Prostatakreft: Nye ESMO-data kan utvide bruken av Nubeqa

Bayer ser nå muligheten til å utvide bruken av Nubeqa for behandling av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) med et cellegiftfritt behandlingsalternativ. Dette baseres på de positive resultatene fra fase 3 ARANOTE-studien, som nylig ble presentert på ESMO-kongressen.

Søker godkjenning

Selskapet planlegger nå å søke FDA-godkjenning for Nubeqa - også kjent som darolutamid - i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi (ADT) for mHSPC. Fase 3 ARANOTE-studien viste at kombinasjonen reduserte risikoen for progresjon eller død (rPFS) med 46 % sammenlignet med ADT alene, noe som var statistisk signifikant.

– Jeg vil si at dette er klinisk statistisk signifikant, sa hovedutprøver for ARANOTE-studien, professor Fred Saad, da han presenterte dataene på ESMO. Han understrekte dette ved å påpeke at studiens resultater var sterkt statistisk signifikante og at alle subgrupper viste en signifikant effekt.

Med de nyeste dataene fra ESMO har Nubeqa i kombinasjon med ADT vist effekt i behandling av mHSPC både med og uten cellegiften docetaksel, dokumentert gjennom fase 3-studiene ARANOTE og ARASENS. ARASENS-studien viste at det cellegiftbaserte regimet reduserte risikoen for død med 32 % sammenlignet med ADT og docetaksel alene.

Både med og uten kjemoterapi

Fred Saad uttalte at darolutamid har nå har demonstrert effekt både med og uten kjemoterapi. – Darolutamid pluss ADT uten docetaksel bør bli en tilleggstandard for behandling av mHSPC. 

– Hver diagnose av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft er unik og påvirkes av faktorer som alder, komorbiditeter og pasientpreferanser. Derfor krever hver pasient en skreddersydd behandlingsstrategi som tar hensyn til disse viktige faktorene. Med de positive resultatene fra ARANOTE, i tillegg til dataene fra ARASENS-studien, har darolutamid nå vist effekt- og sikkerhetsdata både med og uten kjemoterapi ved mHSPC, sa Saad. 

Resultatene fra ARANOTE-studien viste at Nubeqas radiologiske progresjonsfrie overlevelsesfordeler var konsistente hos pasienter med både høy og lav tumormengde, med risikoreduksjoner på henholdsvis 40 % og 70 %. Data om hvorvidt det nye Nubeqa-regimet uten cellegift kan forlenge pasientenes liv er fortsatt umodne etter 25 måneders oppfølgimng, men ved dataavslutningen 7. juni viste studien en foreløpig positiv trend med en 19 % reduksjon i risikoen for død. Behandlingsavbrudd grunnet bivirkninger var lavere i Nubeqa-gruppen (6,1 %) sammenlignet med kontrollgruppen (9 %).

Ikke i bruk i Norge

Til tross for at Nubeqa har markedsføringstillatelse i Norge  i kombinasjon med ADT og kjemoterapi (basert på fase 3 ARASENS-studien), fikk behandlingen avslag i Beslutningsforum i august 2023. Forumets konklusjon var at «det er ikke dokumentert at prisen på legemidlet står i et rimelig forhold til dokumentert klinisk nytte.» Men på mandag 23. september skal saken på nytt opp i Beslutningsforum, men Nubeqa skal kun vurderes for bruk der Zytiga (abirateron) ikke er egnet. Dette legemidlet har gått av patent og er derfor langt billigere enn originallegemidlet Nubeqa.