RELIS: Utelukker ikke at deler av vekttapet fra Wegovy skyldes bivirkninger

I en oppsummeringsartikkel beskriver RELIS (Regionale legemiddelinformasjonssentre) fem viktige punkter om slankelegemidlet Wegovy:

• Wegovy fås ikke på blå resept fordi det er for dyrt i forhold til dokumenterte helseeffekter sett i lys av sykdommens alvorlighet.

• Wegovy gir et betydelig større vekttap (-12%) enn andre godkjente legemidler mot overvekt (-3-5%).

• Wegovy har ikke vist å gi vedvarende vekttap, og pasienter går opp i vekt etter seponering.

• Det foreligger ikke data for Wegovy på harde endepunkt som kardiovaskulær sykdom og mortalitet.

• Kan ikke utelukke at deler av vekttapet kan skyldes svært vanlige gastrointestinale bivirkninger som kvalme, oppkast og diaré.

Fedme og overvekt: Dette bør du vite om BMI, slankemedisin, helserisiko og ernæring

RELIS-artikkelen baserer seg på data fra studier som Novo Nordisk selv har gjennomført med Wegovy.

– Ikke en vidunderkur for alle

– Hva er det viktigste helsepersonell bør ta med seg fra deres artikkel om Wegovy?

– At Wegovy ikke er en vidunderkur for alle som sliter med overvekt eller fedme, men kan være et godt alternativ til selekterte pasienter, skriver Mari Norvik, farmasøyt og legemiddelrådgiver i RELIS Midt-Norge, i en e-post til HealthTalk.

Hun påpeker at ved nye legemidler som er tenkt brukt i lang tid, og kanskje resten av livet, medfører dette at behandler og pasient må være bevisst at vi vet svært lite om slik langvarig bruk, og at det er risiko for ukjente bivirkninger av behandlingen.

– Dere skriver at dere «ikke kan utelukke at deler av vekttapet kan skyldes svært vanlige gastrointestinale bivirkninger som kvalme, oppkast og diaré». Hvilken betydning har dette for pasientbehandlingen?

– På gruppenivå er det ikke tvil om at Wegovy har direkte effekter på vekttap, uavhengig av eventuelle mage/tarm-bivirkninger, som vist i studier. Hos de individuelle pasientene som er blant de som i størst grad opplever kvalme, oppkast og diaré som bivirkning av behandlingen, kan det ikke utelukkes at deler av vekttapet skyldes disse bivirkningene, skriver Norvik.

– Behandling med Wegovy kan bli livslang

– Dere skriver også at «Wegovy ikke har vist å gi vedvarende vekttap, og pasienter går opp i vekt etter seponering». Hvilken betydning har dette for pasientbehandlingen?

Mari-Mette har levd med fedme og overvekt: – Du blir ekstremt synlig, men samtidig usynlig

– Konsekvensen er at behandlingen med Wegovy kan måtte bli livslang for å opprettholde vekttapet, og at effekten bare er tilstede så lenge legemidlet er i kroppen. Legemidlet er per i dag kostbart, og langvarig behandling har selvsagt økonomiske konsekvenser for den/de som betaler for behandlingen, og i vår verden som omhandler risiko for alvorlige bivirkninger av legemiddelbehandling, er nye legemidler som skal brukes resten av livet det mest utfordrende å vurdere, skriver RELIS-rådgiveren.

Norvik skriver videre at vi vet svært lite om konsekvenser av langtidsbehandling med legemidler når de blir lansert på markedet.

– Derfor er det etter vår mening svært viktig at behandlingen skjer på klar indikasjon etter individuell vurdering av behandlende lege. I tillegg mener vi det er viktig at lege og pasient er godt kjent med legemidlet, og melder fra via melde.no dersom de mistenker alvorlige eller uventede bivirkninger av behandlingen.

Wegovy reduserer risikoen for hjerteinfarkt i kardiovaskulær studie

Novo: Har gitt direkte innspill til RELIS

– Har Novo Nordisk selv hatt noen kommentarer hatt til funnene i deres RELIS-artikkel?

– Artikkelen vår oppsummerer kjent vitenskapelig informasjon om Wegovy, basert på studier som er utført av Novo Nordisk, så dette er nok informasjon de kjenner godt til fra før, sier Norvik.

Tor Frostelid, direktør for markedstilgang og myndighetskontakt i Novo Nordisk Norge, skriver i en SMS til HealthTalk at de har gitt noen direkte innspill til RELIS i anledning artikkelen.

– Utover det tror jeg ikke vi har noe å kommentere i media akkurat nå, skriver Frostelid.

Dette er bakgrunnen for saken

Novo Nordisk har de siste årene tjent store penger på legemidler mot diabetes og fedme/overvekt. GLP-1-analogen semaglutid (Ozempic), som kun er godkjent som behandling av diabetes type 2, har over lengre tid blitt brukt som et vektreduserende legemiddel, men da såkalt «off label». Det har derfor i perioder vært mangelsituasjon på legemidlet på grunn av økt etterspørsel.

Fedmeekspert Jøran Hjelmesæth: – Politikerne har ikke ryggrad

I 2022 kom Novo Nordisk på markedet med en ny utgave av semaglutid med navn Wegovy, som har vektkontroll som indikasjon. Men semaglutid er ikke det første virkestoffet fra Novo Nordisk som opprinnelig er utviklet som diabeteslegemiddel, men som senere også har blitt godkjent som slankelegemiddel. I 2009 ble liraglutid markedsført som diabetesmedisinen Victoza, og 11 år senere, i 2020, kom det ut igjen som slankelegemidlet Saxenda.

Nylig ble det kjent at Wegovy, som er dokumentert å gi størst vekttap av alle slankelegemidlene på markedet, ikke får refusjon på blå resept. Årsaken er ifølge Legemiddelverket at legemidlet er for dyrt i forhold til dokumenterte helseeffekter, sett i lys av sykdommens alvorlighet. Dermed må pasienter betale omtrent 36 000 kroner i året av egen lomme for legemidlet. I tillegg ble det bestemt at Saxenda, som har dokumentert dårligere effekt enn Wegovy, men som har samme pris, mistet refusjon på blå resept. Kravene til individuell refusjon for både Wegovy og Saxenda er skyhøye, og gis kun til pasienter med svært alvorlig fedme og andre alvorlige vektrelaterte sykdommer.

Klart best effekt av slankelegemidlene

I en artikkel fra slutten av mars har RELIS-rådgivere, som består av både leger og farmasøyter, sett nærmere på hva som er dokumentert effekt og sikkerhet ved bruk av Wegovy. I tillegg har de sett nærmere på hvordan den relativt nye medisinen stiller seg i behandlingen av overvekt, sammenlignet med andre vektreduserende legemidler på markedet.

Ozempic, Wegovy og Saxenda sikrer rekordvekst for Novo Nordisk

I dag finnes det fire legemidler på markedet - Xenical, Mysimba, Saxenda og Wegovy - som alle har vektreduksjon som godkjent indikasjon. Alle unntatt Wegovy kan vise til det RELIS omtaler som en «beskjeden» vektreduserende effekt på mellom 3-5 prosent. Wegovy kan vise til 12 prosent. Xenical og Saxenda skal seponeres etter 12 uker, og Mysimba etter 16 uker. Det er ikke angitt lignende krav for bruken av Wegovy.

Ingen av de vektreduserende legemidlene på markedet, inkludert Wegovy, har vist seg å gi vedvarende vekttap eller behandlingsslutt.

«Dette er basert på maksimal studielengde på to år, samt at pasienter går opp i vekt etter seponering av semaglutid. For et vedvarende vekttap over tid, antas det at behandlingen vil måtte være livslang», skriver RELIS.

Venter på data på harde endepunkter

RELIS påpeker i artikkelen at det ikke foreligger data på langtidseffekter av Wegovy på kardiovaskulær sykdom, mortalitet og livskvalitet. En studie vedrørende effekt på kardiovaskulære utfall og dødelighet hos pasienter med tidligere kardiovaskulære hendelser og overvekt/fedme er planlagt publisert.

Dette har vært de vanligste bivirkningene i studiene på Wegovy. I Step 1-studien, der forfatterne sammenlignet vektnedgang mellom semaglutid og placebo etter 68 uker, ble kvalme rapportert hos 44,2 prosent i semaglutid-gruppen versus 17,4 prosent i placebogruppen, diaré hos 31,5 prosent i semaglutid-grupen versus 15,9 prosent i placebo-gruppen, oppkast hos 24,8 prosent i semaglutid-gruppen versus 6,6 i placebo-gruppen, og forstoppelse hos 23,4 prosent i semaglutid-gruppen versus 9,5 prosent i placebo-gruppen.

I Step 5-studien, som så på forskjellene etter langvarig behandling i to år, var den prosentvise forskjellen blitt enda større. Forfatterne skriver at de ikke kan utelukke at deler av vekttapet kan skyldes hyppig forekommende gastrointestinale bivirkninger som kvalme, oppkast og diaré.