Sjefsonkolog kritiserer lang ventetid i Nye Metoder systemet - men advarer mot nedlegging

Det har oppstått et politisk opprør i Norge mot tregheten i godkjenning av nye legemidler. I følge VG går Høyre, SV og FrP nå ut med planer om å gjøre drastiske endringer i Beslutningsforum for å gi norske pasienter raskere tilgang til medisiner. 

FrP-leder Sylvi Listhaug vil fjerne de fire toppsjefene i Beslutningsforum. Dagens Beslutningsforum bør avvikles, sier Marian Hussein, SVs helsepolitiske talsperson. Lederen i Stortingets helse- og omsorgskomité, Tone Wilhelmsen Trøen fra Høyre, mener det er uholdbart at det nesten tar 500 dager å få godkjent et legemiddel som har fått europeisk godkjenning. 

Dette skjer i lys av en ny WAIT-rapport som viser at norske pasienter i gjennomsnitt må vente 494 dager fra et legemiddel er godkjent i EU til det blir tilgjengelig i Norge. I Danmark tar samme prosess 109 dager.

Daniel Heinrich som er onkolog og overlege ved Sykehuset Innlandet Gjøvik og leder i Norsk Onkologisk Forening, sier til HealthTalk at han er helt enig med de som mener at det tar altfor lang tid å godkjenne legemidler i Norge. 

– Tiden må drastisk ned. Det har jeg og foreningen ment i årevis. Jeg er glad for at flere politikere nå får øynene opp for dette store problemet, sier han.

– Kan ikke ha amerikanske tilstander

Heinrich er imidlertid ikke like bastant som helsepolitikerne når det gjelder selve Beslutningsforum.

– Jeg har ingen oppfatning om at det er riktig å kaste ut de fire RHF-sjefene fra Beslutningsforum, eller avskaffe Beslutningsforum helt. Men jeg vil understreke at Norge trenger et beslutningssystem og et prioriteringssystem for legemidler. Vi kan ikke ha amerikanske tilstander der vi godkjenner alle medisiner til maksimalpris, det vil si den prisen legemiddelindustrien ønsker. Det vil ikke gi oss et bærekraftig helsevesen, sier Heinrich. 

Kritikk av hurtigløpet for immunterapi

Samtidig er han kritisk til flere av de strategiske tiltakene som Beslutningsforum har iverksatt den siste tiden for å redusere tiden det tar å godkjenne legemidler. 

Heinrich advarer om at hovedtiltaket - hurtigløp for immunterapi - vil gi et sminket bilde av situasjonen. 

Hurtigløpet opererer etter følgende prinsipp: Legemiddelselskapene får muligheten til raskt å få immunterapier på markedet, forutsatt at de tilbyr disse til en kraftig redusert pris.

– Dette kommer selvsagt til å få ned gjennomsnittstiden en del, men det gir et feilaktig og sminket bilde av virkeligheten. Det skyldes at de aller fleste av disse immunterapiene som nå hurtiggodkjennes, ikke er nye legemidler, men gamle legemidler som får en indikasjonsutvidelse. Det er bra at disse hurtiginnføres, men vi ønsker også at de nye og svært innovative legemidlene kan tas raskt i bruk i sykehusene. Det er her fokuset til Beslutningsforum burde vært, konstaterer Heinrich.

For omfattende metodevurderinger 

Et annet tiltak Heinrich mener ikke har gitt en kortere saksbehandlingstid er å styrke medvirkning av eksterne fagpersoner i metodvurderingene.

 – Medvirkningen av fagpersoner kan tilføre beslutningsprosessen tiltrengt økt kompetanse og fagkompetanse kan redusere saksbehandlingstiden. Men mitt inntrykk er at økt involvering av medisinske fageksperter i metodevurderingene ikke hjelper noe, når Direktoratet for medisinske produkter (DMP) på den andre siden lager unødig omfattende metodevurderinger. Hvis man fortsetter i dette sporet kan jeg vanskelig se at det vil være mulig å få ned tiden som går med til å gjøre metodevurderinger, sier Heinrich. 

Han trekker frem et ferskt eksempel med immunterapien pembrolizumab (Keytruda), som ikke er med i hurtigløpet for immunterapi. Behandlingen er testet ut etter operasjon av nyrekreft, og den anerkjente uroonklogen er en av fagekspertene som har vært konsultert av Direktoratet for medisinske produkter.

– Da det kom overlevelsesdata fra studien i desember i fjor, var det åpenbart at legemidlet er så kostnadseffektivt at det vil bli godkjent av Beslutningsforum. Metodevurderingen kunne derfor ha blitt gjort på en måned. I stedet har vi ventet et halvt år, metodevurderingen er vokst til over 100 sider, og Beslutningsforum har ennå ikke gjort et vedtak, sier Heinrich.  

I Danmark er det Medicinrådet som gjennomfører slike metodervurderinger. Behandlingen med pembrolizumab er allerede tatt i bruk i Danmark og lengden på den danske metodevurderingen er på 33 sider. Samlet saksbehandlingstid var 91 dager.

– Tross våre innspill som nok har gjort vurderingen mer faglig korrekt, er det blitt et altfor omfattende arbeide og dokument. Og jeg har også mine tvil om at beslutningstakerne i det hele tatt har anledning til å lese alle disse rapporter i sin helhet før en beslutning tas, sier han.