EU-nei til ny Wegovy-indikasjon: – Har ingen praktiske konsekvenser
Det europeiske legemiddelbyrået EMA er positiv til Wegovys forebyggende kardiovaskulære effekt, men mener dagens godkjente indikasjon som vektreduserende legemiddel er tilstrekkelig.
Publisert
Rett før helgen kom EMAs komité for humanmedisin (CHMP) med sine juli-anbefalinger for godkjenning av nye legemidler og indikasjonsutvidelser for eksisterende legemidler.
Blant oppdateringene meldte CHMP at de nå har ferdigstilt sin vurdering av Novo Nordisk sin søknad om å utvide bruken av den vektreduserende medisinen Wegovy (semaglutid). Den foreslåtte utvidelsen inkluderer forebygging av alvorlige kardiovaskulære problemer hos voksne med etablert kardiovaskulær sykdom og BMI på minst 27.
EMA: Ikke behov for ny indikasjon
Nylig fikk medisinen godkjent indikasjonsutvidelse i både USA og Storbritannia. Men EUs regulatoriske organ EMA har sett annerledes på behovet for en slik indikasjon.
«CHMP har vurdert det slik at denne bruken allerede dekkes av den godkjente indikasjonen for vektkontroll, og vi har derfor ikke sagt ja til å gi en separat indikasjon for forebyggning av kardiovaskulær sykdom», skriver CHMP.
Samtidig er komiteen klar på at Wegovy reduserer store kardiovaskulære hendelser. I stedet anbefaler komiteen å inkludere ytterligere informasjon fra studien som lå til grunnlag for søknaden i produktinformasjonen til Wegovy.
Positive data
Fase 3-studien SELECT viste at Wegovy signfikant reduserte risikoen for store kardiovaskulære hendelser med 20 prosent sammenlignet med placebo, når den ble lagt til standardbehandling hos overvektige pasienter med etablert kardiovaskulær sykdom.
Studien, som inkluderte over 17 000 pasienter fra 41 land, demonstrerte også at behandlingen reduserte risikoen uavhengig av alder, kjønn, rase, etnisitet, BMI og nyrefunksjonsnivåer over en periode på opptil fem år.
Novo Nordisk skriver i en pressemelding at de forventer implementering av oppdatering av produktinformasjonen innen én måned.
Påvirker ikke refusjonsprosess
Tor Frostelid, direktør for samfunns- og myndighetskontakt i Novo Nordisk Norge, sier til HealthTalk at en oppdatering av label og ikke egen utvidet indikasjon ikke har noen praktiske konsekvenser for den pågående refusjonsprosessen i Norge.
Selskapet sendte inn ny refusjonssøknad basert delvis på Select-data tidligere i sommer.
