FDA godkjenner ny ADC-medisin mot brystkreft
Det amerikanske legemiddelbyrået (FDA) har godkjent det målrettede legemidlet Datroway, et såkalt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC), for behandling av pasienter med avansert brystkreft som tidligere har fått behandling.
Publisert
Legemidlet er utviklet i samarbeid mellom Daiichi Sankyo og AstraZeneca, to selskaper som allerede har hatt suksess med ADC-en Enhertu (trastuzumab-deruxtecan).
Datroway (datopotamab deruxtecan) tilhører samme klasse legemidler, kjent for sin evne til å målrette kreftceller og redusere skade på friske celler, i motsetning til tradisjonell cellegift. ADC-er kombinerer monoklonale antistoffer som spesifikt binder seg til kreftceller, med en cellegiftkomponent som dreper kreftcellene.
Gileads Trodelvy, som også tilhører denne legemiddelklassen, konkurrerer i det samme markedet. Likevel har Enhertu etablert seg som en ledende behandling innen brystkreft, noe som gir store forventninger til Datroway.
Dette viste studien
Datroway ble evaluert i den multisenterbaserte TROPION-Breast01-studien, som inkluderte 732 pasienter med hormonreseptor (HR)-positiv/HER2-negativ brystkreft. Disse pasientene hadde opplevd sykdomsprogresjon etter tidligere endokrinbasert terapi og én eller to linjer med cellegift.
Dette er noen av de viktigste resultatene fra studien:
- Progresjonsfri overlevelse (PFS): Median PFS var 6,9 måneder i datopotamab-gruppen sammenlignet med 4,9 måneder i cellegiftgruppen (HR 0,63).
- Totaloverlevelse (OS): Median OS var 18,6 måneder i datopotamab-gruppen og 18,3 måneder i cellegiftgruppen (HR 1,01) og var dermed ikke signifikant. Dette resultatet skapte usikkerhet rundt godkjenningen, men FDA baserte sin beslutning på PFS-forbedringen.
- Objektiv responsrate: 36 prosent i datopotamab-gruppen sammenlignet med 23 % i cellegiftgruppen.
- Varighet av respons: Median varighet var henholdsvis 6,7 måneder og 5,7 måneder
Søknad om godkjenning av Datroway for hormonreseptor (HR)-positiv/HER2-negativ brystkreft er under vurdering i EU og det er ventet en snarlig konklusjon.
Bivirkninger og dosering
De vanligste bivirkningene inkluderte stomatitt, kvalme, tretthet, reduksjon i leukocytter, kalsium og hemoglobin, samt hårtap og økte nivåer av leverenzymer. Disse bivirkningene er typiske for ADC-er, men kan påvirke pasientens livskvalitet og toleranse for behandlingen.
Den anbefalte dosen av Datroway er 6 mg/kg (maks 540 mg for pasienter ≥90 kg), administrert som en intravenøs infusjon hver tredje uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Daiichi Sankyo og AstraZeneca jobber nå med å få legemidlet godkjent for behandling av pasienter med lungekreft som har mutasjoner i EGFR-genet.
