Kraftig økning i industristudier på legemidler: – «Marsjordren» har fungert

Ifølge Inven2, som er ansvarlig for avtalemessige og økonomiske forhold for nærmere 100 prosent av de kliniske studiene ved norske sykehus, stemmer Legemiddelverkets tall godt med Inven2s egne tall.

For andre år på rad kunne Inven2 registrere rekord i antallet nye kliniske studieavtaler med totalt 207 nye avtaler i 2022. Og selv om Oslo universitetssykehus (OUS) er desidert størst på kliniske studier, viser statistikken at det er utvikling ved andre sykehus som står for den reelle økningen. Akershus universitetssykehus (Ahus), Sykehuset Østfold, Sykehuset Vestfold og Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN) hadde alle rekord i antallet innmeldte nye studier i fjor.

Tror dette ligger bak resultatene

– Hvorfor har man klart å snu den negative trenden for kliniske studier til en positiv utvikling?

Regjeringen vil doble antallet kliniske studier: - Det kommer til å bli krevende.

– Jeg tror nok at den tydlige «marsjordren» fra HOD via helseforetakene om å svare ja på «feasability»-forespørsler, og den generelle mobiliseringen av sykehusene, ligger bak de resultatene vi ser nå, sier Siri Kolle, Vice President Clinical, Clinical & Industri Collaboration i Inven2, til HealthTalk.

Hun peker videre på at Inven2 også ser en klar trend på at man ikke bare har generell økning i studier, men også økning i antallet studiesteder/sites per studie, altså antallet deltakene sykehus per stude.

– OUS er en viktig motor for å få kliniske studier til norge. Men de fleste firma må ha flere studiesteder når de først kommer med en studie til Norge. Det ser nå ut som at flere sier ja til «feasability»-forespørslene.

Kreft er størst - men andre områder øker

Spesielt stor økning ser man for studier innen gastromedisin, både for voksne og barn. Positiv trend ser man også innen hjerte-kar, hematologi og mental helse, samt barnestudier generelt. Samtidig er kreft fortsatt området med flest nye studier, spesielt grunnet det høye antallet kreftstudier på OUS. Antallet er ifølge Inven2 imidlertid på samme nivå som i 2021. Man ser også en liten økning i tidligfase-studier, men den store økningen skyldes hovedsakelig den store økningen i senfase fase 3-studier.

– Vi har fått flere studier på områder der vi er sterke, og der vi kan involvere mange sykehus, blant annet på gastromedisin og hjerte-kar.

I fjor meldte 72 ulike sponsorer inn nye studieavtaler til Inven2. Det er rekordhøyt, ifølge Inven2. Ti av firmaene var norske.

Podcast: Inven2 står bak selskaper som er verd nesten 30 milliarder - nå er Vaccibody alene priset til 17 milliarder

– Vi har mange firmaer som går igjen, og vi har flere nye.Vi ser en dreining til firmaer som har produkter innen disse fagfeltene, og at flere firmaer som de siste årene har hatt liten aktivitet, nå ønsker å starte studier i Norge igjen, sier Kolle, og legger til:

– Det er en god kombinasjon av ulike typer firmaer, med både mindre, tidligfase oppstartsefirmaer fra Norge og utlandet, men også de store multinasjonale big pharma-selskapene.

CRO på topp

En klar endring fra tidligere år er at at det er et såkalt Clinical Research Organisation (CRO), et firma som gjennomfører studier på oppdrag fra de ulike sponsorene (legemiddelfirmaene), som for første gang har meldt inn flest nye studier til Inven2, og ikke et legemiddelselskap. I tillegg var 2022 det første året der hoveddelen av de nye studiene ble startet av sponsorer uten studiepersonell i Norge.

– Veldig mange firmaer setter ut studier til CRO-er på generell basis. Dette gjøres for å få større fleksibilitet, og man slipper å ha så mange ansatte til studier «in house», sier Kolle, som legger til:

– Det øker kompleksiteten. Disse studiene er allerede komplekse i seg selv, men dette øker kompleksiteten i form av at mange av de involverte sitter langt fra Norge, de har ingen relasjon med de som jobber med studien i Norge, og de har lite kunnskap om Norge som land. Det er også et ekstra ledd til å forholde seg til. Det øker administrasjonen i den enkelte studie, og mange globale CRO-er har kanskje heller ikke den samme innsikten og eierskapet til studien og eieriskap til produktet som en ansatte i firmaet har, sier hun.

Ifølge Kolle fører dette gjerne til merarbeid.

Rekordmange nye kliniske studier på sykehusene - men langt igjen til regjeringens mål

– Vi kan ikke gjenbruke relasjoner, og hvert studieløp må gås opp for hver enkelt studie. Vi kan ikke bygge på arbeid med foregående studier. Så det gir merarbeid for de som jobber på studiesentrene.

– Opplever dere at selskapene returnerer med nye studier etter å ha hatt sin første studie her i Norge?

– Ja, vi opplever at mange kommer tilbake. Særlig gjelder dette på kreft, der vi i Norge leverer veldig godt. Samtidig styres dette også av beslutninger som gjøres på hovedkontorene til firmaene, og det er ikke alle faktorer vi kan påvirke.

– Hvordan bør man nå jobbe videre for å holde på den gode utviklingen og kanskje sikre enda større vekst?

– For det første er det veldig gledelig at handlingsplanen for kliniske studier, og ønsket om at sykehusene skal si ja til flere studier, har hatt en effekt, og fortsetter å ha effekt. Vi må nå fortsette å levere på de studiene vi har fått, og på grunn av den økte kompleksiteten og administrasjonen trenger vi tilstrekkelig støtte til å gjennomføre disse studiene og få den leveransen i sykehusene.