EU gir grønt lys til ny immunterapi mot lymfom
Tepkinly (epkoritamab) har fått en betinget godkjenning av EU-kommissionen for behandling av follikulært lymfom.
Publisert
Dette betyr at behandlingen kan brukes som monoterapi for voksne som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på minst to tidligere behandlingslinjer mot follikulært lymfom.Tepkinly administreres som en subkutan injeksjon og er utviklet av AbbVie og danske Genmab.
Tepkinly - et bispesifikt antistoff- har allerede EU-godkjenning for behandling av voksne med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som har gjennomgått to eller flere systemiske behandlingslinjer. Men da Beslutningsforum i juni skulle avgjøre om behandlingen skulle tas i bruk i Norge sa forumet nei, til tross for at AbbVie tilbød en «svært godt» pristilbud. AbbVie Norges daglige leder Kirsti Nyhus uttrykte frustrasjon og påpekte at det kan ta svært lang tid før en ny vurdering skjer. – Vi har ikke mer å gi, sa hun til HealthTalk. Avslaget fikk også styrelederen i Blodkreftforeningen til å anklage Beslutningsforum for å sette pasientenes liv og helse i fare.
Follikulært lymfom er en type ikke-Hodgkins lymfom, en kreftform som utvikler seg i lymfesystemet, en del av kroppens immunsystem. Det er den nest vanligste typen ikke-Hodgkins lymfom og utgjør omtrent 20-30 % av tilfellene.
Den betingede markedsføringstillatelsen støttes av data fra fase I/II-studien EPCORE NHL-1. Dette er en åpen, multi-kohort, multi-senter, enarmet studie. Sikkerhetsprofilen for epkoritamab ligner det som tidligere er rapportert i andre epkoritamab-studier.
Studien inkluderte pasienter som ikke hadde respondert på både anti-CD20 antistoffbehandling og et alkylerende middel (70 % hadde dobbel resistens), pasienter som ikke responderte på sin siste behandling (82 %), og pasienter som fikk tilbakefall innen to år etter oppstart av første behandling (52 %). Resultatene, publisert i Lancet Haematology, viste at 83 % av de 128 pasientene som ble behandlet med Tepkinly oppnådde respons, og 63 % oppnådde komplett respons. Ved en median oppfølging på 16,2 måneder var median varighet av respons 21,4 måneder, mens varigheten av fullstendig respons ennå ikke er nådd.
