Pfizers blærekreftbehandling oppnår hovedmålet i senfase-studie

Pfizer forteller at antistoffbehandlingen sasanlimab, i kombinasjon med Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaksinen, oppnådde sitt primære mål, eventfri overlevelse, hos pasienter med høyrisiko NMIBC som ikke tidligere har mottatt BCG-vaksinen - såkalte BCG-naive pasienter. NMIBC utgjør omtrent halvparten av alle nyoppdagede tilfeller av blærekreft.

Sasanlimab er et anti-PD-1 monoklonalt antistoff, samme klasse behandling som Mercks Keytruda (perbrolizumab), som hjelper kroppens immunsystem med å oppdage og angripe svulster.

Pfizer forteller at de planlegger å presentere dataene på et kommende medisinsk møte og diskutere resultatene med globale helsemyndigheter for en mulig godkjenning.

BCG-vaksinen, som hovedsakelig brukes for å forebygge tuberkulose, er også en standard behandling for visse typer blærekreft særlig NMIBC. Den administreres direkte i blæren (intravesikalt) for å stimulere immunsystemet til å angripe kreftcellene.

– Pasienter med BCG-naiv, høyrisiko NMIBC har høye tilbakefalls- og progresjonsrater, sier Neal Shore i en pressemelding. Han er medisinsk direktør for Carolina Urologic Research Center i Myrtle Beach og hovedutprøver i CREST-studien. – Disse resultatene viser potensialet for sasanlimab i kombinasjon med BCG til å omdefinere behandlingsparadigmet for pasienter med BCG-naiv, høyrisiko NMIBC, inkludert pasienter med carcinoma in situ (CIS). Behandlingen gir forlenget eventfri overlevelse, noe som kan forsinke eller redusere behovet for mer aggressive behandlingsalternativer, sier han. CIS er en aggressiv form for ikke-muskelinvasiv blærekreft. Den er ofte flat og vanskelig å oppdage ved vanlig bildediagnostikk, men diagnostiseres gjennom cystoskopi og biopsi. 

I studien ble pasientene tilfeldig fordelt til å motta en dose på 300 milligram sasanlimab som en subkutan injeksjon i kombinasjon med BCG-vaksinen, eller kun BCG-vaksinen alene.

Det primære endepunktet i studien var investigatorvurdert eventfri overlevelse (EFS). Sekundære endepunkter inkluderte totaloverlevelse, komplett responsrate hos pasienter med CIS ved randomisering, sykdomsspesifikk overlevelse, tid til tilbakefall av lavgradig sykdom og livskvalitet.

– Førstelinjebehandling for høyrisiko NMIBC med BCG har ikke utviklet seg på flere tiår. Dagens avgjørende fase 3 CREST-resultater er potensielt praksisendrende og representerer det første fremskrittet i behandlingen for BCG-naiv, høyrisiko NMIBC på over 30 år, sier doktor Roger Dansey, som er onkologisjef i Pfizer. 

Sikkerhetsprofilen til sasanlimab var i tråd med det som er kjent for andre PD-1-hemmere, opplyser han Pfizer.