Åpner døren for ikke-godkjente legemidler etter sammenbrudd i prisforhandling
Etter mange år med resultatløse prisforhandlinger om kreftmedisinen Imbruvica fra Johnson & Johnson, vil myndighetene nå å innføre konkurrerende medisiner uten EU-godkjenning. Legemiddelselskapet reagerer kraftig på planene.
Publisert
Sist oppdatert
Selskapet bak medisinen, Johnson & Johnson, er svært kritiske til planene. – Dette undergraver etablerte prosesser for anskaffelser, sier Johnson & Johnsons Norden-direktør Duarte Marchand (se egen sak).
Imbruvica (ibrutinib) har Europeisk og norsk markedsføringstillatelse for behandling av mantelcellelymfom, men har ikke fått refusjon i Beslutningsforum.
I tre prisforhandlinger over åtte år har norske myndigheter og legemiddelselskapet Johnson & Johnson forsøkt å bli enige om en pris på kreftmedisinen Imbruvica for behandling av mantelcellelymfom, uten å komme til enighet. Johnson & Johnson har tilbudt rabatter, men Beslutningsforum har tre ganger avvist tilbudet på grunn av det de mener er utilstrekkelig prisreduksjon. «Prisen på legemiddelet er for høy i forhold til den dokumenterte kliniske nytten», slår Beslutningsforum fast.
Nå tar myndighetene fram riset bak speilet. Dersom endringen blir godkjent av Beslutningsforum, vil dette i praksis bety at to andre Brutons tyrosinkinasehemmere (BTK-hemmere) uten markedsføringstillatelse i Europa for denne sykdommen, nemlig Calquence (akalabrutinib) fra AstraZeneca og Brukinsa (zanubrutinib) fra BeiGene, vil bli invitert inn i anbudskonkurransen sammen med Imbruvica.
Det rimeligste alternativet vil bli da bli foretrukket, selv om de to konkurrentene kun er godkjent for bruk i USA.
Faglig støtte, men forventer kritikk
Den 24. juni 2024 ble det avholdt et møte mellom representanter for fagmiljøet og Nye metoder. Her ga fagmiljøet ifølge Bestillerforum uttrykk for at de tre BTK-hemmerne vurderes som sammenlignbare til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom, og at man derfor kan bruke den rimeligste av disse i anbudet selv om det vil være off label-bruk for Calquence og Brukinsa.
Norske leger som Bestillerforum har konsultert støtter bruk av andre BTK-hemmere enn Imbruvica til behandling av mantelcellelymfom. Likevel forventer Bestillerforum reaksjoner fra Johnson & Johnson og andre interessenter: I saksdokumentet står det at «Selv om det er både faglig og regulatorisk (FDA) støtte for å bruke annen BTK-hemmer enn ibrutinib til denne indikasjonen, vil det kunne føre til reaksjoner fra leverandør m.fl».
Bestillerforum, som består av de fire regionale fagdirektørene og forbereder saker til Beslutningsforum, foreslo dette i sitt møte 26. august. Bestillerforum ledes av Ulrich Spreng,som er fagdirektør i Helse Sør-Øst.
– Hvorfor ønsker Bestillerforum å gå inn for potensiell utbredt bruk av «off label»-behandling av mantelcellelymfom, når det allerede finnes en BTK-hemmer som er EU-godkjent for denne indikasjonen?
– Fagmiljøet har gitt innspill til Nye metoder om at det er et stort behov for metoden som fageksperter vurderer som et effektivt og godt tolerert behandlingsalternativ for pasienter mantelcellelymfom med tilbakefall, uttaler Spreng til HealthTalk.
Beslutningsforum kan allerede på sitt møte 23. september vedta å utsette Imbruvica for konkurranse, noe som vil være første gang forumet tar et slikt grep.
Historisk utfordring i prisforhandlinger
Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere har lenge vært anbefalt behandling i norske og internasjonale retningslinjer. BTK-hemmere er standardbehandling i de fleste andre land, men er ikke innført i Norge.
Imbruvica har vært et etterspurt behandlingsalternativ av leger og pasienter i Norge, men har aldri blitt innført på grunn av uenighet om prisen. Til tross for at legemiddelet har hatt markedsføringstillatelse i Europa siden 2014 og er i bruk i 31 europeiske land inkludert i alle de nordiske landene, mener Beslutningsforum at prisen har vært for høy i forhold til dokumentert effekt. Johnson & Johnson har tilbudt rabatter, men Beslutningsforum har tre ganger avvist tilbudet på grunn av det de mener er utilstrekkelig prisreduksjon.
Ett års behandling med Imbruvica koster 815 490 kroner per pasient før rabatt. Men Johnson & Johnson har gitt en rabatt som er hemmelig. De opplyser at Norge har fått et pristilbud som er like godt som i landene der Imbruvika allerede er innført.
I Danmark og Storbritannia har pasientene hatt tilgang til Imbruvica i 10 år. I Finland ble legemidlet tatt i bruk i 2018 og i Sverige siden 2022.
I den siste forhandlingsrunden i 2023 stilte Johnson & Johnson strenge betingelser. I produsentens siste pristilbud ble det satt som krav at Imbruvica også skulle innføres for tre andre indikasjoner: KLL- pasienter med del11q mutasjon; KLL, førstelinje eldre, svakere pasienter og Waldenstrøm, andrelinje som alle tidligere hadde fått avslag i Beslutningsforum.
Forslaget ble dårlig mottatt i Beslutningsforum, som for tredje gang sa nei til legemidlet. Etter dette har dialogen mellom partene stoppet opp.
Bestillerforums vedtak om å konkurranseutsette Imbruvica overfor ikke-EU godkjente legemidler kom som en overraskelse på Johnson & Johnson som først ble kjent med beslutningen da de ble kontaktet av HealthTalk for en kommentar.
På spørsmål om hvorfor det ikke har vært mulig å komme til enighet med leverandøren av ibrutinib (Imbruvica) over en periode på åtte år, svarer Ulrich Spreng.– Leverandøren har tilbudt en pris og/eller avtalestruktur som Beslutningsforum ikke har kunnet akseptere fordi prioriteringskriteriene ikke har vært oppfylt, skriver Spreng i en epost til HealthTalk.
– Hvorfor kan ikke norske beslutningstakere godkjenne den aktuelle prisen på Imbruvica når andre nord-europeiske land allerede har innført behandlingen?
– Vi kan kun forholde oss til at det ikke er tilbudt en pris som vurderes som kostnadseffektiv i Norge, sier han.
Utfordrende konsekvenser
En faktor som har påvirket Bestillerforums vurdering, er godkjenningen av CAR-T-behandling for mantelcellelymfom, der forutgående bruk av BTK-hemmer er en forutsetning.
Ved å tillate andre BTK-hemmere off-label håper Bestillerforum å gjøre behandlingen tilgjengelig uten å godta den høyere prisen for Imbruvica. Dette kan også bidra til å utsette bruken av den langt dyrere CAR-T-behandlingen.
Fagmiljøet har gitt tydelig tilbakemelding om behovet for BTK-hemmere i behandling av pasienter med tilbakevendende mantelcellelymfom. I et møte med Nye metoder uttrykte fagmiljøet at de tre BTK-hemmerne anses som sammenlignbare og at den rimeligste bør brukes, selv om det innebærer off-label bruk.
Et signal til legemiddelindustrien
Bestillerforums beslutning blir av mange i legemiddelindustrien sett på som en krenkelse av patentrettigheter og en vesentlig endring av spillereglene. Dette skaper stor usikkerhet rundt fremtidige forhandlinger og reiser bekymringer om hvordan lignende situasjoner vil bli håndtert fremover. Beslutningen kan få vidtrekkende konsekvenser og svekke tilliten mellom legemiddelindustrien og myndighetene.
På spørsmål om Bestillerforum mener det er prinsipielle utfordringer knyttet til gå inn for billigere off label-behandlinger når det finnes godkjente preparater på markedet, svarer Spreng kort: – Andre BTK-hemmere er godkjent av FDA, og fagmiljøet vurderer de som sammenlignbare.
– Planlegges det flere fremtidige innføringer av off label-behandlinger, enten på kreftfeltet eller på andre sykdomsområder?
– Off-label-bruk, altså bruk av godkjente legemidler som ikke samsvarer med godkjent preparatomtale, det vil si brukes på en annen måte enn de er godkjent for, vil i blant være det beste alternativet etter en samlet vurdering. Det omfatter ikke bare bruk på en annen indikasjon, men også bruk av annen dosering eller bruk i en alderspopulasjon som ikke er omtalt i preparatomtalen, sier Spreng.
