffektiv, sier han.

Prisstrategi og investeringer

I motsetning til Regeneron har MSD valgt å stå utenfor hurtiginnføringsordningen for immunterapi. Det har ført til at Keytrudas pris er høyere enn Libtayos. Strifeldt forklarer at selskapet investerte over 310 milliarder kroner i forskning og utvikling i 2023. 

– Vår prisstrategi gjenspeiler vår satsing på klinisk dokumentasjon og kostnadseffektivitet, samt vår forpliktelse til å reinvestere i utvikling av nye terapier, sier han.

HealthTalk har sendt Sykehusinnkjøp en rekke spørsmål i forbindelse med denne saken onsdag 30. oktober, men Sykehusinnkjøp har foreløpig ikke svart.