Nykode sikrer viktig patent i USA: – Vi er glade og lettet

Vaksinen som heter VB10.NEO, er designet for å behandle kreft ved å stimulere kroppens immunsystem til å gjenkjenne og angripe kreftceller. Patentet har en utløpsdato den 5. januar 2037. Tidligere har lignende patenter blitt gitt til selskapet i Russland, India og Australia. 

Milliardavtale

– Dette er et ganske komplisert patent og å få det godkjent i USA – verdens største marked – markerer en betydelig milepæl for oss. USA er også hjemmemarkedet til vår partner, Genentech, som allerede har investert betydelig i dette produktet og er avhengig av patentet for videre satsing. Med godkjenningen i USA har vi sikret våre rettigheter til produktet i mange år fremover. Dette vil ha store konsekvenser for vår avtale og de økonomiske betingelsene, inkludert potensialet for økte royalties fra vår samarbeidspartner, sier Fredriksen til HealthTalk. 

Genetech-avtalen ble inngått i august 2020 og var Nykode sin første milliardavtale. Avtalen har en verdi på over 7 milliarder norske kroner. Nykode mottok 200 millioner dollar i innledende forskudds- og kortsiktige betalinger, og er dessuten berettiget til å motta opptil ytterligere 515 millioner dollar i potensielle milepælsutbetalinger, samt lave tosifrede trinnvise royalties på salg av kommersialiserte produkter.

Sikrer fremtidige royaltyutbetalinger 

– Vil dette utløse noen umiddelbare royalties fra Genentech? 

– Nei, det er ingen milepæler knyttet til akkurat dette patentet. Likevel har det vært avgjørende for å sikre fremtidige royaltybetalinger, sier Nykodes administrerende direktør Michael Engsig. 

– Hva betyr dette patentet kommersielt, og hva kan det bety kommersielt for selskapet?

– Alle patenter er selvsagt viktige for oss, og vi investerer betydelige ressurser i å beskytte vår forskning og sikre vår eksklusivitet. Når vi velger å fremheve dette spesifikke patentet, er det fordi det er særlig betydningsfullt for et svært verdifullt produkt for oss. Dette skyldes også at prosjektet har vært komplekst, både teknologisk og i utviklingen. Slik kompleksitet gjør oss alltid litt mer bekymret for hvordan patentet vil bli behandlet gjennom søknadsprosessen. Derfor er vi både glade og lettet over at vi nå har fått dette patentet godkjent i USA, som er det største markedet i verden. Dette er av stor betydning for både oss og våre samarbeidspartnere, sier han.

Beskytte teknologien

– Dette patentet gir oss en sterkere posisjon til å utelukke konkurrenter som måtte forsøke å kopiere vår teknologi. I tillegg er patenter ofte knyttet til fremtidige royaltybetalinger fra våre partnere. Med dette patentet vil vi kunne styrke, og sannsynligvis også forlenge, perioden der vi mottar royaltybetalinger. Derfor er dette et svært viktig patent for oss, sier Engsig. 

– Jeg vil tro dere er ganske lettet over å ha fått godkjent dette. Uten dette patentet ville vel avtalen med Genentech, og mye av teknologien, vært vanskeligere å utnytte fullt ut?

– Den ville nok sett litt annerledes ut, for å si det sånn. Det er ikke det at det ikke kunne vært gjennomført, men dette patentet er viktig for å sikre størst mulig verdi i samarbeidsavtalen. Det er helt korrekt, sier han. 

Skreddersøm  

I motsetning til vanlige legemidler som produseres i store mengder og gis til mange pasienter, er VB10.NEO skreddersydd for hver enkelt pasient. Dette betyr at behandlingen er tilpasset den unike genetiske profilen til kreftsvulsten hos den enkelte pasient. VB10.Neo skreddersys til hver enkelt pasient, basert på deres unike neoantigenprofil, og produseres etter behov. Neoantigener er proteiner som dannes på grunn av tumorspesifikke mutasjoner og er ikke tilstede i normalt vev. Dette gjør dem til ideelle mål for kreftimmunterapi, da immunsystemet kan gjenkjenne dem som fremmede og angripe kreftcellene.

– Legemidlets unike karakter gjør dette patentet litt spesielt og som gjør det enda bedre for oss å vite at nå er det sikret også i USA, sier Agnete Fredriksen. – Det skyldes at patent egentlig ikke dekker bare ett produkt, men mange produkter. Og dermed så er patentet en beskrivelse av prosessen og hvordan man går fram og hvilke steg og hvordan vi gjør dette. Vi var jo en av de aller første som gikk inn i dette feltet. Så det å skrive disse patentene. Og sørge for at de kommer igjennom og blir dekket og ikke blir utfordret av andre som også jobber innenfor feltet, det er en kjempejobb. Det er derfor en stor glede når det da kommer brev som sier "Godkjent", sier Fredriksen.

Legemiddelkandidaten til Nykode som har kommet lengst i utviklingen er kreftvaksinen VB10.16 som nå testes i behandling av avansert livmorhalskreft. Nylig kom dataene fra fase 2-studien VB-C-02-studien som var så oppløftende at Nykode har startet en ny fase 2-studie som utelukkende gjennomføres i USA. Studien er døpt VB-C-04 (NCT06099418) og håpet er at den skal kunne være tilstrekkelig for at behandlingen får markedsføringstillatelse i USA. 

Slik forklarer Agnete Fredriksen forskjellen mellom VB10.16 og VB10.NEO.

– VB10.16 har også patenter som allerede er godkjent i mange land, og sammenlignet med den individualiserte vaksinen er dette patentet relativt enklere å utarbeide. Her kan man inkludere en sekvens og en nøyaktig beskrivelse av produktets utforming, og dermed oppnå beskyttelse med visse variasjoner. Når det gjelder den individualiserte vaksinen VB10.NEO, er prosessen langt mer kompleks. Man må gjennom flere steg, og det krever en balanse mellom å være presis der det trengs og å ha tilstrekkelig fleksibilitet andre steder. Det er viktig å sikre at patentet ikke bare dekker en vaksine for én pasient, men også vaksiner som kan tilpasses mange pasienter fremover, uten at de er identiske for hver pasient. Å skrive et slikt patent er utfordrende og krever mye hardt arbeid fra mange involverte. Det er alltid en viss usikkerhet når man søker patent på noe nytt, men nå har dere fått godkjent patentet for VB10.NEO, noe som er en betydelig prestasjon.

– Hvilke kreftdiagnoser er aktuelle for å bli behandlet med VB10.NEO? 

– I prinsippet gjelder dette alle typer kreft. Vi har hittil fokusert mest på solide svulster i de studiene vi gjennomfører nå, men mulighetene er åpne for andre krefttyper også. Det avgjørende er om man kan identifisere et mål for en vaksine i kreftcellene til en pasient. Dette er også beskrevet i patentene våre. Det handler om å finne ut om kreftcellene til hver pasient har tilstrekkelig mange endringer sammenlignet med friskt vev, slik at det er mulig å utvikle en vaksine, og hvordan man gjør dette. På denne måten er dette patentet mer omfattende når det gjelder pasientpopulasjon og fremtidige muligheter enn våre vanlige produktpatenter på vaksiner, sier hun.