Medisin mot brystkreft fikk nei: – Veldig skuffet
– Vi er veldig skuffet på vegne av denne gruppen av pasienter. Disse pasientene har veldig få behandlingsalternativer, og derfor hadde vi store forventninger til at de nå skulle få dette tilbudet, sier styreleder Astrid Langeby Kolbekk i Brystkreftforeningen.
Publisert
Sist oppdatert
Hun reagerer sterkt på at en undergruppe av brystkreftpasienter med inoperabel eller metastatisk hormonreseptor positiv, HER2-negativ brystkreft mandag ikke fikk tommelen opp for at de kan ta i bruk legemidlet Trodelvy (sacituzumab govitecan) i offentlige sykehus.
– Legemidlet fikk avslag i Beslutningsforum fordi prisen ikke står i et rimelig forhold til nytten, sier fagdirektør Ulrich Spreng til HealthTalk. Han ønsker ikke å kommentere hvor langt legemiddelselskapet Gilead og staten står fra hverandre i prisforhandlingene. Etter det HealthTalk erfarer er avstanden betydelig.
Strid om antall pasienter
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har estimert at budsjettvirkningen for sykehusene ved å ta i bruk Trodelvy for behandling av inoperabel eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft vil være rundt 225 millioner kroner per år i det femte budsjettåret. Dette er basert på en legemiddelpris på 1,5 millioner kroner per år og et anslag om at 300 pasienter årlig vil være aktuelle for behandling med Trodelvy. Dette er et mye høyere anslag enn det svenske eksperter og det svenske legemiddeldirektoratet (TLV) legger til grunn.
Kolbekk påpeker at det har blitt stilt spørsmål ved kvaliteten på metodevurderingen som er utført av DMP, da det er uenighet mellom Gilead og myndighetene om hvor stor pasientgruppen som er aktuell for denne målrettede cellegiften egentlig er.
– Vi blir usikre på om beslutningen er fattet på en kvalitativt godt grunnlag. Er beslutningen basert på at pasientgruppen er 300 pasienter eller 20-30, som legemiddelselskapet estimerer, spør Kolbekk.
Slik svarer fagdirektør Ulrich Spreng om det store spriket i aktuelle pasienter var oppe til diskusjon i mandagens møte i Beslutningsforum:
– Vi har diskutert hva som er et realistisk pasientantall. 300 er det tallet som er nevnt i metodevurderingen til DMP, men det sies også der at det kan være et for høyt anslag. Når vi ser til Sverige er anslaget betydelig lavere, så vi tror at antall pasienter som er aktuelle for behandlingen i Norge ligger et sted mellom 100-300 per år.
Ikke vurdert budsjettkonsekvensen
– Med 300 pasienter vil det innebære at budsjettkonsekvensen vil være nesten en kvart milliard kroner årlig. Har dette store tallet vært medvirkende til at dere sa nei i dag?
– Generelt vurderer ikke Beslutningsforum budsjettkonsekvensene når de fatter vedtak. Det som vurderes, er om legemidlets nytte står i et rimelig forhold til prisen, sier Spreng.
– Jeg vil være tydelig på dette. Budsjettkonsekvensen har ikke hatt betydning når vi fattet vedtaket i dag, supplerer lederen i Beslutningsforum Terje Rootwelt overfor HealthTalk.
Men styrelederen i Brystkreftforeningen er bekymret.
– Vi ser i metodevurderingen som lå til grunn for godkjenningen av Enhertu (en annen brystkreftmedisin red.anm.) at den er aktuell for 240 pasienter. Det er grunn til å tro at den aktuelle pasientgruppen for Trodelvy er en langt mindre gruppe. Vi håper virkelig ikke at det er slik at de har lagt feil pasientgrunnlag til grunn for avgjørelsen. Hvis de har gjort det, så synes jeg det er helt forferdelig, sier Kolbekk til HealthTalk, og legger til:
Det er hårreisende at uhelbredelig syke brystkreftpasienter er avhengig av å samle inn penger eller selge verdiene sine for å få den behandlingen de behøver i Norge. Vi vet at fortvilte pasienter har gjort nettopp dette for å få behandling med Trodelvy gjennom private tilbydere.
Betaler for behandlingen selv
Katrine Rakeng var en av dem som håpet på godkjenning. Hun betaler nå selv for behandling med Trodelvy på en privat kreftklinikk.
– Selv om mange pasienter med min diagnose får brystkreftmedisinen Enhertu, var det ikke aktuelt å bruke den i min situasjon. Den passet rett og slett ikke til meg. Derfor gjenstod det bare ett alternativ for meg, og det var Trodelvy.
Rakeng har begynt på behandling med Trodelvy i det private, og håper at hun vil få behandlingen i det offentlige gjennom unntaksregelen dersom den viser seg å ha effekt. Men foreløpig må hun ta regningen selv, og den vokser seg større og større.
– Til sammen blir det 490 000 for tre måneders behandling. Deretter påregnes flere utgifter mens man venter på godkjenning i det offentlige. Det er krevende å ha bekymring for økonomien hengene over seg i tillegg, understreker sier hun.
Rakeng har også fått inn penger gjennom en Spleis-innsamling, som ble opprettet av en barndomsvenninne. – Vi får det til, takket være at jeg har så mange rundt meg. I skrivende stund er det kommet inn kr 160 000 på spleis. Jeg er så takknemlig for at så mange gir, det er så rørende. Det er mange som har bidratt som jeg ikke aner hvem er en gang. Jeg har jo ikke de pengene, så det er den eneste muligheten. Nå håper jeg at behandlingen har effekt og at jeg får fortsette på den, sier hun.
Nå oppfordrer styrelederen i Brystkreftforeningen at myndighetene og legemiddelselskapet må komme til enighet.
– Denne pasientgruppen har ikke tid til å vente på at medisinen blir tilgjengelig. De har ikke tid til at partene skal bruke lang tid på å få denne saken opp på nytt. Nå haster det, sier Kolbekk.
Clemens Schödl er den nordiske toppsjefen i Gilead Sciences. Han fortelle HealthTalk at han er skuffet over dagens vedtak.
– Vi har stor tro på verdien Trodelvy kan tilføre pasienter med forhåndsbehandlet HR+/HER2-negativ metastatisk brystkreft, og vi er skuffet over å høre at Beslutningsforum har avslått refusjon av Trodelvy for denne indikasjonen. Vi forblir forpliktet til å adressere områder med fortsatt udekket behov i metastatiske kreftformer og tilby innovative behandlingsalternativer til pasienter som har mislyktes med dagens standardbehandling, hvorav mange har en dårlig prognose, sier han.
Får cellegift i dag
I dag behandles aktuelle pasienter i Norge med ulike typer cellegift. Derfor er dette sammenligningsgrunnlaget når Direktoratet for medisinske produkter har vurdert nytten av Trodelvy for norske pasienter.
Det koster om lag 1,5 millioner kroner årlig per pasient, inkludert merverdiavgift, for en måneds legemiddelbehandling med Trodelvy. Det er før rabatt fra legemiddelprodusenten Gilead, men denne rabatten er hemmelig. Direktoratet for medisinske produkter har beregnet at kostnaden for et «godt leveår» ved behandling med Trodelvy, er om lag 3 400 000 kroner før rabatt.
Resultatene fra fase 3-studien TROPiCS-02 viser at pasientene som fikk behandling med Trodelvy levde lengre uten tilbakefall av sykdommen (PFS) enn pasienter som fikk cellegift. I «typiske tilfeller» (median) levde pasientene som ble behandlet med Trodelvy 5,5 måneder uten tilbakefall mot 4 måneder for de som fikk cellegift. Pasientene som ble behandlet med Trodelvy levde også totalt sett lengre enn de som ble behandlet med cellegift. Pasientene som ble behandlet med Trodelvy levde median 15,4 måneder mot 11,2 måneder for de som fikk cellegift. Det ser ut til å være litt flere bivirkninger ved behandling med Trodelvy enn ved behandling med cellegift.
