Norske pasienter ventet lenger på nye legemidler i 2024 enn i 2021

I 2021 tok det i gjennomsnitt 446 dager fra et legemiddel fikk markedsføringstillatelse (MT) i Norge til Beslutningsforum fattet en beslutning om innføring. I 2024 hadde denne tiden økt til 481 dager. Samtidig har den reelle saksbehandlingstiden i Direktoratet for medisinske produkter (DMP) også økt betydelig, fra 180 dager i 2021 til 266 dager i 2024.

– Vi har påpekt gjennom flere år at det går feil vei, og at Norge bruker lengre og lengre tid på å ta nye legemidler i bruk. Derfor er det bra at det nå tas tak i saksbehandlingstiden, for det er en viktig del av det, sier Leif Rune Skymoen, administrerende direktør i Legemiddelindustrien (LMI), til HealthTalk.

Skymoen understreker at det nå er minst like viktig å ta tak i de politiske føringene som ligger til grunn for arbeidet rundt godkjenningssystemet , og ikke bare saksbehandlingstiden.

– Det handler om hvordan vi håndterer usikkerhet i vurderingen av nye legemidler, og det politiske målet om lavest mulig pris. Begge disse føringene hindrer at norske pasienter får raskere tilgang til de nyeste behandlingene, sier han.

Forbedring fra 2023, men verre enn 2021 og 2022

Ser vi kun på endringen fra 2023 til 2024, viser tallene en forbedring. 

I 2023 var saksbehandlingstiden hele 538 dager, og Direktoratet for medisinske produkter (DMP) brukte i snitt 331 dager på metodevurderinger. Den positive utviklingen skyldes imidlertid at 2023 var et svært dårlig år  – og ikke at systemet er tilbake på nivået fra 2021 og 2022.

– Vi synes det er bra at de nå har tatt tak i saksbehandlingstiden fra myndighetens side. Den har økt gjennom flere år, så det var på tide. Og så mener vi samtidig at vi har en lang vei å gå før vi er der vi burde være i Norge, sier Skymoen i LMI.

– Du sa i et nylig VG-intervju at det å skylde på at industrien bruker lang tid faller på sin egen urimelighet. Kan du utdype det?

– Ja, for det første så har vi jo vanskelig for å skjønne hva industrien skulle ha å tjene på å bruke lang tid. Hvis du har investert milliarder i å utvikle et nytt legemiddel, så ønsker man at det skal tas i bruk. Så vi skjønner ikke helt hva industrien skal ha å tjene på det. Og så har vi og i møter påpekt at vi er uenige i måten tid blir tilskrevet industrien. Blant annet der det jobbes for å finne gode løsninger for risikodeling, så føres tiden i sin helhet på industrien. Dette mener vi er feil. I tillegg har vi avdekket konkrete feilregistreringer, som vi har tatt opp med myndighetene og gitt eksempler på. Vi forventer at de blir rettet opp, sier Skymoen. 

Vestre jubler i VG – men sammenligner med et bunnår

«Vestre jubler over kortere ventetid på medisiner» er overskriften i VG. 

Til avisen trekker helseminister Jan Christian Vestre frem reduksjonen i behandlingstiden fra 2023 til 2024, men nevner ikke at situasjonen fortsatt er betydelig verre enn i 2021 og 2022. 

– Det er veldig bra at vi nå kan melde at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har fått ned saksbehandlingstiden med hele 76 dager eller nesten tyve prosent fra 2023 til 2024, og at de har lagt konkrete planer for å komme ytterligere ned, sier Vestre til VG.

Men her regner Vestre feil. Nedgangen i saksbehandlingstid (331 dager i 2023 og 266 dager i 2024) er ikke 76 dager men 65 dager.

Statistikken skjuler de reelle ventetidene

Statistikken fra Beslutningsforum for Nye Metoder reflekterer ikke ventetiden for legemidler som først får avslag. Hadde disse vært med i beregningen, ville de reelle tallene vært langt høyere.

En stor andel av legemidlene som får avslag blir avvist fordi Beslutningsforum mener at prisen anses for høy i forhold til dokumentert effekt. Dette betyr at legemiddelselskapene må gå gjennom nye prisforhandlinger med Sykehusinnkjøp – en prosess som i mange tilfeller kan kreve to eller flere forhandlingsrunder før Beslutningsforum eventuelt godkjenner legemidlet, eller gir et endelig avslag. I ekstreme tilfeller tar dette flere år, men dette fremgår ikke av statistikken som ble lagt frem i dag.

Brystkreft: – Hadde jeg ikke hatt sparepenger ville jeg vært død nå

Pasientene må betale dyrt – eller vente

Legemidlene finnes, men de står i kø, og konsekvensen er at norske pasienter må vente – eller betale enorme summer for behandling. HealthTalk har tidligere omtalt flere saker der pasienter har måttet betale flere hundre tusen kroner for livreddende behandling, eller fått dekket dyre legemidler via private helseforsikringer.

Dialogmøter for å finne løsninger

Som et tiltak for å redusere flaskehalsene i systemet, tok helseminister Vestre i fjor sommer initiativ til et dialogmøte mellom legemiddelindustrien, Beslutningsforum, DMP og Helse- og omsorgsdepartementet. Målet var å identifisere problemområder og finne løsninger for å redusere saksbehandlingstiden.

DMP-sjef Trygve Ottersen sa i en nylig HealthTalk-podcast at det er stor variasjon mellom legemiddelselskapene når det gjelder hvor lang tid de bruker på å levere dokumentasjon til metodevurdering.

– Her kan de som bruker mye tid lære av de mest effektive, uttalte Ottersen.

Selv om enkelte tiltak er iverksatt, gjenstår det å se om systemet vil bli raskere og mer effektivt – eller om norske pasienter fortsatt må vente lengre enn nødvendig på livsviktig behandling.

Berømmer

Til tross for ventetidene berømmer LMI-sjefen både Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Nye metoder for innsatsen som er gjort det siste året.

– Men det gjenstår mye før vi er der vi bør være. Og aller viktigst er det å ta tak i de politiske føringene. Det er forskjell på saksbehandlingstid og den totale tiden det tar før pasienter får tilgang til legemidlene. Det er den tiden som betyr noe for pasientene. Vi må snu alle steiner for å få ned den tiden så mye som mulig, for den er altfor lang. 

Ikke fornøyd

Leder for Beslutningsforum, Terje Rootwelt, berømmer det arbeidet som er lagt ned for å få ned saksbehandlingstiden i 2024, men er likevel ikke fornøyd.

– Saksbehandlingstiden har vært, og er fremdeles for lang. Vi må fortsette å jobbe grundig med dette sammen med alle aktørene som er en del av Nye metoder. Dette gjelder også legemiddelleverandørene som må ta sin del av ansvaret, sier Terje Rootwelt. Han forklarer nedgangen i saksbehandlingstiden med de kokrete prosessforbedringene som er gjort de siste to årene:

• Forenklet prosess for vurdering av nye indikasjoner for PD1- og PD-L1 hemmere 
• Tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet 
• Anmodning om vurdering av legemidler fra leverandører. 

Han mener at legemiddelindustrien står for den største tidsbruken.

– Leverandørene står fremdeles for den største tidsbruken. Saksbehandlingstiden hos DMP er nede på 266 dager i snitt i 2024 mot 331 dager i 2023. Til sammenligning var antall dager fra markedsføringstillatelse i Norge til dokumentasjon fra leverandør var mottatt hos DMP i snitt 294 dager i 2024 sammenlignet med 360 dager i 2023. Metoder med forenklet behandling eller kun prisnotat inngår ikke i disse deltallene. Derfor er gjennomsnittlig saksbehandlingstid for alle metoder lavere enn summen av gjennomsnittlige tider hos DMP og leverandører, sier Rootwelt.