Beslutningsforum godkjenner åtte nye legemidler for sykehusbruk

Beslutningsforum sa blant  annet ja til å innføre Tepkinly (epkoritamab) som behandling for tilbakevendende eller behandlingsresistent diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), etter at nye prisforhandlinger med AbbVie førte frem.

Tepkinley ble først vurdert av Beslutningsforum i juni 2024, men fikk da avslag. Forumet mente den gang at prisen ikke stod i rimelig forhold til dokumentert nytte. Dette førte til kraftige reaksjoner fra blant annet Olav Ljøsne, styreleder i Blodkreftforeningen, som uttalte til HealthTalk at «Beslutningsforum gambler med pasientenes liv og helse. Det virker som om de kun har vært på jakt etter argumenter mot å innføre legemidlet.»

Blodkreftforeningen om lymfom-nei: – Gambler med pasientenes liv og helse

AbbVie, selskapet bak Tepkinly, uttrykte også sterk skuffelse etter avgjørelsen. Daglig leder Kirsti Nyhus fortalte HealthTalk i juni at selskapet allerede hadde strukket seg langt på pris, og mente at tilbudet var godt, særlig gitt at dokumentasjonen stammet fra en enarmet studie.

Lavere pris

Etter det første avslaget har AbbVie gått med på ytterligere prisreduksjoner. De nye forhandlingene har nå gitt resultater, og på dagens møte i Beslutningsforum ble legemiddelet godkjent.

Godkjenningen gjelder Tepkinly som monoterapi hos voksne pasienter med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom, som tidligere har fått minst to linjer med systemisk behandling. 

Tepkinly tilhører legemiddelklassen bispesifikke antistoffer. Dette er en type immunterapi som retter seg spesifikt mot kreftceller ved å binde både kreftceller (B-celler) og immunceller (T-celler), slik at immunsystemet lettere kan angripe og ødelegge kreftcellene.

Beslutingsforum godkjente også Den kovalente BTK-hemmeren Brukinsa (zanubrutinib) som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Hør mer om dette i videointervjuet øverst i saken.

Det er også verd å få med seg at det europeiske legemiddelbyrået EMA godkjente denne måneden den reversible BTK Japyrca - en tregenerasjon BTK. Japyrpa er foreløpig ikke godkjent for bruk i Norge, men Eli Lilly har nylig anmodet om at det gjøres en metodevurdering. Saken skal opp til behandling på Bestillerforums møte 28.april.

Beslutningsforum sa nei til det bispesifike antistoffet Talquetamab (Talvey) til behandling av voksne med tilbakevendende og refraktær myelomatose, som har mottatt minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff.  Denne metoden er heller ikke innført i Danmark, Sverige, Skotland og England.

Myelomatose er en blodkreftform som manifesterer seg med ukontrollert vekst av plasmaceller i benmargen, noe som fører til reduksjon av normale blodceller og immunglobuliner. Hyperkalsemi, nyresvikt og infeksjoner er de viktigste komplikasjonene. 

Det ble ja til immunterapien Tevimbra (tislelizumab) som førstelinjebehandling av voksne med HER-2-negativ mage- eller spiserørskreft (lokalt avansert, inoperabel eller med spredning) i kombinasjon med cellegift. Kreften må uttrykke PD-L1 med en TAP-score på ≥ 5%

TAP-score (Tumor Area Positivity Score) er en metode for å vurdere PD-L1-ekspresjon i svulster. TAP-score beregnes ved å se på hvor stor andel av tumorområdet (inkludert både tumorceller og immunceller) som uttrykker PD-L1. Den angis som en prosentverdi, der en høyere score betyr at en større andel av svulsten viser PD-L1-ekspresjon. For pasienter med gastroøsofageal overgangskreft eller gastrisk adenokarsinom, brukes ofte en terskelverdi på TAP større eller lik 5% for å avgjøre om immunterapi kan være effektiv.

Legemidlet er med i hurtiginnføringsordningen for immunterapi og det er derfor ingen overraskelse at Beslutningsforum har godkjent behandlingen. 

Beslutningsforum sa også ja til å innføre dabrafenib (Tafinlar) / trametinib (Mekinist) til behandling av inoperabel lokalavansert eller fjernmetastatisk BRAF-mutert anaplastisk thyroideakarsinom. Metoden ble foreslått av fagmiljøet, basert på dokumentasjon om effekt hos pasientene. Metoden har ikke markedsføringstillatelse i Europa, men er godkjent av FDA i USA.

– Metoden er sterkt anbefalt av fagmiljøene til bruk på denne pasientgruppen, og behandlingsmetoden er innført på andre indikasjoner, derfor sier vi ja til denne nå, sier Rootwelt.

Beslutingsforum sa nei til å Evkeeza (evinakumab) til behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi. – Det er første gangen denne behandlingen er oppe til behandling i Beslutningsforum: Det er en aktuell behandling som vi ønsker å innføre. Men prisen som tilbys er svært høy. Derfor ber vi om at Sykehusinnkjøp går inn i nye prisforhandlinger med leverandør. Denne pasientgruppen har i dag alternative behandlingsmetoder, sier Rootwelt.