RUTINER: – Dersom en kliniker oppgir at de for eksempel har mottatt honorarer fra legemiddelindustrien, vil ledelsen i DMP vurdere denne saken konkret, sier Elisabeth Bryn, enhetsleder for enhet for metodevurderinger av kreftlegemidler i Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

Slik velges legene ut som eksperter til metodevurderinger

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har fått mye oppmerksomhet etter å ha erklært blodkreft-ekspert Fredrik Schjesvold som inhabil i metodevurdering av en CAR-T-celleterapi mot myelomatose. Nå forklarer DMP hvordan ekspertene velges ut - og hvordan de vurderer legenes habilitet.

Lars Brock Nilsen
Journalist
Publisert

I desember ble det kjent at den anerkjente benmargskreft-eksperten Fredrik Schjesvold ikke fårt delta i metodevurderingen fordi DMP vurderte han som inhabil.

Saken har skapt debatt om norske legers habilitet, og om hvorvidt det er mulig å få nødvendig ekspertise uten å ha bindinger til legemiddelindustrien. Blodkreft-lege Tobias S. Slørdahl ved St. Olavs hospital i Trondheim har uttalt til HealthTalk at han ikke lenger vil stille som ekspert etter at Schjesvold ble nektet å delta i metodevurderingsarbeidet.

Slik er prosessen:

  • Rekruttering: RHF-ene rekrutterer fageksperter som samarbeider med DMP.

  • Habilitetssjekk: DMP kontakter fageksperter og ber dem fylle ut skjemaer for taushet og egenerklæring for vurdering av habilitet.

  • Arbeidsprosessen: Ekspertene bidrar med faglige vurderinger og kontrollerer utkast til metodevurderingene. 

  • Dersom fageksperten vurderes å være inhabil, ber DMP RHF-ene utnevne en ny ekspert. 

  • Dersom fageksperten vurderes å være habil, vil vedkommende bli en del av en gruppe personer som utfører metodevurderingen. Kontakt med fagekspertene kan gjennomføres både gjennom e-postutveksling, fysiske eller digitale møter og/eller arbeidsmøter i regi av DMP

  • Fagekspertene får lese gjennom utkast til metodevurdering for å kontrollere at deres innspill har blitt oppfattet riktig, og bekrefte eller avkrefte om deres bidrag kan brukes

  • Fagekspertene får kommentere metodevurderingen på generelt grunnlag, men har ikke ansvar for fagfellevurdering av metodevurdering. 

  • Sluttprodukt: DMP har det endelige ansvaret for metodevurderingene.

Men hvordan rekrutteres norske leger som fageksperter til metodevurderinger av legemidler, og hvordan håndterer DMP-saker der legene vurderes som inhabile? 

To ulike prosesser

Elisabeth Bryn, enhetsleder for enhet for metodevurdering av kreftlegemidler i DMP, sier til HealthTalk at det finnes to ulike prosesser for rekruttering, avhengig av hvem som betaler for legemidlene: 

Elisabeth Bryn, enhetsleder for enhet for metodevurderinger av kreftlegemidler i Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

For legemidler som finansieres av folketrygden oppnevnes fagpersoner til metodevurderinger gjennom et samarbeid med Legeforeningen og en fagmedisinske forening (FMF). DMP har ansvaret for rekrutteringen.

– Dersom vi konkluderer med at en kliniker er inhabil, ber vi fagmedisinsk forening (FMF) om et nytt forslag. Vi ber også FMF om deres vurdering dersom vi er i tvil, sier Bryn. 

Når det gjelder metodevurderinger av legemidler finansiert av spesialisthelsetjenesten gis oppdraget av Bestillerforum, og det er helseforetakene - altså sykehusene - som foreslår fagpersoner til metodevurderingene. 

– Rekrutteringen skjer i lederlinjen på sykehus. Det er et samarbeid med Legeforeningen, slik at også fagmedisinske foreninger kan komme med forslag til eksperter som kan bidra, sier Bryn, og fortsetter:

– Dersom vi i DMP konkluderer med at en kliniker er inhabil, ber vi om å få oppnevnt en ny. Vi ber også helseforetakene om en ny vurdering dersom vi er i tvil.

Jurister kan kobles på

DMP har ifølge Bryn en fast gruppe medarbeidere som behandler habilitetsskjemaene fra klinikere de vurderer å bruke i metodevurderinger. 

– Dersom en kliniker oppgir at de for eksempel har mottatt honorarer fra legemiddelindustrien, vil ledelsen i DMP vurdere denne saken konkret. Krevende saker drøfter vi også med våre jurister, sier hun til HealthTalk.

Nye metoder oppgir på sine nettsider at rekruttering av eksperter til metodevurderinger er en del av oppdraget til helseforetakene, slik at de kan delta med faglig kunnskap og innspill til Nye metoder. Fagpersoner, gjerne leger fra sykehusene, blir rekruttert som såkalte «fageksperter». Ifølge Nye metoder skal lederne ved sykehusene sørge for at fagekspertene kan gi sitt faglige bidrag innenfor normal arbeidstid, og fagekspertene lønnes eller honoreres ikke «særskilt».

Disse spørsmålene får ofte fagekspertene i arbeidet med metodevurderingene:

  • Hva er pasientgrunnlaget i Norge?

  • Hva er dagens behandling for pasientgruppen i norsk klinisk praksis?

  • Hva er relevante sammenligningsalternativer (komparator)?

  • Hvordan er de kliniske studiedataene overførbare til norsk klinisk praksis?

  • Hvordan er sykdomsforløpet og overlevelse for den aktuelle pasientgruppen i Norge i dag?

  • Hvordan vil ressursbruken i helsetjenesten endre seg hvis denne metoden innføres?

direktoratet for medisinske produkter dmp nyheter og politikk metodevurdering

Har du lest disse sakene?

Slankemedisin-krigen:

Powered by Labrador CMS