Derfor sier EU nei til Alzheimer-medisin
Begrenset effekt og alvorlige bivirkninger er noen av årsakene til at det europeiske legemiddelbyrået EMA ikke vil godkjenne Alzheimer-medisinen Leqembi.
Publisert
Det europeiske legemiddelbyrået EMA har avslått godkjenningen av Eisai og Biogens legemiddel Leqembi (lecanemab) for behandling av tidlig Alzheimers sykdom.
EMA begrunner avslaget med at den begrensede effekten legemidlet har til å forsinke kognitiv tilbakegang ikke oppveier risikoen for alvorlige bivirkninger.
Legemiddelbyrået sier at de særlig er bekymret for tilfeller av ARIA. Dette er en type hjernehevelse og blødning som har blitt observert i kliniske studier, og som førte til sykehusinnleggelser for noen pasienter.
Eisai og Biogen sier i en uttalelse at de vil be om en ny vurdering, men oppgir ikke hvilken ny informasjon de vil gi til EMA.
Ikke en kur
Til tross for at Leqembi ikke er en kur for Alzheimers sykdom, indikerer en stor klinisk studie at legemidlet har en signifikant positiv effekt på sykdomsforløpet. Leqembi er er monoklonalt antistoff som binder til og eliminerer beta-amyloid fra sentralnervesystemet - et protein i hjernen som er antatt å være en utløsende faktor for Alzheimers sykdom.
Behandlingen har i kliniske studier vist å bremse kognitiv og funksjonell tilbakegang hos pasienter i tidlig fase av Alzheimers med 27 prosent sammenlignet med placebo gjennom en 18 måneders studieperiode. I tillegg førte medisinen til en dramatisk reduksjon i nivåene av beta-amyloid.
EMA sier i sitt avslag at den baserte seg på analysen fra byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) og nevnte tre hovedbekymringer:
En 18-punkts skala brukt i studien for å måle funksjoner som hukommelse og problemløsning viste bare en liten absolutt forskjell hos pasienter som fikk Leqembi sammenlignet med placebo.
Den pekte også på tilfeller av ARIA, en type hjernehevelse og blødning, observert i kliniske studier som førte til sykehusinnleggelser for noen pasienter.
Komiteen bemerket en økt risiko for hjernehevelse og blødning hos personer som har to kopier av APOE4-genet, som også er forbundet med en høyere risiko for Alzheimers.
Godkjent i andre land
Leqemebi er godkjent i USA, Kina, Hongkong, Israel, Japan og Sør-Korea, og ville blitt Europas første legemiddel for å behandle den nevrodegenerative tilstanden som forårsaker Alzheimers i stedet for symptomene.
Legemidlet administreres intravenøst hver andre uke, hvilket krever at pasientene regelmessig besøker et sykehus eller en klinikk for å motta infusjonen. I USA har Leqembi en listepris på om lag 26 500 dollar per år.
Eisai og Biogen har begynt å sende inn data til FDA som kan gi en godkjenning av en månedlig vedlikeholdsdose som skal gis som en intravenøs infusjon, samt en ukentlig injiserbar versjon av Leqembi som pasienter kan motta hjemme.
Etter avslaget falt Biogens aksjer med 7 prosent på fredag, mens japanske Eisais aksjer i dag er ned 11 prosent. Nylig har Leqembi fått konkurranse i USA etter at Food and Drug Administration (FDA) i begynnelsen av juli godkjente Kisunla (donanemab) som er utviklet av Eli Lilly. I likhet med Leqembi er også dette et monoklonalt antistoff designet for å bremse progresjonen av tidlig Alzheimers sykdom. Da nyheten om EMAs avslag til Leqembi kom, falt Lillys aksjer med 2 prosent.
