Legemiddelselskapene: Slik får vi flere kliniske studier til Norge
De norske avdelingene til flere av verdens største legemiddelselskap peker på en rekke årsaker til den nedadgående spiralene for kliniske legemiddelstudier: Off-label-behandling, manglende pasientrekruttering, kapasitet og sen innføring av legemidler er noen av stikkordene.
Publisert
Antallet søknader om kliniske studier hadde et dramatisk fall på mer enn 50 prosent fra 2022 til 2023 ned til 98 søknader, etter en økning over flere år og et toppår i 2022 på 158 søknader. 2023 hadde det laveste antallet søknader på ti år. 59 av søknadene kom fra kommersielle aktører, inkludert legemiddelselskapene.
DMP: Overraskende
Det viser årsrapporten til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). DMP skriver selv at nedgangen er overraskende, i og med at det nye regelverket for klinisk utprøving har som overordnet mål å gjøre Europa mer attraktivt for kliniske studier. De peker samtidig på mulige internasjonale trender, for eksempel at aktørene foretrekker å gjennomføre studier utenfor Europa. I tillegg peker DMP på at nedgangen kan ha sammenheng med at det i en overgangsperiode er ressurskrevende for søkere å legge om arbeidsprosesser i henhold til nytt regelverk og ny søknadsportal.
HealthTalk har stilt de norske «branchene» til en rekke større internasjonale legemiddelselskap spørsmål om deres tidligere og fremtige satsing på kliniske studier i Norge, hvor mye penger de har brukt og vil bruke, og hva de mener er årsaker til og løsninger på dagens utfordringer.
Mer komplekst - manglende forskningsavdelinger
Merck Norge opplyser til HealthTalk at de foreløpig ikke har fått oversikt fra den globale organisasjonen over de finansielle bidragene til kliniske studier i Norge i 2023.
– Det er verdt å nevne at Merck ikke har hatt industrifinaniserte intervensjonsstudier i Norge i 2023, bortsett fra at vi sponset legemiddelet tepotinib i IMPRESS. Det gjør vi fortsatt, skriver medisinsk direktør Siri Børø i en e-post.
Når det gjelder studier i 2024, har selskapet ingen intervensjonstudier igangsatt innen terapiområdene deres per nå, men de har registerstudie, oppfølging etter observasjonsstudier og støtter utprøverinitierte studier, opplyser Børø.
Hun mener årsakene til nedgang i kliniske industrifinansierte studier er mange og sammensatte, men peker likevel på flere muligheter i denne listen:
Off-label behandling eller mangel på tilgang av behandling, som gjør at komparator i Norge ikke er samme komparator som i globale, kliniske studier
For behandlinger som er mutasjonsstyrte kan diagnostikken være utfordrende.
Sen rekruttering
Presisjonsmedisin gjør også at pasientgrunnlaget er mindre og da kan det være vanskelig i hard, global konkurranse.
Studiene blir mer komplekse – utfordrende kapasitetsmessig for klinikk. Flotte tiltak igangsatt spesielt på Ahus med oppbygging av infrastruktur for kliniske studier!
Det at mange firmaer ikke har lokale forskningavdelinger med fokus på kliniske studier kan også være medvirkende årsak til at Norge faller mer under «radaren» til selskapene når sites skal velges. Nærhet og godt samarbeid med fagmiljøene bidrar positivt i diskusjoner om kliniske studier.
– En velkjent utfordring
Pfizer Norge opplyser at de hadde åtte pågående kliniske studier i 2023, og alle var på kreftfeltet. I tillegg hadde Seagen, som nå er del av Pfizer, én pågående studie.
– Vi har fire kliniske studier med planlagt oppstart i 2024, men det kan komme ytterligere. Finansieringen tilknyttet kliniske studier i Norge har vi ikke anledning til å gå ut med, svarer Anne Bloch Thomsen, medisinsk direktør i Pfizer FIND (Finland, Norge og Danmark), i en e-post.
Hun sier videre at selskapet stiller seg bak utfordringene som Legemiddelindustrien (LMI) pekte på i kjølvannet av at tallene for kliniske studier kom.
– For eksempel er kapasitet en velkjent utfordring i helsevesenet. Vi ser likevel at sykehusene som er godt organisert med tanke på gjennomføring av kliniske studier, lykkes godt. Hvilken prioritet Norge har i den «globale konkurransen» som foreligger for kliniske studier ved valg av studieland, er også en utfordring i farmasøytisk industri generelt sett, uttaler Thomsen.
Pfizer opplyser også at de forøvrig tar tilbake håndteringen av flere av deres kliniske studier fra CROs (internasjonale kontraktsforskningsselskaper), med mål om å ha en større andel av disse studiene in-house.
– Stor grad av tilfeldigheter
Novartis Norge hadde i underkant av 30 kliniske studier i Norge i 2023, men har ikke oversikt over hvor mange de planlegger i 2024.
– Men på generelt grunnlag har vi alltid et ønske om å finne gode forskningssamarbeid rundt våre terapier med norske klinikere, svarer medisinsk direktør Tarje Bergdahl i Novartis Norge. Samtidig sier han at selskapet ikke har oversikt over hvor mye penger som gikk til kliniske studier i Norge i 2023 eller hvor mye de planlegger å bruke i år.
Bergdahl er klar på at det både var nedganger og oppganger for kliniske studier i Norge i 2023.
– Denne variasjonen skyldes nok i stor grad av tilfeldigheter og ikke som følge av endringer i rammevilkår eller andre eksterne faktorer. Det er viktig at vi har et langsiktig perspektiv knyttet til tiltak som er belyst i handlingsplanen for kliniske studier. Vi ser frem til fortsatt å bidra gjennom de offentlige private partnerskapene som er bygget opp rundt kliniske studier de siste årene, eksempelvis NorTrials, sier han.
– Hvilke tiltak mener deres selskap bør iverksettes for å snu denne negative trenden?
– Det viktigste er at alle aktører jobber for å legge til rette for kliniske studier i Norge. Dette innebærer et tett og godt samarbeid mellom firmaene og helsevesenet. På den måten kan vi identifisere hvilke mulighetsrom vi har for å tiltrekke oss studier til Norge, og i fellesskap promotere disse utenfor Norge.
Klar på utfordringene
Sanofi Norge gjennomførte 20 kliniske studier i 2023, og planlegger 20 i 2024. De opplyser også at de brukte 16 millioner kroner på forskning og utvikling (R&D) i 2023, men at det er usikkert hva budsjettet er for 2024.
– Noen av hovedutfordringene knyttet til kliniske industriinitierte studier er at andre markeder har bedre logistikk og insentiver i forhold til å utføre industriinitierte studier, og blant annet lavere kostnader knyttet til gjennomføring av studier og lettere tilgang på pasienter, og at dette er noen av faktorene som må jobbes med for å sikre bedre muligheter for kliniske industriinitierte studier i Norge, uttaler medisinsk direktør Synnøve Jespersen til HealthTalk.
Utfordrende å levere på studiene
AstraZeneca Norge opplyser at de hadde cirka 10 aktive kliniske studier i 2023, på tvers av alle selskapets terapiområder. I tillegg støttet de på ulike måter omtrent like mange uavhengige studier.. Selskapet ligger an til en 50 prosent økning i studier i 2024 med 15 planlagte egne studier, men det er ifølge selskapet noe usikkerhet rundt noen studier som er under planlegging. AstraZeneca Norge brukte cirka 14,7 millioner kroner på kliniske studier i 2023, og opplyser at de forventer en økning i 2024.
Medisinsk direktør Kristin Løseth i AstraZeneca Norge sier at selskapet har en god pipeline, og at de jobber målbevisst for å få flere studier til Norge.
– Samtidig ser vi at vi må levere på de studiene vi har fått, og det er dessverre ikke
alltid tilfelle, sier hun.
Disse tiltakene mener AstraZeneca Norge bør iverksettes for å snu trenden:
- Fortsette den gode jobben helsemyndigheter, helsetjenesten og industri gjør med å få gode arbeidsforhold for kliniske studier. Deriblant er fokus på og fortsatt utbygging av NorTrials viktig.
- Når vi får studier i Norge er det svært viktig at vi leverer antall pasienter på avtalt tid og med god kvalitet. Løseth sier de dessverre har noen tilfeller hvor det har vist seg vanskelig å rekruttere nok pasienter til selskapets studier.
- Norge blir sett på som å ha en litt mer kronglete oppstart enn land vi kan sammenligne oss med (for eksempel Danmark)
- Norge blir sett på som å ha dårligere rammevilkår og innfører legemidler mer langsomt enn andre land, noe som gjør Norge generelt litt mindre attraktivt.
- Det er globale trender som gjør at Europa får færre studier enn resten av verden, og Norge taper innimellom kampen mot store land i Europa.
Opplever vekst
Eli Lilly Norge opplyser i en e-post at de gjennomførte 3 kliniske studier i 2023, og at de planlegger å gjennomføre fire i 2024. De opplyser derimot ikke om hvor mye penger selskapet har brukt på kliniske studier i 2024 eller planlegger å bruke i 2024, men sier de trenger lenger tid på å svare på dette.
I motsetning til den generelle nedgangen i nye kliniske studier opplyser nordisk medisinsk direktør Lars Petter Strand at de har sett en økning i antallet kliniske studier som er tildelt Norge.
– Det er viktig fra et globalt perspektiv at Norge viser konkurranseevne når man velger steder for kliniske studier. Norge er et lite land, og globale trender i farmasøytisk industri peker på en økning i kliniske studier i land som USA og Kina, mens reduksjoner skjer i de fleste andre europeiske land, uttaler han.
– Hvilke tiltak mener dere bør implementeres for å reversere den negative trenden?
– Samarbeid mellom industriaktører, forskningsinstitusjoner og statlige organer er avgjørende for å fremme kreftforskning. Initiativer som NorTrials fremmer dette samarbeidet, og sikrer landsdekkende tilgang og klinisk implementering av banebrytende behandlinger er viktig, sier Strand.
