Beslutningsforum sier ja til behandling av MS, lungekreft og blodkreft, men nei til medisin mot alvorlig håravfall

På mandagens møte i Beslutningsforum ble nye legemidler mot 14 sykdommer godkjent, mens åtte andre fikk avslag. 

Ny MS-behandling godkjent

Ocrevus (okrelizumab) til subkutan behandling av voksne pasienter med relapserende former for multippel sklerose (RRMS) og primær progressiv multippel sklerose (PPMS). 

– Vi har fått et nytt pristilbud fra Roche og sier dermed ja til at okrelizumab kan tas i bruk på begge indikasjonene. Jeg er veldig fornøyd med dette, sier leder i Beslutningsforum Terje Rootwelt til HealthTalk. Han understreker at deg billlige generiske legemidlet rituximabmab gotsatt er førstevalget. 

– Var det avgjørende for vedtaket at Ocrevus nå tilbys som subkutan behandling? 

– Prioriteringsmeldingen understreker at vi skal legge vekt på legemidler som kan redusere tidsbruken for hardt presset helsepersonell. Subkutan administrering bidrar nettopp til dette, og dette momentet har vært et viktig hensyn i behandlingen av saken, sier Rootwelt.

– Sjeldent vært mer lettet

Beslutningsforum sa også ja til Fintepla (fenfluramin) til behandling av epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastauts syndrom som tilleggsbehandling til andre antiepileptika hos pasienter fra 2 års alder. Legemidlet har møtt motstand i Beslutningsforum og har tidligere fått to avslag.

–  Nå er vi veldig glade for at Sykehusinnkjøp og leverandøren ble enige om et prisnivå som gjør at vi kan si ja. Vi har også hatt god dialog med fagmiljøet som har kommet med innspill og råd om start- stopkriterier.

UCB-sjef Fredrik Arneberg sier til HealthTalk at han er "ekstremt fornøyd" med dagens vedtak. – Jeg har sjeldent vært mer lettet i jobbsammenheng enn det jeg er i dag. Mange familier har ventet lenge på dette, og lidelsen har vært altfor høy. Dette er nok et eksempel på hvor vanskelig det er å finne ut av refusjonsspørsmålet for sjeldne sykdommer. Og jeg oppfordrer politikere og myndigheter til å ta dette på alvor i arbeidet med prioriteringsmeldingen.

Ja til ny lungekreftbehandling 

I mars i år fikk Imfinzi (durvalumab) EU-godkjenning for bruk som monoterapi av voksne pasienter med begrenset småcellet lungekreft (LS-SCLC) som ikke har fått tilbakefall etter cellegift- og strålebehandling. I dag innførte Beslutningsforum denne behandlingen, og den blir dermed allerede nå tilgjengelig for norske pasienter ved offentlige sykehus.

- Dette er en pasientgruppe som i dag mottar standardbehandling i form av kjemoterapi og strålebehandling, og hvor immunterapi ikke tilbys før pasienten har fått tilbakefall. For pasienter med begrenset småcellet lungekreft viser ADRIATIC-studien at det å gi durvalumab etter kjemoterapi og strålebehandling, men før tilbakefall, gir en betydelig overlevelsesfordel og forsinker tilbakefall. At Imfinzi nå blir tilgjengelig i Norge for denne indikasjonen er derfor svært gode nyheter for pasienter som trenger det, uttaler Wenche Gorset Johnsrud, leder for Governmental Affairs og Market Access i AstraZeneca.

Hun mener innføringen også viser den store fordelen av systemet for hurtig innføring for immunterapi. 

 – Imfinzi ble i midten av mars i år medisinsk godkjent i Europa for begrenset småcellet lungekreft (LS-SCLC). Allerede nå innføres indikasjonen i Norge. At norske pasienter kan få denne behandlingen på offentlige sykehus så raskt etter at den har blitt godkjent, viser at ordningen med hurtig innføring av PD-(L)1-hemmere fungerer. Det er viktig for norske pasienter som har behov for durvalumab at systemet virker raskt, sier Gorset Johnsrud.

 Godkjenningen baserer seg på ADRIATIC-studien. Der demonstrerte immunterapi med durvalumab redusert risiko for død med 27 prosent sammenlignet med standard behandling hos pasienter med begrenset småcellet lungekreft (LS-SCLC). Den estimerte median overlevelsen var 55,9 måneder med durvalumab, sammenlignet med 33,4 måneder med standardbehandlingen. Det anslås at 57 prosent av pasientene som fikk durvalumab, fortsatt var i live etter tre år, mot 48 prosent i standardbehandlingsgruppen.

En annen immunterapi - Keytruda (pembrolizumab) ble innført for operabel ikke-småcellet lungekreft med høy risiko for tilbakefall. Behandlingen skal kun brukes til behandling av pasienter med PD-L1-uttrykk under 1 prosent uten påviste genforandringer i EGFR eller ALK. Dette er en langt snevrere indikasjon enn det MSD søkte om. 

Keytruda er ikke med i hurtiginnføringsordningen for immunterapi. – Det er ikke slik at legemidlene som ikke er med i ordningen ikke blir vurdert, men de blir vurdert på en ordinær måte med en metodevurdering. Og her her Direktoratet for medisinske produkter sett at den gruppen som har PD-L1-uttrykk under 1 prosent, er den gruppen som har en effekt som står i et rimelig forhold til prisen, sier Rootwelt.

Imbruvica (Ibrutinib) ble innført som monoterapi til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL) og kronisk lymfatisk leukemi hos tidligere ubehandlede pasienter med del (11q22) mutasjon.  

– Prisen er redusert slik at forholdet mellom pris og nytte nå er akseptabelt. Det er viktig at vi har god dialog med leverandør og det har nå ført til at behandlingen for begge diagnoser er kostnadseffektivt. 

Også Sarclisa (isatuksimab) for behandling av nydiagnostisert myelomatose der  stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt ble godkjent. 

Fikk nei

Olumiant (baricitinib) til behandling av alvorlig alopecia areata hos voksne pasienter fikk imidlertid nei fra Beslutningsforum. 

– Dessverre er behandlingen for kostbar sammenlignet med dokumentert nytte. Dette har vært gjenstand for betydelig diskusjon i Beslutningsforum, da det er svært ønskelig å tilby behandlingen til pasientene. Et annet tilsvarende medikakment (Litfulo fra Pfizer) har også tidligere fått avslag på samme grunnlag. Beslutningsforum legger stor vekt på kvalitetsjusterte leveår, men jeg har forståelse for at mange mener alvorlighetsgraden ikke vektlegges tilstrekkelig, sier Rootwelt. 

Heller ikke  Omvoh (mirikizumab) til behandling av voksne med alvorlig aktiv Crohns sykdom fikk godkjenning.