Blærekreft-medisin som dobler overlevelsen er nå EU-godkjent

EU-godkjenningen gjelder behandlingskombinasjonen som førstelinjebehandling for pasienter med nydiagnostisert lokalt avansert eller metastatisk blærekreft, og baserer seg på positive resultater fra fase 3-studien EV-302, også kjent som KEYNOTE-A39.

Studien evaluerte effekten av den målrettede cellegiften Padcev (enfortumab vedotin) fra Astellas og immunterapien Keytruda (pembrolizumab) fra MSD hos pasienter med ikke-resektabel lokalt avansert eller metastatisk urotelial kreft. 

Applaus fra 7000 leger

Resultatene fra studien viser at legemiddelkombinasjonen reduserer risikoen for død med 53 prosent sammenlignet med platinabasert kjemoterapi. Etter at studien ble presentert på ESMO, Europas største kreftkongress, i fjor høst i Madrid, uttalte uro-onkolog Daniel Heinrich følgende:

– Dette var en stor milepæl! Det er ikke hver dag man ser 7000 nøkterne kreftleger gi en studie stående applaus, sa Heinrich, som er overlege ved Sykehuset Innlandet Gjøvik og leder av Norsk onkologisk forening.

Heinrich og internasjonale eksperter er ikke i tvil om at denne kombinasjonsbehandlingen vil bli den nye standarden for nydiagnostiserte pasienter med metastatisk blærekreft. Om lag 300-350 norske pasienter er aktuelle for denne kombinasjonsbehandlingen hvert år, uttalte Heinrich. 

EU-godkjenning holder ikke

Men før behandlingen kan tas i bruk i Norge, må den imidlertid godkjennes av Beslutningsforum. Etter det HealthTalk erfarer, har Astellas og MSD levert nødvendig dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for å starte en helseøkonomisk analyse eller metodevurdering. Denne vurderingen vil være et sentralt grunnlag for Beslutningsforums avgjørelse om behandlingen skal innføres i Norge, noe som trolig kan skje i løpet av det neste året.

Noen får behandling nå 

HealthTalk har tidligere rapportert at onkolog Marius Normann ved den private Kreftklinikken allerede behandler to blærekreftpasienter med den nye effektive kombinasjonen av Padcev og Keytruda. 

– Behandlingen har vist en bemerkelsesverdig positiv respons, sier Normann. 

Den ene pasienten får behandlingen dekket gjennom sin helseforsikring, mens den andre betaler selv. 

 – Dette regnes som palliativ behandling, men den forventede levetiden er doblet sammenlignet med de som mottar standardbehandling, forteller kreftlegen. 

Daniel Heinrich har tidligere fortalt HealthTalk at det også er noen få pasienter som har fått denne kombinasjonsbehandlingen på offentlige sykehus gjennom såkalt «off-label»-bruk.

Praksisendrende resultater

Studien der kombinasjonsbehandlingen ble undersøkt viser at Keytruda og Padcev betydelig forlenger levetiden til pasientene. Den reduserer risikoen for død med 53 prosent sammenlignet med vanlig kjemoterapi, med en økning i gjennomsnittlig levetid fra 16,1 til 31,5 måneder. I tillegg viser behandlingen en markant forbedring i tiden pasientene lever uten at sykdommen forverres - såkalt progresjonsfri overlevelse - der risikoen reduseres med 55 prosent og tid til progresjon økes fra 6,3 til 12,5 måneder.

Regulatorisk støtte globalt

Behandlingskombinasjonen ble også godkjent av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA i desember 2023. Tidligere har både FDA og EU-kommisjonen godkjent Padcev som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelial kreft som har vært behandlet med platinabasert kjemoterapi og en PD-1/PD-L1-hemmer. 

Denne moterapibehandlingen med Padcev er innført av Sverige, Danmark og Finland, men foreløpig ikke av Norge. I møtet den 22. mai 2023 besluttet nemlig Beslutningsforum å ikke innføre Padcev som monoterapi. Forumet konkluderte med at prisen på legemidlet ikke står i forhold til den dokumenterte kliniske nytten. De har derfor bedt Sykehusinnkjøp om å gjenoppta forhandlingene med leverandøren for å sikre bedre vilkår. Det er usikkert når behandlingen vil komme opp til ny vurdering i Beslutningsforum.