Schjesvold svarer på kritikk: – Det fremstår underlig

Nylig ble det kjent at Fredrik Schjesvold, leder ved Oslo myelomatosesenter, ikke får bli med på metodevurderingen av en CAR-T-behandling fra legemiddelselskapet Johnson & Johnson (J&J).

Bakgrunnen er at DMP mener Schjesvold er inhabil, og viser blant annet til at han har deltatt i såkalte «advisory boards» for selskapet. 

Flere har reagert på utestengelsen av benmargskreft-eksperten, og St. Olavs-kollega Tobias Slørdahl har blant annet signalisert at han ikke ønsker å bidra til metodevurderinger fremover.

– De nye habilitetskravene gjør det umulig for aktive forskere å bidra, sier han.

St. Olavs-lege trekker seg fra metodevurderinger etter nye DMP-krav

Svarer på uttalelse fra Kreftforeningen

Mandag uttalte Ingrid Stenstadvold Ross, generalsekretær i Kreftforeningen i Dagens Medisin at hun mente DMPs vurdering av habilitet er «fornuftig».

– Vi er tjent med et godt habilitetsregelverk som gjør at personlige gevinster ikke setter systemets legitimitet i spill, sier generalsekretær Ingrid Stenstadvold Ross i Kreftforeningen.

I et to siders langt innlegg på LinkedIn mandag kveld tar Schjesvold et oppgjør med kritikerne.

– Direkte feil

Schjesvold understreker at han forstår intensjonen bak Stenstadvold Ross´uttalelser, og at det er viktig å ha et transparent, rettferdig og troverdig system. 

Samtidig sier han klart fra at han er uenig i hennes tolkning, og han påpeker at deler av det hun uttaler er direkte feil.

Schjesvold mener definisjonen av habilitet bør diskuteres nærmere.

– I svaret fra DMP sto det at det skal «legges vekt på om avgjørelsen i saken kan innebære særlig fordel, tap eller ulempe for ham selv eller noen som han har nær personlig tilknytning til». Dette er jeg, og alle andre vil jeg tro, helt enige i. Men det har ingen tilknytning til å gjøre betalte oppdrag for industrien, skriver han.

Schjesvold påpeker at ingen av hans oppdrag har noen direkte tilknytning til resultatet av en avgjørelse, og at ingen beslutninger har personlig konsekvens for eksperten. 

– Jeg har egentlig vanskelig for å se hvordan man egentlig kan mene dette, og det viser nok at man ikke helt vet hva et «advisory board» er, skriver han. 

Føler seg misforstått

Ingrid Stenstadvold Ross sier til HealthTalk at hun aldri har fått spørsmål fra Dagens Medisin om Fredrik Schjesvolds konkrete sak, og heller ikke kommentert denne i Dagens Medisin. Hun understreker at hennes uttalelser omhandlet habilitet på generelt grunnlag.

– Vi anerkjenner betydningen av samarbeid med industrien for å sikre tilgang til kliniske studier og opprettholde høy faglig kompetanse. Det er ingen tvil om at slike samarbeid er essensielle for å bringe nye behandlinger til Norge. Utfordringen, slik vi ser det, ligger i å balansere denne nødvendigheten med behovet for å opprettholde tilliten til beslutningsprosessene, skriver hun i en e-post til HealthTalk.

Hun mener at dersom eksperter med tette bånd til industrien deltar i konkrete vurderinger av produkter fra et legemiddelfirma de tidligere har samarbeidet med, kan det svekke folks tillit til deres vurderinger – helt uavhengig av hvor habile ekspertene kjenner seg. 

– Det er derfor man ikke bare i Norge, men også i Danmark og Sverige, har habilitetsbestemmelser: Klinikerne må oppgi alle bindinger, og så blir det gjort en vurdering av habiliteten.

Samtidig påpeker hun at ikke enhver binding til industrien gjør klinikeren inhabil. 

– Men både i Sverige og Danmark er habilitetsreglene åpent tilgjengelige på nettet. Like enkelt er det ikke å finne det norske habilitetsregelverket, så her har Nye Metoder og DMP en jobb å gjøre for at det skal bli bedre kjent. Vi må klare å ha et habilitetsregelverk som både sikrer at klinikere involveres, og at vi alle har tillit til at deres vurderinger er upartiske, sier Stenstadvold Ross.

– Pengene «hvitvaskes

Videre mener lederen for Oslo myelomatosesenter at man ikke kan skille mellom betaling privat og betaling til sykehuset.

– Hvis det betales til sykehuset gjøres det på to måter: Den ene er at eksperten får det til sin egen forskning. Dette er like mye «til fordel» for eksperten som å få det privat betalt. Den andre måten er at det betales til avdelingen, som så betaler overtid for eksperten for å bruke fritiden sin på dette. Det eneste som kommer ut av dette er at pengene hvitvaskes og at dette blir mindre transparent. Ikke mer. Jeg kan ikke tro at det er dette DMP eller Kreftforeningen egentlig ønsker, skriver Schjesvold.

Overlegen argumenterer også for at det er umulig å skille mellom forskjellige oppdrag som betales av industrien, som advisory boards, studiekomiteer, foredrag eller støtte til akademiske studier.

– Advisory boards, deltagelse i forskjellige studiekomitéer (for eksempel sikkerhetsovervåking), holding av foredrag eller direkte støtte til akademiske studier, er i praksis det samme. Alt er betaling til ekspert/sykehuset for en jobb. At det nå er fokusert ekstra på advisory boards viser at man ikke helt vet hva advisory boards er, da advisory boards ikke har noe mer direkte med en sak i Nye Metoder å gjøre enn de andre oppdragene.

Mener logikken brister

Schjesvold er også uenig i påstanden om at man kan delta i advisory boards for ett selskap, men ikke for konkurrentene.

– Hvis man (feilaktig) forutsetter at ved å ha gjort oppdrag for et firma, føler man seg forpliktet til å hjelpe dette firmaet gjennom en metodevurdering, så vil man med den logikken forutsette at hvis man har gjort oppdrag for et annet firma, føle seg forpliktet til å motarbeide konkurrenten. Man vil således være inhabil for alle medikamentvurderinger innenfor et felt.

Han påpeker at alle ledende eksperter på myelomatose i Norge har bindinger til industrien, ettersom de har deltatt i advisory boards, og dermed er inhabile for vurderingene av myelomatose-legemidler. Schjesvold stiller spørsmål ved at DMPs ønsker at de medisinske ekspertene bør prioritere arbeidet med metodvurderinger fremfor å samarbeide med industrien. 

–Det fremstår underlig siden det er dette som er jobben vår. Det å samarbeide med industrien er en helt sentral del av både det å bli ekspert, det å fortsette å være det, og det å kunne gi norske pasienter de beste mulighetene, skriver han. 

Videre påpeker Schjesvold at industristudier innen myelomatose ikke kommer til Norge uten kontakt med eksperter som har tatt oppdrag for industrien.

– Det er et uttalt mål å få flere kliniske studier til Norge. Dette er umulig uten kontakt med industrien, inkludert å ta internasjonale oppdrag i for eksempel advisory boards. 

Schjesvold peker på at myelomatose-miljøet, hvor det er vanlig å ta oppdrag fra industrien, er det feltet som har hatt størst suksess med å få kliniske studier til Norge.

– Det er også den offisielle politikken fra Helsedepartementet at vi er avhengige av et godt samarbeid med industrien, blant annet for å nå målene i Handlingsplanen for kliniske studier. Det samarbeidet består av akkurat de tingene DMP ønsker vi skal nedprioritere til fordel for metodevurderinger.

– Åpenbar misforståelse

OUS-legen mener det eksisterer en åpenbar misforståelse rundt hvilken påvirkning ekspertene har på avgjørelsene som blir tatt om innføring av legemidler i det offentlige. Schjesvold viser til at ekspertene typisk svarer på spørsmål på e-post om hvor mange pasienter behandlingen gjelder, hva de ellers ville fått av behandling, og om den nye behandlingen kommer i stedet for eller i tillegg til tidligere behandling. 

– Dette er relativt enkle spørsmål for eksperter med god innsikt i feltet. Det finnes imidlertid eksempler fra tidligere,for eksempel lenalidomid-saken, hvor man har brukt eksperter som heller ikke klarer å svare på disse enkle spørsmålene, noe som ledet til at dette medikamentet ikke ble godkjent på feil grunnlag, skriver Schjesvold.

Myelomatose-eksperten viser også til at Sykehusinnkjøps ekspertgrupper ifølge han ikke har de samme habilitetskravene.

– I disse gruppene er det tillatt med deltagelse i internasjonale advisory boards, fordi man har innsett at deltagelse i internasjonale adboards er langt på vei en forutsetning for å være ekspert. Det fremstår litt underlig at forskjellige deler av det samme systemet opererer med forskjellige regler for habilitet.

Interessekonflikter i Beslutningsforum

Han understreker at alle i systemet har interessekonflikter, og peker på Beslutningsforum som det mest åpenbare eksemplet, ettersom de pådrar seg utgifter for sine egne budsjetter ved å godkjenne nye behandlinger.

– Brukerrepresentanten i Beslutningsforum ønsker selvfølgelig at behandlinger skal godkjennes, og alle leger ønsker å få den best mulige behandlingen for sine pasienter. Jeg ønsker også dette, selvfølgelig, men det har ingenting med deltagelse i advisory boards å gjøre, sier han.

Den konkrete metodevurderingen der DMP diskvalifiserte Schjesvold som ekspert, gjelder et medikament fra legemiddelselskapet Johnson & Johnson (J&J). Schjesvold mener han har klare eksempler på at han ikke er inhabil som ekspert i denne sammenhengen. 

– I fjor hadde jeg på vegne av handlingsprogram-gruppen en dialog med Beslutningforum, og på bakgrunn av dette ble isatuximab fra Sanofi godkjent i stedet for daratumumab (fra J&J). I vår definerte vi i handlingsprogram-gruppen at vi kommer til å bruke teclistamab (J&J) med lavere frekvens (og dermed billigere) enn det som står i Felleskatalogen. Dette gir lavere inntekter til J&J. I høst har jeg i Sykehusinnkjøps ekspertgruppe bekreftet at teclistamab, som kom først på markedet, kan gå på anbud mot elranatamab (Pfizer). 

Schjesvold mener hans og andres bidrag har ført til billigere behandlinger for det norske helsevesenet, og bedre behandlingsmuligheter for pasientene. 

– Samtidig har dette gitt og vil fortsette å gi betydelig reduserte inntekter for J&J, sier han.

----

I første versjon av denne saken fremstod det som at Ingrid Stenstadvold Ross hadde uttalt at hun støtter at DMP har nektet Fredrik Schjesvold å delta i metodevurdering av CAR-T-behandling. Stenstadvold Ross mener dette er feil, og at hun kun har uttalt seg om habilitet på generelt grunnlag. Tittel og ingress er derfor oppdatert, og tilsvar fra Stenstadvold Ross er lagt inn i artikkelen.