Enhertu anbefalt for godkjenning i Europa for HER2-lav og HER2-ultralav brystkreft
Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA har anbefalt at brystkreftmedisinen Enhertu (trastuzumab deruxtecan) får markedsføringstillatelse for pasienter med HER2-lav eller HER2-ultralav brystkreft. Anbefalingen gjelder pasienter med metastatisk sykdom som tidligere har fått minst én endokrin behandling.
Publisert
Anbefalingen baserer seg på data fra DESTINY-Breast06-studien som viser at Enhertu var overlegent sammenlignet med kjemoterapi, med en median progresjonsfri overlevelse på 13,2 måneder mot 8,1 måneder i kontrollgruppen. Progresjonsfri overlevelse er tiden en pasient lever uten at sykdommen forverres. HealthTalk omtalte studien under ASCO 2024.
– Dette kan endre behandlingspraksis, sa overlege Jon Amund Kyte til HealthTalk da vi intervjuet ham på ASCO i juni, rett etter at resultatene ble presentert.
Enhertu tilhører klassen antistoff-legemiddelkonjugater (ADC). Disse legemidlene leverer cellegift direkte til tumorceller. Enhertu kombinerer antistoffet trastuzumab, som finner og binder seg til HER2-proteinet på kreftceller, med cellegiften deruxtecan. En avgjørende komponent i Enhertu er den kjemiske koplingen, "linkeren", som binder cellegiften til antistoffet. Dersom linkeren er for løs, kan cellegiften lekke ut i blodet og gi bivirkninger. Dersom den er for stram, kan for lite cellegift frigis til svulsten.
Kan utvide pasientgruppen
Kyte peker på to aspekter ved studien som kan føre til at flere brystkreftpasienter får nytte av Enhertu:
Enhertu kan bli førstevalg i behandlingen. Dagens standardbehandling i førstelinje for HER2-lav brystkreft er kjemoterapi. DESTINY-Breast06-studien undersøkte muligheten for å flytte Enhertu til førstelinjebehandling, altså før kjemoterapi.
Nye pasientgrupper kan få tilgang. Studien introduserte kategorien HER2-ultralav, som inkluderer pasienter med enda lavere HER2-uttrykk enn tidligere definert. Dette betyr at flere pasienter kan ha nytte av målrettet HER2-terapi.
– Studien viser at Enhertu reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 38 prosent sammenlignet med kjemoterapi, uavhengig av om pasientene hadde HER2-lav eller HER2-ultralav brystkreft. Det betyr at de aller fleste hormonreseptor-positive pasienter kan ha nytte av Enhertu. Det gjenstår å se om legemidlet også kan være effektivt for pasienter med enda lavere HER2-uttrykk, siden dagens tester ikke gir hundre prosent presisjon, sier Kyte.
Bivirkninger og sikkerhetsprofil
Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 41 % av pasientene som fikk Enhertu, mot 31 % i kjemoterapigruppen. Lungebetennelse, en kjent bivirkning av Enhertu, forekom hos 11 % av pasientene. Fem prosent måtte avslutte behandlingen på grunn av dette, og tre pasienter døde.
Veien videre: Godkjenning i Norge
Enhertu ble i september 2023 godkjent av Beslutningsforum for behandling av inoperabel eller metastatisk HER2-lav brystkreft etter kjemoterapi. Denne indikasjonen omfatter om lag 300 norske pasienter årlig. Med den nye anbefalingen fra EMA kan flere pasienter få tilgang til behandlingen tidligere i sykdomsforløpet. Men da må den første godkjennes i Beslutningsforum.
– Dette kan utvide spekteret av brystkreftpasienter som kan ha nytte av Enhertu, men det forutsetter selvsagt at indikasjonen også blir godkjent av Beslutningsforum, sier Kyte.
