Kamp om Alzheimer-behandling: To nye legemidler endrer spillet
Kappløpet om å bli det første godkjente Alzheimer-legemidlet i Norge er i gang. Kisunla fra Eli Lilly og Leqembi fra Eisai konkurrerer om å bli helsevesenets foretrukne behandling for tidlig Alzheimers. Spørsmålet er om høye kostnader og kapasitetsutfordringer kan hindre en etterlengtet godkjenning i Beslutningsforum.
Publisert
Sist oppdatert
For første gang på flere tiår har pasienter med tidlig Alzheimers sykdom håp om behandlinger som kan bremse sykdommens progresjon. Kisunla (donanemab) og Leqembi (lecanemab) er begge monoklonale antistoffer som retter seg mot amyloidplakk i hjernen – et kjennetegn ved Alzheimers sykdom. Begge legemidlene har vist lovende resultater i kliniske studier, men de kommer med høye kostnader og risiko for alvorlige bivirkninger, noe som skaper intens debatt i fagmiljøene.
Både Eli Lilly og Eisai har nå søkt om metodevurdering for sine Alzheimer-legemidler, Kisunla og Leqembi. Begge behandlingene retter seg mot tidligfase Alzheimer og har vist lovende resultater i å bremse sykdomsprogresjonen. 21. oktober godkjente Bestillerforum, som består av de fire fagdirektørene i de regionale helseforetakene, at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) skal starte en metodevurdering av Kisunla. Leqembi forventes også å få en positiv vurdering i løpet av januar eller februar 2025.
Hvordan virker legemidlene?
Leqembi gis vanligvis som en infusjon hver andre uke, mens Kisunla gis som en infusjon hver fjerde uke. Kisunla er det første anti-amyloid-legemidlet som gir mulighet for å avslutte behandlingen når amyloidplakk er fjernet, noe som kan redusere antall infusjoner og behandlingskostnader.
Fordelene: Effektiviteten er målt i kliniske studier, og begge legemidlene har vist seg å redusere kognitiv nedgang hos pasienter i tidlige stadier av sykdommen.
Leqembi og Kisunla har ikke blitt studert i samme kliniske studie, noe som gjør det vanskelig å sammenligne effekten deres direkte.
Studier viser at behandlingen kan forlenge perioden med milde symptomer med fire til syv måneder sammenlignet med standardbehandling.
Utfordringene: Legemidlene må administreres intravenøst, og pasientene må gjennomgå avansert diagnostikk som PET-skanninger eller spinalvæskeprøver for å fastslå om de har amyloidplakk. Dessuten er det potensielt mange tusen pasienter som kan være aktuelle for behandling og prisen på legemidlene kan bli høy.
Status for godkjenning
Leqembi ser ut til å bli først ut i Europa etter at Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA nylig anbefalte godkjenning for en spesifikk pasientgruppe, til tross for tidligere bekymringer om bivirkninger. Kisunla er fremdeles under vurdering, og Eli Lilly sier de forventer en avgjørelse fra EMA i januar 2025. I Norge venter begge legemidlene på startsignal til at det skal igangsettes en metodevurdering, som er nødvendig før Beslutningsforum kan avgjøre om de skal tilbys pasientene.
Et økonomisk dilemma
Med en listepris på rundt 350 000 kroner per år i USA, står kostnadseffektivitet høyt på agendaen. I Norge forventes forhandlinger å presse prisene ned, men spørsmålet gjenstår: Kan helsevesenet tilby disse behandlingene på en bærekraftig måte? NICE, den britiske motparten til Beslutningsforum, har allerede uttrykt skepsis til kostnadseffektiviteten.
Hvis begge legemidlene godkjennes, kan det bli aktuelt med et anbud og direkte priskonkurranse mellom dem. Men det avhenger av om de vurderes som sammenlignbare i effekt og sikkerhet. Dette vil kunne påvirke både prissetting og tilgang.
Eli Lilly forteller at de foreløpig ikke har søkt om en pris i Europa, og legger til at de har tillit til den kliniske og kostnadseffektive profilen til Kisunla og verdien denne kan bringe for pasienter og for helsevesenet. Eli Lilly og Eisai har begge uttalt at deres mål er å sikre at pasienter som kvalifiserer for behandlingen, får tilgang til innovasjonene så raskt som mulig.
Kapasitetsutfordringer i helsevesenet
I Direktoratet for medisinske produkters metodevurdering vil ikke bare kostnadseffektiviteten til Kisunla og Leqembi bli vurdert, men også om det norske helsevesenet har tilstrekkelig kapasitet til å implementere de nye behandlingene. Begge legemidlene stiller spesifikke krav til diagnostikk og administrering som kan legge ytterligere press på allerede overbelastede ressurser i både primær- og spesialisthelsetjenesten. Dette er en betydelig faktor i vurderingen, ettersom helsevesenets evne til å håndtere implementeringen av nye behandlinger vil spille en avgjørende rolle i beslutningen om de skal tilbys pasientene. Beslutningsforum vil ikke godkjenne behandlinger som helsevesenet ikke makter å tilby.
– “En vellykket implementering av disse legemidlene vil kreve systemendringer,” sier Eli Lilly i en uttalelse. De peker på behovet for bedre koordinering og økt kapasitet for tidlig diagnostisering.
Hvor mange kan behandles?
Eksperter som er konsultert av Bestillerforum anslår at mellom 20 000 og 40 000 pasienter i Norge kan være aktuelle for behandling med de nye legemidlene. Dette inkluderer personer med mild kognitiv svikt og tidlig Alzheimers sykdom. Eksakte tall er usikre, men Direktoratet for medisinske produkter peker på at «Det er ukjent hvor mange norske pasienter som har mild kognitiv svikt med amyloidplakk, men antallet vil være betydelig.»
Overlege Stina Aam,Rannveig Eldholm (PhD) og avdelingssjef Ingrid Wiig (PhD) fra St. Olavs hospital viser i sitt innspill til Bestillerforum at det potensielt kan dreie seg om opptil 40 000 pasienter. De skriver:
«I Norge har vi omtrent 100 000 personer som lever med demens, og anslagsvis 60 prosent av disse har Alzheimers sykdom. Hvor mange av disse som har mild demens er uklart, men det kan dreie seg om kanskje 20 000 personer. I tillegg kommer et ukjent antall personer med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom. Antagelig er dette tallet minst like høyt som antallet med mild demens på grunn av Alzheimers sykdom.»
Arvid Rongve (alderspsykiater), Luiza Chwiszczuk (nevrolog), og Irinel Casauanu (geriater) ved Helse Fonna anslår i sitt innspill til Bestillerforum at «Opptil om lag 10 000 nye pasienter med demens i tidlig fase hvert år [som] kan være aktuelle for behandlingen.»
Eli Lilly vil ikke overfor HealthTalk konkretisere hvor mange pasienter de regner med vil være aktuelle for behandling.
– Lilly jobber med å forstå hvor mange norske pasienter som vil være kvalifisert for denne typen behandling forutsatt at den blir godkjent av regulatoriske myndigheter. Denne og lignende behandlinger har blitt studert i de tidlige stadiene av sykdommen og representerer dermed en undergruppe av pasienter med Alzheimer, uttaler selskapet.
Hva skjer videre?
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) venter nå på at Eli Lilly skal sende inn den nødvendige dokumentasjonen for Kisunla før metodevurderingen kan begynne. Selskapet har bekreftet at dokumentasjonen vil bli levert i løpet av første kvartal 2025. Metodevurderingen vil trolig ta mer enn ett år, da den krever grundige analyser av både kliniske data og de økonomiske og helsemessige konsekvensene. Dette innebærer at en eventuell beslutning i Beslutningsforum sannsynligvis ikke vil komme før tidligst høsten 2026.
Når Bestillerforum i januar eller februar også beslutter at Leqembi skal gjennomgå metodevurdering, vil dette legemidlet gjennomgå samme prosess som Kisunla.
Når beslutningene til slutt fattes i Beslutningsforum, kan de potensielt endre behandlingslandskapet for Alzheimers sykdom i Norge. Men spørsmålene om kostnader, helsevesenets kapasitet og pasienttilgang vil trolig forbli sentrale temaer i den videre diskusjonen.
