Wegovy reduserer risikoen for hjerteinfarkt i kardiovaskulær studie

I august gikk selskapet ut med topplinjedata fra fase 3-studien Select som viste at en ukentlig injeksjon med fedmemedisinen Wegovy (2.4 mg semaglutid) reduserte risikoen for alvorlige hjertekomplikasjoner med 20 prosent. Alvorlige hjertekomplikasjoner eller MACE (major cardiovascular events) inkluderer de tre komponentene kardiovaskulær død, ikke- dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag. MACE var studiens hovedendepunkt. 

Dette bør du vite om BMI, slankemedisin, helserisiko og ernæring

Select-studien med omtrent 17 500 pasienter har pågått i fem år og er den første som viser at en fedmemedisin gir langsiktige kardiovaskulære fordeler. Seksjonsoverlege ved Hormon, overvekt og ernæringsavdelingen Jøran Hjelmesæth har vært nasjonal hovedutprøver for SELECT-studien, og senteret har rekruttert 30 norske pasienter til studien.

Men detaljene i studien, inkludert risikoreduksjoner for hver av de tre MACE-komponentene, har ikke blitt offentliggjort før i dag, da de ble presentert under American Heart Association-konferansen. Studien ble samtidig publisert i the New England Journal of Medicine. 

Studien viste at kun en av de tre komponentene - risikoen for ikke-dødelig hjerteinfarkt - var statistisk signifikant i forhold til placebo. Du kan lese mer om det lengre nede i denne artikkelen. 

Øker sjansen for blå resept

Wegovy, sammen med sitt søstermedikament mot diabetes, Ozempic, er en del av en voksende klasse GLP-1-baserte medikamenter som har økt kraftig i popularitet på grunn av deres betydelige effekt på vektreduksjon. Men forsikringsselskaper i USA og offentlige myndigheter i Europa har vært motvillige til å betale for disse medisinene, siden de ser på dem mer som kosmetiske enn medisinske behandlinger. Det kan nå endre seg, for Select er den første studien som viser at en fedmemedisin forbedrer kardiovaskulære resultater, som representerer en viktig milepæl ikke bare for Novo Nordisk, men også for kardiologifeltet.

RELIS: Utelukker ikke at deler av vekttapet fra Wegovy skyldes bivirkninger

Å kunne dokumentere at Wegovy ikke bare hjelper pasienter med å gå ned i vekt, men også kan senke risikoen for andre alvorlige sykdommer forbundet med fedme, kan ytterligere øke etterspørselen og legge press på forsikringsselskaper og myndigheter til å gi legemidlet refusjon.

I januar i år sa legemiddelverket nei til å gi Wegovy blå resept med begrunnelsen at nytten av behandlingen og prisen produsenten har satt, ikke står i et rimelig forhold. Men leger kan skrive ut legemidlet på hvit resept, hvilket betyr at pasientene selv må betale for legemidlet som koster 36.079 kroner per år. Etterspørselen har vært rekordartet. Frem til nå har Wegovy, som ble lansert for ni måneder siden, omsatt for 477 millioner kroner i Norge, viser tall fra Farmastat. 

Overlege og fedmeekspert Jøran Hjelmesæth har tidligere fortalt HealthTalk at resultatene fra studien øker muligheten for at Wegovy får blå resept i Norge. Dersom Wegovy på grunnlag av de nye dataene fra Select-studien får innvilget blå resept vil det bety betydelig økte inntekter for Novo Nordisk. 

Optimalt tidspunkt 

Resultatene fra Select-studien kommer på et optimalt tidspunkt for Novo Nordisk siden det danske selskapet står overfor økt konkurranse fra den amerikanske legemiddelgiganten Eli Lilly. Onsdag fikk Lilly godkjenning til å selge sitt diabetesmedikament Mounjaro som en fedmebehandling under navnet Zepbound i USA og fredag fortalte det europeiske legemiddelbyrået (EMA) at deres komité for menneskelige medisiner anbefaler at  Mounjaro bør godkjennes som en behandling av voksne med fedme eller overvekt i Europa. 

Lillys medisin har vist potensial for større vekttap enn Wegovy noe som sannsynligvis gjør den mer attraktiv for mange pasienter, men Wegovy har nå håndfaste data som støtter opp om dens kardiovaskulære fordeler. Lilly gjennomfører en lignende studie for Zepbound, men denne studien forventes ikke å avsluttes før i 2027.

Fedmeepidemien: Slik forklarer de årsaker, trender og forebygging

Novo Nordisk forteller at selskapet allerede har sendt inn dokumentasjon til Food and Drug Administration (FDA) og legemiddelmyndighetene i EU for å få en indikasjonsutvildelse om at legemidlet kan redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser. Dr. Martin Lange, selskapets konserndirektør for utvikling, sier til New York Times at han er "veldig sikker" på at FDA vil godkjenne den nye indikasjonen. 

Dette er resultatene

Resultater som ble offentliggjort lørdag viser at reduksjoner i risikoen for alvorlige hjertekomplikasjoner ble oppnådd uavhengig av alder, kjønn, etnisitet og utgangspunkt for kroppsmasseindeks (BMI). 

Resultatene viste også at de gunstige effektene i reduksjon av risiko for alvorlige hjertekomplikasjoner (MACE) oppsto kort tid etter behandlingsstart, noe som tyder på en effekt som er raskere enn hva som ville forventes hvis de kardiovaskulære effektene oppsto fullt og helt gjennom virkningen av legemidlet effekt på vektreduksjon. Dette antyder at vekttap alene kanskje ikke fullt ut forklarer fordelene med semaglutid 2.4 mg i å redusere risikoen for alvorlige hjertekomplikasjoner, skriver Novo Nordisk i en pressemelding. 

Det gjenstår imidlertid mange spørsmål om hvordan medisinen gir kardiovaskulær fordel. Et sentralt spørsmål, er i hvilken grad den kardiovaskulære fordelen observert i studien ble drevet av vekttap eller av andre mekanismer i medisinen. Hvis vekttap er den primære faktoren, betyr det at medisiner som fører til større vekttap, som Lillys Zepbound, også kan ha større kardiovaskulær fordel.

Mari-Mette har levd med fedme og overvekt: – Du blir ekstremt synlig, men samtidig usynlig

– For første gang har vi bevis for at semaglutid 2.4 mg forbedrer kardiovaskulære resultater hos risikoutsatte pasienter med en BMI på 27 og høyere med etablert hjerte- og karsykdom, uten diabetes, sier Dr. Michael Lincoff. Han er studiens førsteforfatter og kardiolog på Cleveland Clinic. 

– Den observerte reduksjonen i trepunkts-MACE-risiko i Select-studien antyder potensialet for et nytt alternativ i fedmebehandlingen, og adresserer noen av de ledende årsakene til forebyggbare dødsfall over hele verden, sier han. 

Analyser av de tre komponentene i MACE viste imidlertid at kun risikoen for ikke-dødelig hjerteinfarkt var statistisk signifikant i forhold til placebo. Dette var resultatene:

• Risikoen for ikke-dødelig hjerteinfarkt ble redusert med 28 % (HR: 0,72) og var statistisk signifikant

• Risikoen for kardiovaskulær død ble redusert med 15 % (HR: 0,85) men dette resultatet var ikke statistisk signifikant)

• Risikoen for ikke-dødelig slag ble redusert med 7 % (HR: 0,93) men heller ikke dette resultatet var statistisk signifikant)

Samfunnsøkonom om fedme og overvekt: – Ujevnt fordelt i befolkningen

De sekundære endepunktene viste at risikoen for sammensatte hjertesviktshendelser, bestående av kardiovaskulær død, akutte sykehusbesøk og -innleggelser som følge av hjertesvikt, ble redusert med 18 % sammenlignet med placebo (HR: 0,82) og risikoen for død fra enhver årsak ble redusert med 19 % sammenlignet med placebo (HR: 0,81).

De sekundære endepunktene viste også gunstige effekter av Wegovy på andre kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert reduksjon av blodtrykk, kolesterol og blodsukkernivåer. Selv om studien ikke var designet som en vektredukjsonsstudie, mistet deltakerne i studien som fikk Wegovy i gjennomsnitt 9,4 % av total kroppsvekt, som ble opprettholdt gjennom hele studien.

Forskerne vil følge deltakerne for å se om de kardiovaskulære fordelene vedvarer selv etter at folk slutter å ta medisinen. Wegovy anses som en livslang medisinering for vekttap: Hvis folk slutter å ta den, har de en tendens til å gå opp i vekt igjen.