Ny ikke-opioid smertebehandling godkjent i USA

Amerikanske U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent et nytt legemiddel for behandling av smerte etter skader eller operasjoner. Legemidlet er dyrt, med en veiledende pris på 15,50 dollar per tablett, men i motsetning til opioidbaserte smertestillende, er det ikke vanedannende.

Effektiv som opioider – men uten avhengighet

Journavx er utviklet av Vertex Pharmaceuticals og har i kliniske studier vist seg like effektivt som opioider, men uten risiko for avhengighet, kvalme og døsighet.

Årsaken er at suzetrigine, den aktive ingrediensen i Journavx, kun virker på nerver utenfor hjernen, der det blokkerer smertesignaler før de kommer til hjernen. Legemidlet passerer ikke blod-hjerne-barrieren og kan dermed ikke påvirke hjernen direkte.

Forskere mener dette er det første i en ny generasjon av kraftige, ikke-vanedannende smertestillende legemidler.

– Dette er en viktig milepæl for folkehelsen, sier Dr. Jacqueline Corrigan-Curay, fungerende direktør for FDAs Center for Drug Evaluation and Research, i en pressemelding.

– En ny klasse av ikke-opioide legemidler for akutte smerter gir en mulighet til å redusere risikoen ved bruk av opioider og gir pasientene et alternativ, la hun til.

Studiene

For å teste legemidlet gjennomførte Vertex to store kliniske studier, med omtrent 1 000 pasienter hver. Deltakerne hadde smerter etter kirurgi og ble tilfeldig tildelt én av tre behandlinger:

1. Placebo

2. Opioidbehandlingen Vicodin, en kombinasjon av acetaminophen (Paracet) og hydrokodon

3. Suzetrigine (Journavx)

I den ene studien hadde pasientene gjennomgått en abdominoplastikk (bukplastikk), mens den andre studien inkluderte pasienter som hadde fått utført en kirurgisk prosedyre (bunionectomy) for å rette opp en feilstilling av storetåen (hallux valgus). 

Resultatene viste at suzetrigine lindret smerte like effektivt som Vicodin, og begge var bedre enn placebo. Bivirkningene av suzetrigine var dessuten tilsvarende placebo-gruppen, noe som tyder på at det er godt tolerert.

Vertex leverte også data fra en studie med 250 pasienter som vurderte sikkerhet og tolerabilitet ved smerter etter kirurgi, traumer eller ulykker.

Dyrere enn opioider – men kan være mer kostnadseffektivt

– Jeg tror Journavx kan redefinere smertebehandlingen og bli en grunnleggende behandlingsmulighet for personer med moderate til alvorlige akutte smerter, sa Dr. Jessica Oswald, akuttlege og rådgiver for Vertex, i en pressemelding.

Men legemidlet har en vesentlig høyere pris enn tradisjonelle smertestillende. Pasienter forventes å ta to tabletter daglig, noe som gir en totalpris på 31 dollar per dag, eller 420 dollar for en to-ukers behandling. Til sammenligning koster generiske opioider rundt 50 cent per dag.

Likevel har suzetrigine flere fordeler:

✅ Ikke vanedannende

✅ Færre bivirkninger enn opioider, som ofte gir kvalme og døsighet

✅ Reduserer risikoen for opioidavhengighet

Dr. David Altshuler, sjefsforsker i Vertex Pharmaceuticals, påpeker at 85 000 mennesker i USA årlig blir avhengige av opioider etter å ha fått dem på resept. Selv om dette utgjør en liten andel av de 40 millioner opioidforskrivningene per år for akutt smerte, representerer det likevel et stort antall.

Slik fungerer legemidlet

Forskningen på suzetrigine startet allerede på slutten av 1990-tallet, da Dr. Stephen Waxman fra Yale University undersøkte hvordan nerveceller signaliserer smerte til hjernen.

Nerveceller har ni natriumkanaler – små molekylære batterier som genererer elektriske signaler. Waxman oppdaget at to av disse kanalene kun er aktive utenfor hjernen:

🔹 Nav1.7 fungerer som en «lunte» – aktiverer smertesignalet

🔹 Nav1.8 fungerer som en «bombe» – sender elektriske smertesignaler til hjernen

Teorien var at hvis man kunne blokkere Nav1.7 eller Nav1.8, kunne man utvikle et sterkt smertestillende legemiddel uten å påvirke hjernen – og dermed uten avhengighetsfare.

Vertex utviklet suzetrigine for å blokkere Nav1.8-kanalen spesifikt, uten å påvirke andre natriumkanaler. Når pasienten slutter å ta legemidlet, forsvinner effekten.

Kan suzetrigine hjelpe mot kroniske smerter?

Mens Journavx nå er godkjent i USA for akutte smerter, er det også stor interesse for om legemidlet kan hjelpe pasienter med kroniske smerter, som har få gode behandlingsalternativer.

Dette gjelder blant annet:

• Diabetisk nevropati – der nervebetennelse gir smerter eller nummenhet i hender og føtter

• Lumbosakral radikulopati (klemt nerve i ryggraden) – inkludert isjias

I små studier fant Vertex at suzetrigine hjalp mot diabetisk nevropati, men ikke mot isjias og klemte nerver i ryggraden.

Til tross for dette fortsetter selskapet med større studier, da det ikke finnes godkjente legemidler for denne tilstanden, og de mener virkningsmekanismen er godt dokumentert.