DMP på ESMO: Slik jobber Norge med vurdering og innføring av legemidler

ESMO, BARCELONA (HealthTalk): På ESMO-kongressen er det ikke bare nye kliniske studiedata på legemidler som presenteres. Kongressen favner også om erfarings- og meningsutveksling innen flere områder, inkludert pasienters tilgang på kreftmedisiner.

Forskjell på godkjenning og refusjon

I år deltar den norske legemiddelmyndigheten DMP på en sesjon som omhandler nettopp tilgang på onkologiske legemidler. Seniorrådgiver Anja Schiel er i år invitert inn for å fortelle om hvordan DMP jobber med metodevurderinger, og om hvordan de ulike leddene i det regulatoriske systemet for legemidler i Norge er lagt opp.

– Det er viktig å forstå at vi gjør vurderingen av konteksten av de kliniske resultatene fra en studie på et legemiddel når vi gjør våre vurderinger. Er effekten relevant, og er den relevant i norsk kontekst for norske pasienter? Og hvor trygg er vi på at effekten er godt dokumentert? sier Schiel til HealthTalk, når vi møter henne på kongressenteret i Barcelona. 

Schiel er klar på at DMPs oppgave er å formidle usikkerhet fra studiedata.

– Ofte er ikke dataene så gode som vi skulle ønske oss: Det er kanskje ingen aktiv komparator i studien, eller en aktiv komparator som er relavant i norsk kontekst. Ofte er populasjonene i studiene veldig selektert, og ikke fullt representative for våre norske pasienter.

DMP-rådgiveren er tydelig på at myndighetene har faste budsjetter å forholde seg til, også på legemiddelsiden, og at mandatet er å kjøpe best mulig helse for hele samfunnet.

– Vi må bruke pengene mest hensiktsmessig, for så mange pasienter som mulig. 

Schiel sier hun forstår at det kan virke kjipt når beslutningsmyndighetene sier nei til et legemiddel i et individuelt perspektiv.

– Kan ikke vurdere individperspektivet

– Men vi kan ikke vurdere individperspektivet i våre metodevurderinger. Vi gjør kun vurderinger på gruppenivå. Refusjon vurderes også på gruppenivå, for den gjennomsnittlige pasienten. 

Pris er helt åpenbart en av de mest sentrale faktorene for om et legemiddel anses som kostnadseffektivt eller ikke. Schiel mener prisutviklingen går i feil retning. Hun har troen på at økt skandinavisk og europeisk samarbeid, både på metodevurderinger og prisforhandlinger, vil kunne være fordelaktig i tiden fremover. 

– Vi har flere skandinaviske samarbeidsprosesser gående. Alle peker mot en større plan for å fremstå som en større gruppe. Industrien har kanskje vært litt umotivert til å ta i bruk de felles skandinaviske og europeiske løsningene, men det er nå tydelig at dette kommer.

Schiel tror det ligger fordeler i å se hele Norden som ett.

– Det er fordeler for industrien å slippe å gå til alle landene. Vi håper også det kanskje kan føre til raskere tilgang på legemidler for skandinaviske og nordiske pasienter. Industrien er nok redd for at alle skal si nei, men det tror jeg er urealistisk. 

Tror ikke budsjettøkning løser problemene

– Ville en generell solid økning av legemiddelbudsjetten løse de fleste av problemene?

– Jeg er usikker på om det å øke budsjetten løser utfordringene. Da tror jeg prisene bare vil øke i samme takt. Det vil ikke hjelpe. Vi må innse at interessene for industrien er tydelige: De skal lage et produkt og selge det. Samtidig vil de vekke stor interesse hos investorene.

Hun peker på at det stadig kommer nye kreftmedisiner, men at det ifølge henne er få «game changers», altså medisiner som virkelig utgjør en stor forskjell fra eksisterende behandlingsmulighet.

– Det er ikke hensiktsmessig å ha ti varianter av samme type legemiddel. Det senker i alle fall ikke prisene. Da har man bare ti som vil ha samme pris. Industrien må også høre på hva vi trenger. Vi vet hvilke sykdommer vi trenger legemidler for, men det er ikke alltid det er det som er attraktivt for indsutrien, sier Schiel.

Onkologi-fokuset er stort

– Opplever du disse utfordringene spesielt på onkologifeltet?

– Det har vært et utrolig fokus på onkologi i veldig land tid. Hovedårsaken er at det er attraktivt å utvikle kreftmedisiner: Små inkrementelle gevinster har vært lønnsomme. Det er alltid vanskelig å si hva de betyr for den individuelle pasient. Andre områder, som diabetes og vektreduksjon, har også hatt stort fokus nå, fordi det er så ekstremt stor gevinst. Det sier kanskje litt om problematikken knyttet til insentivsetting, sier Schiel. 

– Hva er det viktigste du vil få frem på din presentasjon her på ESMO?

– Vi opplever at mange folk oftere føler vi jobber mot dem, og ikke for dem. Det er uheldig. Vi er flere parter i dette systemet, og det er ikke alltid enkelt å finne løsninger. Vi har en krevende rolle der vi ofte får kjeft, men det er viktig å påpeke at vi jobber for samfunnet og for alle norske pasienter, avslutter hun.