Fedmemedisin godkjent for behandling av obstruktiv søvnapné 

Dette er første gang et legemiddel blir godkjent for denne indikasjonen. Legemidlet er allerede godkjent for behandling av type 2-diabetes og fedme i både USA, Europa og Norge.

Den nye indikasjonen forutsetter bruk i kombinasjon med kaloriredusert kosthold og økt fysisk aktivitet. Tirzepatid gis som en ukentlig injeksjon og er den første medikamentelle behandlingen som tilbys for OSA. Frem til nå har behandling i hovedsak vært begrenset til mekaniske hjelpemidler som positivt luftveistrykk (PAP), som bruker en kompressor for å holde luftveiene åpne gjennom natten.

– Dagens godkjenning markerer det første legemiddelalternativet for visse pasienter med obstruktiv søvnapné, sa Dr. Sally Seymour, direktør for avdelingen for pulmonologi, allergi og intensivmedisin ved FDAs Center for Drug Evaluation and Research. – Dette representerer et betydelig fremskritt for pasientene, sa hun.

Søvnapné og fedme – en tett kobling

Fedme er en kjent risikofaktor for obstruktiv søvnapné, der gjentatte blokkeringer i de øvre luftveiene under søvn hindrer normal pust. Tilstanden er ofte ledsaget av høylytt snorking, hyppige oppvåkninger og søvnighet på dagtid. Den er også forbundet med økt risiko for hjerte- og karsykdommer.

SURMOUNT-OSA-studier underbygger godkjenningen

Godkjenningen er basert på resultater fra fase 3-studiene SURMOUNT-OSA, hvor tirzepatid ble evaluert hos pasienter med OSA og fedme over ett år. Studien inkluderte både pasienter som brukte PAP-terapi og de som ikke gjorde det.

Tirzepatid viste lovende resultater, med en gjennomsnittlig reduksjon på opptil 62,8 prosent i apnea-hypopnea-indeksen (AHI), som måler alvorlighetsgraden av OSA. Dette tilsvarer omtrent 30 færre pusteforstyrrelser per time sammenlignet med placebo. I tillegg bidro behandlingen til betydelig vektreduksjon. Pasienter som kun fikk tirzepatid gikk ned i gjennomsnitt 18 prosent av kroppsvekten, mens de som kombinerte legemidlet med PAP-terapi oppnådde et vekttap på 20 prosent.

Europeisk vurdering av OSA-indikasjonen

Mens FDA har gitt tirzepatid en egen godkjenning for behandling av OSA, har det europeiske legemiddelbyrået (EMA) konkludert med at effekten på OSA allerede er dekket av den eksisterende godkjenningen for vektkontroll. EMA ser derfor ikke behov for en separat indikasjon.

Flere potensielle bruksområder for tirzepatid

I tillegg til behandling av fedme og søvnapné undersøker Eli Lilly tirzepatid for andre kardiometabolske tilstander, inkludert hjertesvikt, prediabetes og metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (MASH).

Bivirkninger og toleranse

Vanlige bivirkninger av tirzepatid inkluderer kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, ubehag i magen, tretthet og reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige bivirkninger inkluderer hypersensitivitetsreaksjoner, gastroøsofageal reflukssykdom og hårtap.