Rinvoq anbefalt for godkjenning i Europa for behandling av kjempecellearteritt

Den endelige beslutningen fra EU-kommisjonen ventes i løpet av første halvår 2025. Hvis godkjent, vil Rinvoq bli den første og eneste avanserte, orale behandlingen for pasienter med GCA.

Studieresultater viser effektivitet

Den positive anbefalingen er basert på data fra fase 3-studien SELECT-GCA, som vurderte effekt og sikkerhet av upadacitinib hos pasienter over 50 år med GCA. Studien viste at Rinvoq reduserte risikoen for sykdomsoppbluss og minsket behovet for langvarig bruk av kortikosteroider. Primærmålet, vedvarende remisjon fra uke 12 til uke 52, ble oppnådd i studien, sammen med flere viktige sekundærmål, inkludert full remisjon og lavere total steroideksponering.

– Kjempecellearteritt er en alvorlig inflammatorisk sykdom som, hvis den ikke behandles, kan føre til alvorlige komplikasjoner som blindhet, slag eller aortaaneurisme, sier professor Wolfgang Schmidt ved Waldfriede Hospital i Berlin og forsker i SELECT-GCA-studien. – Denne positive vurderingen anerkjenner det udekkede behovet for voksne som lever med kjempecellearteritt, og jeg ser frem til EU-kommisjonens endelige beslutning.

Hva er kjempecellearteritt?

Kjempecellearteritt (GCA), også kjent som temporalisarteritt, er en autoimmun sykdom som påvirker mellomstore og store arterier. Den forårsaker betennelse i karveggen, noe som kan føre til symptomer som hodepine, kjevesmerter og synsforstyrrelser. I alvorlige tilfeller kan sykdommen gi permanent synstap. GCA er den vanligste formen for vaskulitt hos voksne i vestlige land, og rammer oftest kvinner over 50 år, med høyest forekomst i aldersgruppen 70-80 år.

Sikkerhetsprofil og veien videre

I SELECT-GCA-studien ble sikkerhetsprofilen til Rinvoq vurdert som i tråd med tidligere indikasjoner. Bivirkningene var generelt sammenlignbare med det som tidligere er observert for upadacitinib i behandling av andre inflammatoriske sykdommer.

– CHMPs positive vurdering av upadacitinib for kjempecellearteritt er et viktig steg mot å forbedre behandlingsmulighetene for pasienter med denne sykdommen, sier Kori Wallace, medisinsk direktør og global leder for immunologisk klinisk utvikling hos AbbVie. – Vi er forpliktet til å videreutvikle behandlingsalternativer for autoimmune sykdommer og dekke udekkede medisinske behov.

Rinvoq er allerede godkjent i EU for behandling av flere inflammatoriske sykdommer, inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondyloartritt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og atopisk dermatitt. Bruk av Rinvoq til GCA er foreløpig ikke godkjent i EU, men forventes å bli vurdert av Beslutningsforum dersom legemidlet får endelig godkjenning fra EU-kommisjonen.