Lang ventetid på nye legemidler: Nytt dialogmøte ga ingen svar

Lange ventetider på nye medisiner har utviklet seg til et betydelig politisk problem for regjeringen og helseminister Jan Christian Vestre. Behovet for raske løsninger er prekært, spesielt med tanke på den kommende stortingsvalgkampen og valget i september. Dagens dialogmøte var det tredje i rekken, etter at det første ble holdt sommeren 2024 og det andre i desember. Til tross for gjentatte møter, har møtene så langt ikke resultert i konkrete tiltak eller løsninger.

Ifølge daglig leder i Legemiddelindustrien, Leif Rune Skymoen, krever problemet mer enn bare raskere saksbehandling.

– Helseminister Vestre må ta de politiske grepene som må til for at pasientene får raskere tilgang til nye legemidler. Å redusere saksbehandlingstiden er ikke nok alene til å gi pasienter bedre tilgang til legemidler. Han må gi gode rammer for å håndtere usikkerhet i den kommende prioriteringsmeldingen – og så må han endre det legemiddelpolitiske målet om lavest mulig pris, sier Leif Rune Skymoen som er daglig leder i Legemiddelindustrien

Statssekretæren steppet inn

Dialogmøtene ledes vanligvis av helseministeren selv, men denne gangen trådte statssekretær Karl Kristian Bekeng inn som stedfortreder.

 På møtet deltok:

• Terje Rootwelt, leder av Beslutningsforum og administrerende direktør i Helse Sør-Øst

• Leif Rune Skymoen, daglig leder, og Barbara Suter, leder for pasienttilgang i Legemiddelindustrien (LMI).

• Trygve Ottersen, direktør, og Einar Andreassen, områdedirektør for helseøkonomi og analyse fra Direktoratet for medisinske produkter.

• Iselin Dahlen Syversen, leder for Nye metoder-avdelingen i Sykehusinnkjøp.

Fraværet av toppledelsen fra Sykehusinnkjøp skiller seg ut fra de andre aktørene, som alle stilte med sine øverste ledere. Sykehusinnkjøp var representert ved Iselin Dahlen Syversen, leder for Nye metoder-avdelingen. 

Konstituert direktør, organisasjon og samfunnskontakt i Sykehusinnkjøp, Kjersti S. Lien mener at det er uproblematisk at Sykehusinnkjøp ikke stiller med sin toppsjef Bente Hayes på dialogmøtene.  

– Sykehusinnkjøp HF er en del av spesialisthelsetjenesten, og vi er eid av de fire regionale helseforetakene. I disse dialogmøtene stiller spesialisthelsetjenesten med to personer: Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF og leder av Beslutningsforum, og avdelingsleder for Nye Metoder i Sykehusinnkjøp HF, Iselin Dahlen Syversen. Sistnevnte er Sykehusinnkjøps spydspiss innen områdene som blir diskutert i dialogmøtene. I sin rolle som leder i foretaket er det hun som har best forutsetninger for å delta i denne dialogen fra spesialisthelsetjenesten, sammen med Rootwelt. Det er en rollefordeling vi er meget tilfredse med, og som vi kommer til å fortsette med, sier Lien til HealthTalk.

 Ingen kommentar om møtet 

HealthTalk spurte DMP-sjefen rett etter møtet - det tredje i rekken - om å dele hva som ble diskutert eller besluttet. 

– Det får Departementet svare på. Vi opplever dialogen og samarbeidet som konstruktivt, sier en kortfattet Trygve Ottersen.

– Dette er et oppfølgingsmøte hvor aktørene drøfter hvordan man kan oppnå raskere saksbehandlingstider. Møtene har som hensikt å få en omforent problemforståelse, vi adresserer for eksempel mulige årsaker til lengre saksbehandlingstider, sier statssekretær Karl Kristian Bekeng til HealthTalk. 

– Det er gledelig å se at arbeidet med å redusere saksbehandlingstider viser gode resultatet – og at tiden går ned. Det er fortsatt behov for dialog om utfordringer og tiltak, for å få mest mulig effektive prosesser. Partene er enig i dette, sier han. 

Norge dårligst i Norden 

Ifølge Legemiddelindustrien er Norge det tregeste landet i Norden når det gjelder å gi pasienter tilgang til nye, mer effektive legemidler – inkludert livreddende kreftbehandling. Mens medisiner kan redusere helsekøer og redde liv, bruker staten hundrevis av dager på å innføre dem. Den lange saksbehandlingstiden har blitt et politisk problem for regjeringen og helseminister Vestre, og det er bakgrunnen for at han har etablert dialogmøtene. 

Et illustrerende eksempel: På Beslutningsforums første møte i 2025, mandag denne uken ble immunterapien Imfinzi godkjent som førstelinjebehandling for pasienter med småcellet lungekreft. Godkjenningen kom over fire år etter at legemidlet ble godkjent av det europeiske legemiddelverket (EMA). I mellomtiden hadde behandlingen allerede blitt innført i Danmark i september 2024.

I gjennomsnitt tar det 590 dager for Norge å godkjenne kreftmedisiner til bruk i det offentlige helsevesenet. Hvert år får rundt 400 norske pasienter i Norge diagnosen småcellet lungekreft..

Hvorfor tar det så lang tid? 

Den lange ventetiden skyldes flere faktorer:

• Dokumentasjon fra produsentene: Legemiddelselskapene bruker ofte lang tid på å levere inn nødvendig dokumentasjon til DMP. Ifølge Beslutningsforum utgjør dette over halvparten av ventetiden.

• Saksbehandling i DMP: Metodevurderingene, som systematisk vurderer legemidlets effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet, tar også tid.

• Prisforhandlinger: Norske myndigheter bruker betydelig tid på å forhandle priser med legemiddelindustrien. Selv om dette ofte resulterer i lavere priser, forlenger det godkjenningsprosessen betraktelig.

– LMI er ikke enig i hvordan saksbehandlingstiden føres, og mener en urimelig andel av tiden plasseres hos industrien. Selskapene har alltid en interesse av å levere så raskt som mulig. Industrien kan vanskelig lykkes med å ta tiden ytterligere ned dersom det ikke gjøres noe med de underliggende årsakene – som håndtering av usikkerhet – og at det legemiddelpolitiske målet om lavest mulig pris går foran de andre prioriteringskriteriene, sier Skymoen.

 – Norge krever noen av de laveste legemiddelprisene i Europa, og det fører til at prosessene ofte blir langvarige, legger han til.

Fem tiltak for å kutte ventetiden

På det første dialogmøtet i juli 2024 lanserte helseministeren fem tiltak for å redusere ventetiden på nye legemidler:

Beslutningsforum skal:

• Utføre flere forenklede metodevurderinger for å effektivisere prosessene.

• Øke bruken av alternative prisavtaler for å få raskere prisforhandlinger.

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) skal:

• Redusere saksbehandlingstiden ved å etablere et dedikert prosjekt for dette formålet.

• Ta initiativ til felles nordiske metodevurderinger, særlig for persontilpasset medisin og sykdomsområder som kreft.

Legemiddelindustrien skal:

• Redusere tiden det tar å levere nødvendig dokumentasjon.

Kjenner seg ikke igjen i kritikk

Prisforhandlinger er en stor del av ventetiden, og ifølge LMI har det vært utfordringer med å få gjennomslag for forslag til alternative prisavtaler.

– LMI har presentert forslag til tiltak for økt bruk av alternative prisavtaler til Sykehusinnkjøp, men det har ikke ført fram. Vi har eksempler på at myndighetene er tilbudt avtaler der prisen er like lav eller lavere enn i andre europeiske land, men likevel gir avslag. Da blir det opp til legemiddelselskapene å gjette hva myndighetene kommer til å godkjenne, sier Skymoen. 

Kjersti S. Lien sier at Sykehusinnkjøp ikke er enige i Skymoens kritikk. – Vi noterer at LMI kommer påstander som Sykehusinnkjøp ikke kjenner seg igjen i. Det er ikke naturlig at vi kommenterer LMIs påstander gjennom Health Talk. Sykehusinnkjøp vil fortsette samarbeidet vi har med legemiddelselskapene for å videreutvikle arbeidet med alternative prisavtaler, sier hun.

– Samtidig ser vi at DMP nå følger opp med en satsing på usikkerhet. Vi ser for oss et godt samarbeid med DMP framover, og forventer at det vil gi resultater i form av at flere pasienter får tilgang, sier han.