Strategisk veivalg: AstraZeneca tar «fast track» – MSD velger å stå i kø

På mandag oppnådde AstraZeneca rask godkjenning for immunterapien Imfinzi i Beslutningsforum. Premien ble innkassert fordi selskapet valgte å bli med å hurtiginnføringsordningen for immunterapi. 

Samtidig fikk MSD avslag for sin immunterapi Keytruda, etter at de valgte å ikke bli med. 

Mandagens møte viste dermed tydelig hvilken risiko legemiddelprodusentene påtar seg ved å ikke bli med i ordningen for hurtiginnføring av immunterapi. 

Det store spørsmålet

Bransjen står nå ved en strategisk skillevei. Å bli med eller ikke - det er det store spørsmålet legemiddelselskapene har stilt, og fortsatt stiller seg. 

Så langt har fire av åtte selskaper valgt å bli med. Det er Bristol Myers Squibb, Beigene, GSK og nå senest AstraZeneca. De som har valgt å stå utenfor - i alle fall foreløpig - er MSD, Merck, Roche og Regeneron. 

Ordningen fungerer i korte trekk slik: Legemiddelselskapene kan sikre rask innføring av sine immunterapier mot ulike kreftdiagnoser dersom de legger seg på eller under et eget prisnivå som har blitt forhåndsdefinert av Beslutningsforum selv. 

Hurtigspor sikrer godkjenning i Beslutningsforum

Deltagelse i «hurtigspor-ordningen» kommer altså med en kostnad: Legemiddelprodusenter må godta en betydelig prisreduksjon som en del av avtalen. Til gjengjeld får de sine legemidler godkjent og ut på markedet mye raskere. 

For selskapene som er blitt med utgjør dette åpenbart et rent bedriftsøkonomisk regnestykke: Selv om lavere priser krymper fortjenestemarginene, kan det være mer lønnsomt enn alternativet, som er å vente opptil 1-2 år på innføring og dermed gå glipp av all omsetning i denne perioden. 

Absolutt størst

MSDs Keytruda er verdens mestselgende immunterapi og selvsagt også størst i Norge. Ifølge analysefirmaet Farmastat er Keytruda Norges nest største legemiddel og omsetter årlig for nesten én milliard kroner. Det utgjør en betydelig andel av det totale immunterapi-markedet på 1,7 milliarder kroner. 

Opdivo (Bristol Myers Squibb), som er det nest største produktet, genererer 420 millioner kroner i salg, etterfulgt av Libtayo (Regeneron) med 84 millioner, Imfinzi (AstraZeneca) med 70 millioner, Bavencio (Merck) med 42 millioner og Jemperli (GSK) med 10 millioner. 

Dessuten er det Keytruda som de neste 2-3 årene kommer med de klart fleste nye indikasjonene og som potensielt kommer til å legge på seg mest. MSD har dermed som markedsleder klart mest å tape på å gå inn «hurtigspor-ordningen» mens de andre firmaene har som utfordrere mest å vinne. 

Vi skal ikke overtenke Beslutningsforums strategi, men det kan virke som om de vil gi MSDs konkurrenter en håndsrekning for å ta markedsandeler og dermed skape mer konkurranse i immunterapi-markedet. Dette er en mulighet som flere av konkurrentene til MSD åpenbart begjærlig har omfavnet. 

Kan påvirke kliniske studier

MSDs ledende markedsposisjon kan tilskrives mer enn bare effektiviteten og sikkerheten til deres legemiddel Keytruda og en kompetent salgsstyrke. En vesentlig faktor er at de har gjennomført og gjennomfører langt flere kliniske studier enn konkurrentene. Mange studier - over 30 - gjennomføres også i Norge. 

MSD med kritikk mot Beslutningsforum: Stiller spørsmål ved forklaring etter nei til Keytruda mot føflekkreft

MSD Norge står alene for nesten en tredel (50 millioner kroner) av de 159 millioner kronene som legemiddelselskapene i 2022 brukte på forskning og utvikling (R&D). Dette er mer enn tre ganger så høyt som det AstraZeneca (16,2 millioner kroner), etterfulgt av Roche (14,2 millioner), Sanofi (12,3 millioner), Amgen (9,7 millioner) og Bristol Myers Squibb (8,2 millioner kroner).

Selv om den norske regjeringen og Stortinget ønsker flere kliniske studier, vil vi anta at MSD og andre legemiddelselskaper nå vurderer det som mindre attraktivt å utføre immunterapi-studier i Norge. Dette skyldes for det første at hurtiginnførings-modellen først og fremst vektlegger legemidlets pris, fremfor effektivitet, når nye behandlinger skal tas i bruk. Når  økonomiske hensyn prioriteres over kliniske resultater, svekker det den vitenskapelige grundigheten som er nødvendig for å sikre at behandlingene er både kostnadseffektive, effektive og sikre for pasientene. En slik politikk kan derfor ha langsiktige konsekvenser for hvordan behandlinger evalueres og implementeres, og kan redusere legemiddelselskapenes motivasjon til å drive innovativ forskning og utvikling i land med slike modeller. 

For det andre kan tidlig tilgang til behandlinger gjennom hurtiginnførings-modellen redusere tilgjengeligheten av pasienter for studier siden Norge ligger foran den internasjonale behandlingsstandarden. Slike faktorer kan altså føre til at legemiddelselskaper velger å ikke investere i omfattende studier i land hvor behandlinger raskt blir standard uten vanlig klinisk validering. 

Det er altså i legemiddelpolitikken som i mange området av livet ofte vanskelig å få i både pose (lave priser) og sekk (mange kliniske studier). 

Konsekvenser ved å ikke «kjøpe billett»

På mandag sendte Beslutningsforum i alle fall et tydelig signal til MSD og de tre andre selskapene som ikke ennå har blitt med: Når du ikke kjøper billett til Beslutningsforums «fast track», må du vente lenge på å få innført en behandling. Så langt har MSD og pasientene ventet siden oktober 2022 for å få Keytruda godkjent for bruk i tidlig føflekkreft. Nå må selskapet og pasientene belage seg på en betydelig lengre ventetid. Det er ikke usannsynlig at Keytruda aldri vil bli godkjent av Beslutningsforum for denne indikasjonen om ikke MSD blir med i «Fast Track» ordningen. Hør bare hva Beslutningsforumsjef Terje Rootwelt sa til oss etter vedtaket: 

– Det er gjennomført en metodevurdering som viser at den dokumenterte nytten ikke står i forhold til prisen. I tillegg har vi en tilsvarende behandling til en lavere kostnad (les; Opdivo). 

På spørsmål om hva han nå tror MSD og de andre selskapene som foreløpig står utenfor vil gjøre, sier han: 

– Det mener jeg ikke noe om. Vi er fornøyd med at så mange firmaer har blitt med i dette, og det gjør at vi kan veldig raskt innføre behandlinger for flere ulike kreftformer. Det er vi veldig fornøyd med. Vi ønsker alle firmaene og medisinene med i denne ordningen, men MSD har foreløpig ikke villet dette, og derfor vurderes de på en vanlig måte med en vanlig metodevurdering, sier han. 

Selvsagt. Sånn må det være, ellers så hadde Rootwelt med et pennestrøk i realiteten lagt ned «hurtigspor-ordningen» før den hadde begynt. 

Muligheter og utfordringer

Denne situasjonen illustrerer en kritisk skillevei for legemiddelindustrien, der selskaper må veie de økonomiske fordelene mot de strategiske risikoene ved å delta i «hurtigspor-ordningen». 

For MSD, som allerede har en sterk markedsposisjon og høye omsetningstall med Keytruda, kan beslutningen om å stå utenfor virke logisk. Imidlertid kan deres avventende tilnærming også føre til forsinkelser som kan ha betydelige konsekvenser for pasientenes tilgang til ny terapi. 

Mens «hurtigspor-ordningen» byr på en mulighet for raskere markedsadgang og potensiell tidlig markedsledelse for andre selskaper, fremhever dette også kompleksiteten i beslutningsprosessene som påvirker både næringslivet og pasientenes liv. Utfordringen for alle involverte, inkludert Beslutningsforum, vil være å finne en balanse mellom kostnad, tilgjengelighet og innovasjon, ettersom landskapet for kreftbehandling utvikler seg raskt.