Nå får legene en sterkere rolle i Nye metoder

Temaet ble diskutert på et møte arrangert av CONNECT.

En metodevurdering er en svært viktig del av beslutningsunderlaget for om et legemiddel skal tilbys norske pasienter i sykehus. Det er Legemiddelverket som er ansvarlig for å gjennomføre metodevurderinger, mens det er Beslutningsforum som fatter beslutningen om et legemiddel skal tas inn i behandlingen.

I en metodevurdering blir et legemiddels effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet systematisk vurdert og presentert. Når en metodevurdering iverksettes oppnevnes fagpersoner i rollen som medisinske fageksperter. Disse bistår med faglige innspill i arbeidet med metodevurderingen.

I arbeidet vil fagekspertene få spørsmål fra saksbehandlere i Legemiddelverket knyttet til å avklare og kvalitetssikre sentrale forutsetninger i metodevurderingen, for eksempel:

• Pasientgrunnlag, innsikt i sykdommen og behandlingspraksis i Norge

• Valg av behandlingsalternativ (komparator)

• Overførbarhet av kliniske studiedata til klinisk praksis

• Framskrivning av kliniske forløpsdata utover klinisk studieperiode

• Antatt behandlingsvarighet med metodene

• Tidshorisonten (antall år) for den helseøkonomisk analysen

• Ressursbruk utover legemidlets kostnad som administrasjon, forbruksmateriell, organisering og pasientoppfølging.

Fredrik Schjesvold er en av Europas fremste eksperter innen blodkreftsykkdommen myelomatose, eller beinmargskreft, og har deltatt i rollen som medisinsk fagekspert i en rekke metodevurderinger de siste årene. Han er glad for denne avtalen og mener at fageksepertene frem til nå i for liten grad har kunnet påvirke vedtakene i Beslutningsforum.

Diskusjonene mangler

- De medisinske fagekspertene har hatt for liten påvirkning og det tror jeg man nå begynner å bli enige om. Slik det er nå skjer vårt bidrag i metodevurderingene i for stor grad via mail og i samtaler med enkeltpersoner på Legemiddelverket, men det vi savner og må få til er å diskutere oss fageksperter i mellom og direkte med Legemiddelverket og Nye metoder. Jeg tror det er slik utviklingen må gå der vi kan få flere diskusjonsmøter og ikke bare utveksle spørsmål og svar på mail, sier Schjesvold.

- Hvorfor ønsker dere i Nye metoder å involvere fagekspertene mer?

- Vi som er i Nye metoder er ikke eksperter på sykdommene og den enkelte behandling, mens fagekspertene sitter med en helt essensiell kunnskap som opplyser de sakene som Beslutningsforum skal gjøre vedtak om. Til syvende og sist skal det gjøres en prioritering mellom kostnader og nytte og det er svært viktig at saken er så opplyst som mulig når det kommer på bordet til Beslutningsforum, sier Jan Frich som er fagdirektør og viseadministrerende direktør i Helse Sør-Øst.

Et spørsmål om habilitet

De medisinske miljøene i Norge er små og ekspertene er enda færre, og ekspertenes habilitet har vært diskutert. Det har blant annet vært reist spørsmål om leger som deltar i legemiddelfirmaenes advisory boards ikke bør få være fageksperter til Nye metoder.

- Her må det gjøres noen konkrete vurderinger hva den konkrete samarbeidsrelasjonen består i, men grunnprinsippet er at en lege ikke kan sitte på begge sider av bordet samtidig når det er viktige saker som skal opplyses og diskuteres. Med det som utgangspunkt må også den enkelte lege vurdere om han eller hun har enkelte bindinger som gjør at man upartisk kan vurdere en ny metode, sier Jan Frich.

Fredrik Schjesvold sitter i en rekke advisory boards både i Norge og internasjonalt. Han mener at deltakelse i advisory boards ikke bør være ekskluderende for å delta som fagekspert for Nye metoder.

- Vi som fageksperter sitter ikke på noen sider av bordet. Vi er uavhengige av både industrien og Nye metoder. Vi blir spurt om råd og deler vår kunnskap. Jeg tror det er bra at legemiddelfirmaene får den beste innsikten i hva som er best for Norge og norske pasienter akkurat som at det er er er bra at Nye metoder også mottar den beste innsikten. Når legemiddelindustrien og Nye metoder stiller oss de samme spørsmålene synes jeg ikke det er noe problem, sier Fredrik Schjesvold.

- For meg er det en helt klar sammenheng mellom det å kunne være en fakekspert og å delta i industriens advisory boards. Her er det veldig mye læring, her ser du hvordan veien går videre for ulike behandlingsstrategier og får innsikt i hva internasjonale eksperter mener om ting som ikke diskuteres på norske oginternasjonale konferanser, sier han.

Avgjørende effekt

Jan Frich, finnes det noen eksempler på vedtak i Beslutningsforum der leger i rollen som rådgivere til Legemiddelverket har hatt en avgjørende påvirkning av utfallet?

- Ja, de finnes en rekke eksempler på det. I mange av de vanskeligste beslutningene vi har hatt har det vært en svært tett dialog med klinikere, blant annet Spinraza-saken og flere saker om behandling av sjeldne sykdommer der det å se på start-stopp kriterier og pasientundergrupper har vært helt avgjørende. Det er også saker der Beslutningsforum har fattet beslutninger der vi gjerne skulle ha hatt enda mer innspill fra klinikere. Der ligger det en kime til forbedring. Det har også Fredrik Schjesvold påpekt, og det tar vi nå til oss.

Fagekspertene skal etter denne avtalen som nå er inngått innvolveres i tre faser av metodevurderingen:

• Før metodevurderderingen har startet: Innspill fra relevante fagmedisinske foreninger til metodevarsel og bestilling av metodevurdering

• Under metodevurderingen: Medisinske fageksperter rekruttert fra relevante fagmedisinske foreninger bistår i metodevurderingsarbeidet

• Før behandling av saken i Beslutningsforum: Medisinske fageksperter, eventuelt relevante fagmedisinske foreninger, konsulteres ved behov for innspill utover metodevurderingenes beslutningsgrunnlag

Fagekspertene kan rekrutteres på to måter:

• Sekretariatet til Nye metoder sender forespørselen til relevant fagmedisinsk forening og ber om forslag til en eller flere medisinske fageksperter til det aktuelle arbeidet.

Det er en målsetting å rekruttere medisinske fageksperter fra de fagmedisinske foreningene i alle saker hvor det er behov for medisinsk og/eller klinisk kompetanse.

• Ledere i helseforetakene foreslår fageksperter fra egne virksomheter.