Beslutningsforum godkjenner «praksisendrende» immunterapi til nyrekreftopererte

Beslutningsforum innførte immunterapien Keytruda (pembrolizumab) som monoterapi til behandling av voksne med økt risiko for tilbakefall etter de har fjernet hele eller deler av nyren. På fagspråket kalles dette adjuvant behandling. 

Praksisendrende

– Dette var fantastiske nyheter, og jeg mener dette blir en praksisendrende behandling. Dette er åpenbart viktig for nyrekreftpasientene. Det sier Mohsan Ali Syed som er uro-onkolog og styremedlem i Nyrekreftforeningen når HealthTalk informerer ham om vedtaket i Beslutningsforum. 

– Dataene fra pasientstudien KEYNOTE-564 som ligger til grunn for dagens positive vedtak antyder at rundt 1 av 10 pasienter kan bli kurert, sier Syed, som ikke legger skjul på at han var veldig spent på vedtaket i dag. Behandlingen er allerede godkjent i Danmark og Sverige, og er det eneste behandlingsalternativet for pasienter med høy risiko for tilbakefall.  

Dette er første gang nyrekreftpasienter i Norge får tilgang til en adjuvant behandling etter operasjon. Det eksisterer flere behandlingsmuligheter for pasienter som får tilbakefall, inkludert dobbel immunterapi og kombinasjoner av immunterapi og TKI-hemmere. Men i den adjuvante settingen, hvor målet er å forhindre tilbakefall etter kirurgi, har det ikke vært et behandlingsmulighet før i dag.  Direktoratet for medisinske produkter (DMP) anslår at opptil 300 pasienter hvert år kan få tilbud om denne immunterapien. 

– Dersom Beslutningsforum hadde avslått Keytruda i dagens møte, ville det ikke vært noen andre immunterapier eller behandlinger tilgjengelige som kunne fylle dette tomrommet, forteller Syed. 

– KEYNOTE-564 er den første studien som har vist signifikant effekt i adjuvant behandling av nyrekreft, og uten godkjenningen vil pasientene måtte ha ventet i flere år på et potensielt alternativ, sier Syed.

Leukemi

En ny CAR-T-behandling, Tecartus, blir nå innført for behandling av voksne pasienter over 26 år med residiverende eller refraktær akutt lymfoblastisk leukemi (ALL). Tidligere har Beslutningsforum to ganger avvist denne behandlingen, med begrunnelsen at prisen var for høy i forhold til den dokumenterte nytten. I forkant av mandagens møte gjennomførte Sykehusinnkjøp nye forhandlinger med produsenten Gilead, som førte til en løsning på prisproblematikken.

– Vi er glade for at nye prisforhandlinger med Sykehusinnkjøp har ført frem, og at vi nå kan si ja til å innføre Tectartus, sier Terje Rootwelt, som er sjef i Beslutningsforum.

Også Clemens Schödl, General Manager Gilead Nordics, er glad for dagens beslutning:

– Vi er fornøyde med dagens beslutning, da det betyr at norske pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi nå vil få tilgang til en ny behandlingsmulighet med Tecartus. Dette er et viktig skritt i vårt engasjement for å forbedre overlevelsesutsiktene for mennesker med vanskelig behandlingsbare blodkreftsykdommer. I samarbeid med alle relevante aktører vil vi sørge for at kvalifiserte pasienter kan begynne å motta behandlingen så snart som mulig, sier han til HealthTalk. 

Alternativ prisavtale

Darzalex innføres i kombinasjon med lenalidomid og deksametason til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose der autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt. Fredrik Schjesvold som leder Oslo Myelomatosesenter har tidligere omtalt Darzalex som en av de største fremskrittene innen myelomatosebehandling de siste fem årene, med potensial til å gi langvarig kontroll over sykdommen. Legemidlet er allerede innført som førstelinjebehandling i Sverige og Danmark og på dagens møte i Beslutningsforum ble det gitt grønt lys for at også norske pasienter med beinmargskreft kan få denne effektive behandlinge. 

Terje Rootwelt sier han er glad for vedtaket og at behandlingen ble innført med det han kaller en “alterantiv prisavtale. 

– Dette er en svært ønsket behandling for en stor pasientgruppe, og vi er glade for at den nå kan tas i bruk. Beslutningen bygger på en alternativ prisavtale som Sykehusinnkjøp har forhandlet frem for denne metoden, sier Rootwelt.

Øye

Beslutningsforum besluttet også at en ny godkjent en ny styrke av Eylea til behandling av to øyelidelser kan innføres på sikt til neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) og nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem.

Ny test

Beslutningsforum innførte også en ny testmetode, Oncotype DX, for å anslå nytten av kjemoterapi hos pasienter i et tidlig stadium av invasiv brystkreft, hos postmenopausale pasienter som er østrogenreseptorpositive, HER2-negative og lymfeknutepositive. 

– Hos disse pasienter kan Oncotype DX fylle et udekket behov. Men for pasienter som er (ER+), (HER2-) lymfeknutenegative med tidlig stadium av invasiv brystkreft, er det ikke tilbudt en pris som står i et rimelig forhold til annen tilgjengelig diagnostikk. Derfor innføres ikke testen for denne pasientgruppen, sier Rootwelt. 

For denne pasientgruppen er allerede Prosigna testen i bruk. – denne saken har det også vært behov for å ha dialog med leverandøren om andre momenter enn pris. For at genprofileringstesten kan kjøpes inn og tas i bruk, må det inngås nødvendige avtaler som ivaretar blant annet personvern og prøveforsendelse. Vi har bedt Sykehusinnkjøp om å utarbeide en avtale som kan gjelde for alle helseregionene, sier Rootwelt. 

Hurtiginnføring 

Som følge av den forenklede prosessen for godkjenning av immunterapi som ble innført i desember i fjor ble immunterapien Tevimbra innført til behandling av tre ulike former lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft og plateepitelkarsinom. 

Opdivo som også er med i hurtiginnføringsordningen av immunterapi, innføres i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin til førstelinjebehandling av inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne pasienter. 

– Det er gledelig å se at den nye ordningen fungerer etter hensikten, sier leder for Beslutningsforum Terje Rootwelt. Tevimbra sine nye bruksområder fikk regulatorisk godkjenning i løpet av sommeren, og kan allerede nå innføres i sykehusene.

Fem fikk nei

En metode som fikk nei fra Beslutningsforum i denne runden, er Fintepla til behandling av epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastauts syndrom som tilleggsbehandling til andre antiepileptika hos pasienter fra 2 års alder.

– Dette er en interessant behandling, men prisen er for høy i forhold til dokumentert nytte. Vi ber nå Sykehusinnkjøp gjenoppta forhandlingene med leverandør, sier Rootwelt.

Hepcludex til behandling av kronisk infeksjon med hepatitt D-virus (hepatitt deltavirus, HDV) hos voksne med kompensert leversykdom som er HDV-RNA-positive i plasma (eller serum), blir heller ikke innført nå. Saken var oppe til behandling i Beslutningsforum i mars i år, men ble ikke innført fordi prisen ikke sto i et rimelig forhold til dokumentert klinisk nytte. 

– Nye prisforhandlinger har så langt ikke ført frem, men vi ber Sykehusinnkjøp gå i nye forhandlinger med leverandør, sier Rootwelt.

Andre nei-beslutninger i Beslutningsforum ble:

• Iksekizumab (Taltz) innføres ikke til behandling av voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondylartritt) som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi og  voksne pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet CRP og/eller MR-funn, som har respondert utilstrekkelig på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

• Ipilimumab (Yervoy) / nivolumab (Opdivo) innføres ikke til førstelinjebehandling av voksne pasienter med inoperabel, avansert, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i øsofagus med PD-L1-ekspresjon i tumorceller ≥1 %.

• Efgartigimod (Vyvgart) innføres ikke som tillegg til standardbehandling for behandling av voksne pasienter med generalisert myasthenia gravis (gMG) som er anti-acetylkolinreseptor (AChR) antistoffpositive.