Godkjenner ny behandling for tidlig brystkreft: Møter konkurranse

Selv om EMA-godkjenningen til Kisqali (Ribociclib) også gjelder for Norge, kreves det en metodevurdering fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP), og endelig beslutning om refusjon vil tas av Beslutningsforum. 

Novartis opplyser til HealthTalk at de har startet prosessen med å sende inn dokumentasjon, hovedsakelig basert på data fra fase 3-studien NATALEE. DMP forteller at metodevurderingen kan påbegynnes når fullstendig dokumentasjon er mottatt, og fageksperter er rekruttert. En metodevurdering vil ventelig ta et halvt til ett år. 

– Jeg er svært glad for at Kisqali nå er godkjent til flere pasienter, også til pasienter i tidligere stadier av brystkreft, for å redusere risiko for tilbakefall, sier Veronika Barrabés, daglig leder i Novartis Norge.

Rammer flest kvinner

Brystkreft er den kreftsykdommen som flest kvinner får i Norge, om lag 4000 får brystkreft hvert år. Basert på Kreftregisterets årsrapport for 2022, får omtrent 1000 pasienter per år i Norge diagnoser som tilsvarer populasjonen i NATALEE-studien. Men i praksis vil behandlende onkologer sannsynligvis begrense antallet aktuelle pasienter basert på en helhetlig vurdering av risikoen for tilbakefall og andre faktorer som påvirker behandlingsvalget.

De fleste tilfellene oppdages tidlig gjennom mammografiprogrammet, og pasienter behandles ofte med kirurgi og hormonell etterbehandling (adjuvant endokrin terapi). Kisqali er ment som en tilleggsterapi til dette, og studien viste at kombinasjonen reduserer risikoen for tilbakefall med 28,5 % sammenlignet med hormonbehandling alene. Dette innebærer en absolutt risikoreduksjon på 4,9 

Viktig

– En bekreftende og viktig studie, sa kreftlege Marius Normann til HealthTalk da studien ble presentert på den europeiske kreftkongressen ESMO i september. Kvinnene som deltok i studien hadde tidlig brystkreft - som er hormonreseptor-positiv (HR-positiv) og HER2-negativ - med høy eller middels risiko for tilbakefall. 

Hard konkurranse - lavere pris?

Kisqali møter konkurranse fra legemidlet Verzenios (abemaciclib), som også har vist lovende resultater. Marius Normann påpeker at flere behandlingsalternativer kan føre til lavere priser og mer skreddersydd behandling for pasientene. 

Normann, som eier det private behandlingssenteret Kreftklinikken, forteller at han behandler tre pasienter med Verzenios, og behandlingen ser ut til å gå veldig bra. 

– Dataene fra studiene på abemaciclib - MonarchE-studiene - er svært sammenlignbare med effektdataene fra NATALEE-studien, sier han.

Verzenios har tidligere fått nei i Beslutningsforum, men det er ventet at forumet skal diskutere Verzenios på sitt desembermøte. 

Ser lyst ut

Etter det HealthTalk erfarer har Eli Lilly, som har utviklet Verzenios, redusert prisen og presentert nye data der pasientene har blitt fulgt opp i fem år. DMP har på grunnlag av disse nye dataene utarbeidet en ny og oppdatert metodevurdering. Det ligger derfor til rette for et positivt vedtak i Beslutningsforum.

Konkurranse

Normann mener det er positivt at det finnes flere konkurrerende legemidler for adjuvant behandling av brystkreft. 

– Med flere produkter på markedet, kan vi håpe på lavere priser, noe som gagner både sykehuset og pasienter som eventuelt må betale selv. Det gir også større muligheter for legene og pasientene til å velge den beste behandlingen for hver enkelt, sier Normann.

Samtidig trekker han fram en viktig forskjell: Behandlingsperioden for Kisqali er tre år, mot to år for Verzenios. 

– Dette betyr ett ekstra år med behandling med Kisqali, og det må vurderes opp mot bivirkningene. Lengre behandling kan være utfordrende, så kortere behandlingstid er å foretrekke hvis man kan opprettholde lav tilbakefallsrisiko, avslutter Normann.