Beslutningsforum godkjenner ny behandling for tidlig brystkreft

– Vi vet at fagmiljøene har etterlyst denne behandlingen, og vi er fornøyde med å ha oppnådd enighet med leverandøren, tilføyer han.

Med beslutningen om å innføre Verzenios styrkes behandlingsmulighetene for pasienter med tidlig brystkreft i Norge. 

Verzenios vil nå bli tilgjengelig som adjuvant behandling for pasienter med HR-positiv, HER2-negativ, lymfeknutepositiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall. Adjuvant behandling brukes som en tilleggsbehandling etter hovedbehandlingen, kirurgi, for å redusere risikoen for tilbakefall av kreften. 

Mandagens Beslutningen markerer en endring fra april 2023, da medisinen ble avvist på grunn av manglende dokumentasjon for tilstrekkelig klinisk nytte i forhold til prisen.

Behandlingsmetoden er allerede innført i Sverige, England og Skottland, men Danmark har enn så lenge ikke sagt ja.

Oppdaterte data og lavere pris

Etter forhandlinger med produsenten Eli Lilly har prisen på Verzenios blitt redusert. Nye langtidsdata fra oppfølgingsstudier, hvor pasienter er fulgt i fem år, har også styrket dokumentasjonen for effekten. En oppdatert metodevurdering fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har bidratt til beslutningen ved å redusere usikkerheten rundt behandlingens varighetseffekt i denne pasientgruppen.

Metodevurderingen ble gjennomført med innspill fra ledende medisinske eksperter, blant andre overlege Bjørn Naume ved Oslo universitetssykehus og overlege Liv Iren Hansen Vinnem ved Haukeland universitetssjukehus.

Omfang og økonomi

Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner i Norge, med rundt 4 000 nye tilfeller hvert år. Ifølge DMP vil omtrent 220 pasienter årlig være aktuelle for behandling med Verzenios. Kostnaden for sykehusene er estimert til 199 millioner kroner per år i det femte budsjettåret før rabatter.

Dokumentert effekt

Vedtaket er basert på resultatene fra den randomiserte fase 3-studien MonarchE, som inkluderte 5 120 pasienter. Etter en median oppfølgingstid på 54 måneder viste behandlingen med abemaciclib kombinert med endokrin terapi en forbedring i invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) på 7,9 % sammenlignet med endokrin terapi alene. Behandlingen reduserte risikoen for sykdomsprogresjon med 33 % (hazardratio 0,67).

Overlevelsesdataene (OS) viser en trend i favør av kombinasjonsbehandlingen, men forskjellen er foreløpig ikke statistisk signifikant.

Kjernepunktet var at usikkerheten rundt varigheten av behandlingseffekten med Verzenios (abemaciclib) i kombinasjon med endokrin terapi ble redusert i den nye metodevurderingen. Dette er spesielt relevant for denne pasientgruppen, som har forventet lang overlevelse og der behandlingsmålet er adjuvant.

Konkurrerende legemidler i horisonten

Verzenios kan snart møte konkurranse fra Kisqali (ribociclib), som har vist lovende resultater i lignende pasientgrupper. Ifølge Marius Normann, eier av det private behandlingssenteret Kreftklinikken, er konkurranse positivt både for pasientene og helsevesenet, da det kan bidra til lavere priser og mer individualisert behandling.

Normann påpeker at Kisqali har en behandlingstid på tre år sammenlignet med Verzenios’ to år, noe som kan påvirke valget mellom de to legemidlene. – Kortere behandlingstid er ofte å foretrekke, spesielt hvis man kan opprettholde lav risiko for tilbakefall, sier han.

Osteosarkom

En ny behandlingsmulighetBeslutningsforum har vedtatt å innføre kabozantinib (Cabometyx) for behandling av pasienter med osteosarkom som ikke kan opereres eller behandles med andre lokale metoder med kurativ hensikt. Legemidlet er aktuelt for pasienter som allerede har gjennomgått minst én linje med standard kjemoterapi. Kabozantinib er allerede godkjent for behandling av flere andre kreftformer, men vil nå også bli tilgjengelig for pasienter med denne sjeldne og alvorlige beinsykdommen, etter anbefaling fra fagmiljøene.

Innføring av ni nye metoder

Totalt ble 14 behandlingsmetoder vurdert på møtet 9. desember. Av disse ble ni metoder godkjent, mens fem ble avvist. Blant de godkjente metodene inngår:

• Behandling av voksne med relapserende multippel sklerose (RMS).
• Cystisk fibrose hos spedbarn.
• Aztreonam avibaktam (Emblaveo), en ny antibiotika for flere alvorlige infeksjoner, inkludert:
  • Komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI).
  • Komplisert urinveisinfeksjon (cUVI).
  • Sykehuservervet pneumoni (HAP), inkludert ventilatorassosiert pneumoni (VAP).
  • Infeksjoner forårsaket av multiresistente gram-negative bakterier.

Infeksjonsmedisinere har lenge etterspurt Emblaveo som et alternativ for å håndtere utfordrende infeksjoner med resistente mikroorganismer, opplyser Rootwelt.

Avviste behandlingsmetoderBlant behandlingene som ikke fikk grønt lys var:

• Selumetinib (Koselugo) for inoperable pleksiforme nevrofibromer hos barn med nevrofibromatose type 1 (NF1). – Til tross for prisforhandlinger har ikke prisen blitt ansett som rimelig i forhold til dokumentert nytte. – Forhandlinger fortsetter, men Norge følger i denne saken eksempler fra Skottland, Danmark og Sverige, som også har sagt nei, mens England godkjente behandlingen i mai 2022 opplyser Rootwelt. 
• Mavakamten (Camzyos) for behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM). – Dette legemidlet er etterspurt i sykehusmiljøer, men det er ennå ikke oppnådd en akseptabel pris. Forhandlinger med leverandøren vil bli gjenopptatt. Camzyos er innført i England og Skottland, men ikke i Danmark eller Sverige, forteller Rootwelt.