Styreleder i Ultimovacs avslører: Disse nye studiene vurderer selskapet
Etter kreftvaksinesjokket uttrykker Ultimovacs' styreleder, Jónas Einarsson, beundring for de ansattes standhaftige engasjement og åpner for nye studier. Han vektlegger strategiske grep som partnerskap og aksjeemisjon for å sikre fremtidig vekst. – Vi undersøker alle muligheter, understreker han.
Publisert
Sist oppdatert
Ultimovacs har støtt på store utfordringer: For en måned siden ble klart at deres lovende kreftvaksinekandidat, UV1, ikke forbedret overlevelsen for pasienter med melanom (føflekkreft). Denne nyheten førte til et drastisk fall i selskapets aksjeverdi, som nå har sunket med om lag 90 prosent på Oslo Børs.
I et eksklusivt intervju med HealthTalk åpner styreleder i Ultimovacs og administrerende direktør i Radforsk Investeringsstiftelse, Jonas Einarsson, nå opp om sine tanker om veien videre for selskapet etter kreftvaksinesjokket som har rystet Ultimovacs.
– Styret i Ultimovacs foreslår at generalforsamlingen om to uker gir styret en fornyet fullmakt til å øke selskapets aksjekapital med 40 prosent. Det vil gi styret frihet til å gjennomføre en emisjon der det utstedes opptil 14 millioner nye aksjer. Det kan potensielt øke selskapets kapital med 160 millioner kroner basert på dagens aksjekurs. Hvorfor ber styret om fullmakt til å gjennomføre en emisjon?
– Svaret er veldig kort: Dette har vi gjort hvert eneste år i generalforsamlingene. Og det er for å ha en fleksibilitet til å gjøre en emisjon når vi føler at det er riktig. Vi har også uttalt at vi har ingen planer om å gjøre noen emisjoner før vi får avlesningene av studiene vi venter på, sier Einarsson til HealthTalk.
– Når du sier «avlesningene» da viser du til FOCUS-studien med UV1-behandling pluss immunterapien pembrolizumab på pasienter med hode- og halskreft?
– Ja, og vi forventer først en oppdatering på NIPU-studien fra Åslaug Helland i løpet av det neste halvåret, og en avlesning på FOCUS-studien i løpet av 2024.
– Men det betyr vel, hvis jeg da forstår deg riktig, at det blir en emisjon en eller annen gang etter avlesningen av de to studiene?
– Nei, det vet jeg ikke enda. Vi går nå gjennom absolutt alt vi kan, snur alle steiner og ser hvordan vi skal kutte kostnader og organisere oss. Deretter kommer vi om kort tid med en oppdatering til markedet om blant annet hvor lang runway vi har, sier Einarsson, som er antallet måneder som gjenstår før et selskap må hente inn ny kapital før det går tom for kontanter.
– Vi har også en studie til, nemlig DOVAC-studien. Den første pasienten ble inkludert i desember 2021, og topplinjedata forventes i første halvår av 2025. Så vi må se hvordan det bildet ser ut når vi har gjort alle omstruktureringer.
Kutter kostnader
– Hva innebærer disse omstruktureringene konkret, og hvor mye mer tid vil dette kjøpe dere før dere går tom for kapital?
– Det oppdaterer vi markedet på straks vi er ferdige med den jobben.
– Vil dere redusere antallet ansatte?
– Det kan jeg ikke kommentere.
– Hvor lang «runway» har du fortalt markedet at dere har?
– Før i INITIUM-dataene kom i begynnelsen av mars, sa vi at med full fart i selskapet, så hadde vi «runway» ut 2024.
– Og nå kutter dere kostnader for å gjøre «runwayen» lengre?
– Vi har sagt at vi nå ser på hva vi kan gjøre for å forlenge «runwayen».
– Kan du si litt om hva disse kuttene innebærer?
– Nei, dette igjen må vi gå ut i markedet med en felles forklaring på.
– Og når vil dere gjøre det?
– Så snart som mulig.
– Dere skal snart ha en webcast hvor dere vil gå gjennom i mer detalj resultatene fra INITIUM-studien og snakke om fremtiden også.
– Ja, jeg har allerede gjort det i Radium-podcasten, men vi må gjøre det formelt sett fra selskapet når vi vet hvordan situasjonen ser ut. Og så vil vi da, som du sier, gå nøye gjennom studien. Dessuten har vi jo en del resultater fra NIPU-studien, og vi vil også under webcasten snakke mer om veien videre.
Dypt imponert
– Hvordan vil du beskrive stemningen i selskapet nå?
– Nei, jeg vil jo si at etter sjokket, så må jeg si at jeg er dypt imponert over dette teamet som snur seg rundt og ser at «javel, vi hadde en mislykket studie i INITIUM, én indikasjon, men vi har fire andre, og nå må vi bare stå på og jobbe videre». Så,jeg er imponert over gjengen, altså. Det må jeg si.
– Et spørsmål til om INITIUM-studien. Dere gikk jo opp mot en veldig effektiv kombinasjonsbehandling, nemlig de to immunterapiene ipilimumab og nivolumab, som jo har vist veldig gode resultater i sin registreringsstudie. Vil du si at det var en strategisk feil å gjøre det, altså å gå inn i melanom med en så effektiv kontrollarm?
– Det får man jo se på i etterpåklokskapens klare lys. Men vi diskuterte jo dette med «Key Opinion Leaders» over hele verden og med farmasiselskaper, og alle var enige om at dette var en tøff avgjørelse, men at den var riktig, og at vi da forventet at vi skulle få gode resultater. Studien gir jo fantastiske resultater på progresjonsfri overlevelse for pasientene, det er bare det at det ikke er noe forskjell mellom armene.
– Og dere kommer til å gå ut med detaljer på den studien også. Når kommer de?
– Igjen, når de er klare.
Ny studie
– Er det noen som helst muligheter for at dere vil prøve en ny studie innenfor melanom, eller er døren helt lukket?
– Det må vi absolutt se på, om det er andre deler av indikasjonen at UV1 kan finne sin rolle. Og det håper jeg at vi skjønner litt mer av når vi også har resultatene fra de andre studiene som tester ut litt andre type legemiddelkombinasjoner og på andre typer tumorer. Man må huske på at et stort farmasiselskap ville antagelig satt i gang et program med både ti og femten kliniske studier. Og det er flere av disse sjekkpunkthemmerne som har hatt både seks og syv mislykkede indikasjoner før det plutselig har smelt til med en som har fungert. Så dette er jo relativt vanlig i farmasiverdenen. Men det er litt vanskeligere når man er et lite selskap på Oslo Børs å kunne tåle en sånn smell.
– Ja, for det du da sier, er at dere nå diskuterer mulighetene for å gå inn i melanomfeltet med en studie i en tidligere fase i pasientforløpet både neoadjuvant - før operasjon - og adjuvant - etter operasjonen?
– Adjuvant og neoadjuvant behandling kan absolutt være aktuelt. Vi må se på alt dette med helt nye øyne når vi har de andre dataene. Men det er ingen dører som er lukket.
– Er det aktuelt å kombinere UV1-vaksinen med andre immunterapier enn ipilimumab og nivolumab?
– Vi har jo flere typer kombinasjoner i disse studiene, både med forskjellige typer sjekkpunkthemmere og med med både sjekkpunkthemmeren Imfinzi (durvalumab) og PARP-hemmeren Lynparza (olaparib) i pasienter med alvorlig eggstokkreft i DOVAC-studien. Vi tester ut UV1 med forskjellige typer legemidler, og det må vi gjøre. Vi tror jo fortsatt at UV1 lager de gode immunresponsene og lager de riktige T-cellene, og at den absolutt bør ha sin plass i behandlingen.
Nye oppdateringer på NIPU-studien
La oss diskutere NIPU-studien, ledet av professor Åslaug Helland. De innledende resultatene ble publisert i juni i fjor, hvor det ble funnet at det primære målet, progresjonsfri overlevelse, ikke viste signifikante resultater. Imidlertid, under en presentasjon ved European Society for Medical Oncology (ESMO) i oktober, fremhevet professor Helland at UV1-behandlingen bidro til en økning i totaloverlevelsen.
– Ja, det som skjedde var at vi hadde et primært endepunkt hvor vi hadde en såkalt «central review» hvor det var spesialister som tolket dataene. De konkluderte med at det primære endepunktet ikke var nådd. Og det er det vi måtte meddele i markedet, sier Einarsson, og fortsetter:
– Så kommer tilleggsopplysningene, og det er at vi har denne «local review» som mente det absolutt var en signifikant forskjell i totaloverlevelse. Men det var ikke det vi hadde som vårt primære endepunkt og da kunne vi ikke si det. Men det er tilfellet. Og så har vi observert at det er dobbelt så mange respondere i intervensjons-armen som i kontrollarmen. Og så har det vist seg at de første dataene som har kommet på totaloverlevelse også har vært signifikante. Da kan man jo diskutere i det vide og det brede om det var «central review» eller «local review» som hadde rett. Men det blir helt uinteressant hvis det nå viser seg at totaloverlevelse fortsetter etter lengre pasientoppfølging. Og det er det vi venter på i Hellands oppdatering.
– Er det aktuelt at Helland presenterer denne oppdateringen på American Society of Clinical Oncology (ASCO) i begynnelsen av juni eller er det European Society for Medical Oncology (ESMO) i september vi må sikte oss inn mot?
– Det vet jeg ikke før hun forteller oss det.
Vurderer fase 3-studie
– Dersom disse dataene viser at totaloverlevelsen fortsatt er signifikant, er det da aktuelt for dere da å gå inn i en fase 3-studie?
– Svaret at absolutt ja. Hvis vi får anbefalt av det kliniske miljøet - fra Helland og hennes kolleger - om å gå videre, og vår medisinske avdeling mener at dette er sterke nok data, så er det aktuelt å gå inn i en fase 3-studie. Dette har forsåvidt de amerikanske regulatoriske myndighetene allerede sagt - de mener at med de dataene som vi har i dag, så foreligger det et grunnlag i og med at vi har fått en «fast track». Da er veien åpen for en fase 3-studie i mesoteliom. Men den må finansieres.
– Og hva koster en sånn studie, tror du?
– Det er helt avhengig av hvor mange pasienter som skal inn i studien. Og da må statistikerne inn i bildet og gjøre alle sine beregninger og se på dagens data og sette målet som skal nås. Hvor mange pasienter det blir, kan jeg ikke mene noe om nå, men det er klart at det blir en mye større studie og en dyrere studie, det er uten tvil.
To veier fremover
– Tilbake til emisjonen: Dere kommer jo til å emittere på et eller annet tidspunkt i løpet av 2024?
– Det er to veier fremover. Den ene er å få en form for partneravtale. Det andre er å hente penger i markedet.
– Hva mener du med en partneravtale?
– Hvis du tenker tilbake på Algetas tid, så gjorde jo de en samarbeidsavtale med Bayer først hvor det var en deling av kostnader kombinert med en viss utbetaling «upfront» og med milepælsutbetalinger. Så førte jo det en stund etter at de ble kjøpt opp. Ja, så det kan være alt fra en utlisensiering til en samarbeidsavtale, «joint venture» til oppkjøp. Alle muligheter kan sees på.
– Er en partneravtale å foretrekke fremfor en emisjon?
– Det er helt avhengig av markedet og hvor sterke dataene våre er, hvor stor tro vi har og om vi får med oss spesialistinvestorer.
– Jeg regner med at dere jobber med partnere og holder dem tett informert. For dere har nå kliniske studier med legemidler fra Bristol Myers Squibb, MSD eller Merck og dere har også med dere AstraZeneca?
– Vi holder tett kontakt med alle våre samarbeidspartnere.
– Hvis dere velger å gå for en emisjon, hvorfor velger dere å gå for en rettet emisjon?
– Det er ikke besluttet enda i det hele tatt hvordan vi gjør emisjonen. Vi vil ha muligheten for en rettet emisjon fordi det kan det være at det kommer inn noen viktige internasjonale investorer som vi virkelig vil ha med oss. Men da vil vi selvsagt gjøre en reparasjonsemisjon etterpå - for vi tar godt vare på våre aksjonærer.
En reparasjonsemisjonen vil gi de aksjonærene som ikke ble invitert til å delta i den rettede emisjonen mulighet for å tegne seg til samme vilkår som i den rettede emisjonen – og således «reparere» den utvanningen som skjedde gjennom at de ikke fikk anledning til å delta i første runde.
