FDA godkjenner nytt antibiotikum for behandling av tre infeksjoner
Den amerikanske mat- og legemiddeladministrasjonen (FDA) har godkjent Zevtera for behandling av voksne med tre typer infeksjoner.
Publisert
Sist oppdatert
Zevtera kan dermed gis til voksne med stafylokokkus aureus bakteremi (SAB) også kalt gule stafylokokker. Det er en alvorlig tilstand som kan føre til blodstrømsinfeksjon (sepsis) og har potensial for å spre seg til andre deler av kroppen, inkludert organer og vev, og forårsake ytterligere infeksjoner. Behandlingen krever vanligvis intravenøse antibiotika, og effektiviteten av behandlingen kan avhenge av bakteriens resistens mot bestemte antibiotika.
FDA besluttet dessuten at Zevtera kan gis til voksne med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) og på pasienter fra 3 måneder og eldre for å bekjempe bakteriell lungebetennelse (CABP).
– FDA er forpliktet til å fremme tilgjengeligheten av nye antibiotika når de viser seg å være sikre og effektive, og Zevtera vil gi en ekstra behandlingsmulighet for en rekke alvorlige bakterielle infeksjoner, sa Peter Kim, som er direktør for divisjonen for antiinfektive legemidler ved FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning. – FDA vil fortsette vårt viktige arbeid på dette området som en del av våre anstrengelser for å beskytte folkehelsen, sa han ifølge en pressemelding.
Med denne godkjenningen vil legemiddelselskapet Basilea oppnå 10 års eksklusivitet i USA for Zevtera, ettersom den ble utpekt som et kvalifisert infeksjonssykdomsprodukt under loven Generate Antibiotics Incentives Now Act.
Effektiviteten av Zevtera i behandlingen av SAB ble evaluert i en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, multinasjonal, multisenter studie. I studien ble 390 forsøkspersoner tilfeldig tildelt Zevtera (192 forsøkspersoner) eller daptomycin pluss valgfri aztreonam (198 forsøkspersoner). Den primære effektmålet for denne studien var total suksess (definert som overlevelse, symptomforbedring, blodstrømsklarering, ingen nye bakteremi-komplikasjoner og ingen bruk av andre potensielt effektive antibiotika) ved legekonsiultasjonen, som fant sted 70 dager etter at pasienten hadde blitt tilfeldig tildelt et antibiotikum. Totalt 69,8% av forsøkspersonene som mottok Zevtera oppnådde total suksess sammenlignet med 68,7% av forsøkspersonene som mottok sammenligningsgruppen.
Denne saken er utarbeidet ved hjelp av AI-verktøyet Char GPT og kvalitetssikret av redaksjonen.
