USA godkjenner subkutan versjon av immunterapien Opdivo

Den nye subkutane injeksjonen, som administreres under huden, vil bli markedsført under navnet Opdivo Qvantig etter at den ble godkjent av det amerikanske legemiddelbyrået FDA. 

Sammen med MSDs Keytruda (pembrolizumab) har Opdivo vært en pioner innen immunterapi og bidratt til å revolusjonere kreftbehandlingen.

Godkjenningen av Opdivos subkutane formulering gjelder tidligere godkjente indikasjoner for solide svulster hos voksne, enten som monoterapi, etter fullført kombinasjonsbehandling med Opdivo og Yervoy, eller i kombinasjon med cellegift eller cabozantinib. Det er imidlertid viktig å merke seg at Opdivo Qvantig ikke er godkjent i kombinasjon med intravenøs ipilimumab, en annen immunterapi fra BMS.

Den subkutane formuleringen av nivolumab ble evaluert i CHECKMATE-67T, en multisenter, randomisert og åpen studie som inkluderte 495 pasienter med avansert eller metastatisk nyrekreft. Pasientene hadde mottatt maksimalt to tidligere systemiske behandlingsregimer og ble tilfeldig fordelt til å motta enten subkutan eller intravenøs nivolumab.

Hyaluronidase-nvhy ble inkludert som en komponent i den subkutane formuleringen for å forbedre distribusjonen av nivolumab under huden. Dette gjorde det mulig å administrere større volum uten ubehag eller opphopning i vevet, samtidig som det sikret en jevn fordeling av legemidlet.

Hovedmålet for studien var å sammenligne eksponeringen av nivolumab mellom subkutan og intravenøs administrasjon. Sekundærmålet var å evaluere den samlede responsraten (ORR). Studien oppfylte de forhåndsdefinerte farmakokinetiske kriteriene, og ORR var 24 % i gruppen som mottok subkutan behandling, sammenlignet med 18 % i gruppen som fikk intravenøs behandling.

Sikkerhetsprofilen for Opdivo Qvantig var sammenlignbar med intravenøs nivolumab. De vanligste bivirkningene var tretthet, muskelsmerter, kløe, utslett og hoste.

Enklere og raskere behandling

Subkutane formuleringer blir et stadig viktigere konkurranseområde innen kreftbehandling. De tilbyr enklere administrasjon sammenlignet med infusjonsbaserte behandlinger som krever klinikkbesøk. I tillegg kan de gi forlenget patentbeskyttelse og dermed øke produktenes levetid for legemiddelselskapene. En subkutan injeksjon tar kun tre til fem minutter, sammenlignet med rundt 30 minutter for intravenøs infusjon, noe som gjør behandlingen mer pasientvennlig.

– Dette gir pasientene samme høye kvalitet på behandlingen som den intravenøse versjonen, men på en brøkdel av tiden, slik at de kan fokusere på det som virkelig betyr noe for dem, fremfor å bruke unødvendig tid på sykehuset, uttaler Susan Parker, visepresident og global programleder for produktdesign og utvikling i Bristol Myers Squibb, i en pressemelding.

Konkurranse i markedet

I Norge er Opdivo allerede innført for 18 indikasjoner innen åtte tumorområder og har en bred anvendelse. Likevel møter det sterk konkurranse, spesielt fra MSDs Keytruda, som har godkjenning for hele 25 indikasjoner.

Bristol Myers Squibb er ikke alene om å satse på subkutane alternativer. Roche sin PD-L1-hemmer Tecentriq fikk godkjenning i Norge gjennom Beslutningsforum i mars 2024, og MSD har nylig rapportert positive fase 3-resultater for sin subkutane versjon av Keytruda. MSD har uttalt at de vil søke global godkjenning for sin subkutane formulering "så snart som mulig."

Den økte interessen for subkutane formuleringer gjenspeiler en tydelig trend: Å forbedre pasientopplevelsen samtidig som legemidler tilpasses nye kliniske og kommersielle muligheter.