Rootwelt om immunterapi-kritikk: – Et «raskere ja» er positivt

– Det er all grunn til å reise spørsmål ved om dette systemet er i samsvar med god forvaltningsskikk, uttaler jusprofessor og ekspert på helserett, Anne Kjersti Befring, til HealthTalk, etter å ha vurdert den nylig innførte hurtiginnføringsordningen for immunterapier mot kreft.

I et intervju med avisen peker hun på flere årsaker til at hurtignnføringsordningen for immunterapier bør granskes nærmere. Les hele saken med Befrings uttalelser her.

Jusprofessor kritiserer hurtiginnføring av immunterapi: – Systemet bør endres

Er du ukjent med hurtiginnføring av immunterapi? Les mer om ordningen her. 

– Overveiende sannsynlig

Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst og leder i Beslutningsforum, skriver i en e-post til HealthTalk at den nye ordningen innebærer at man kan ha en forenklet prosess og likevel ivareta forsvarlig saksbehandling i Nye metoder. 

– Ordningen med forenklet løp for PD-(L)1-legemidler bygger på et stort antall tidligere metodevurderinger av disse legemidlene til en rekke ulike bruksområder. Gjennom disse metodevurderingene er det etablert et prisnivå der det er overveiende sannsynlig at behandlingen er kostnadseffektiv, uttaler Rootwelt.

Han peker videre på at ordningen er ett av tiltakene som er iverksatt for å få ned saksbehandlingstiden i Nye metoder, sikre pasientene raskere tilgang til nye legemidler og frigjøre ressurser. 

Beslutningsforum krever enda lavere priser for raskere innføring av immunterapi mot kreft

– Et «raskere ja» er positivt både for pasienter, klinikere og legemiddelfirmaer. Det gjelder både for de aktuelle legemidlene som får raskt ja til innføring, men også for alle andre legemidler og terapiområder som implisitt får raskere saksbehandling i systemet når saksbehandlingsressurser frigjøres, sier Rootwelt, som legger til at Sverige også har innført en forenklet ordning for PD-(L)1-legemidler basert på pris.

Må under pristaket

Jusprofessor Befring kritiserer overfor HealthTalk det faktum at direktørene for de regionale helseforetakene (RHF-ene) har fått myndigheten uten noen form for parlamentarisk kontroll, og at beslutningene vil ha avgjørende betydning for retten til nødvendig helsehjelp, uten at det er en klagerett knyttet til disse vedtakene. Hun mener også at vedtakene bærer preg av at de ikke følger god forvaltningsskikk.

Mener GSK kan få medisin mot livmorkreft hurtiginnført: – Trenger ikke ta lang tid

Rootwelt svarer at pasientene har krav på nødvendig og forsvarlig helsehjelp. At nye legemidler kan innføres raskere, ses på som et gode for pasientene.

– Det europeiske legemiddelbyrået EMA har allerede gjort vurderinger av nytte/risikoforholdet for disse legemidlene og nye bruksområder. Problemstillingen som da gjenstår er å vurdere om prioriteringskriteriene er oppfylt. Gitt at pristaket i ordningen er oppfylt, er det da ikke nødvendig med en kostnad-nytte-analyse fra vår side for å vurdere om prioriteringskriteriene er oppfylt, skriver Rootwelt. 

Han er klar på at vurderingene og begrunnelsen allerede er gjort gjennom tidligere vurderinger i tilfeller der kostnaden er under dette taket. Dette er begrunnelsen for at den forenklede ordningen kunne innføres. 

Prisreduksjon på kreftbehandling kuttet saksbehandlingstid til kun fire dager

– Deltakelse er frivillig, åpen for den som vil og uten tidsfrist for å melde seg inn. Nye leverandører kan komme inn så lenge ordningen varer, og det er ingen som utestenges.

Mener kritikk er feil

Befring uttalte også at «fast track» som følge av pris utvilsomt vil kunne komme i konflikt med lovgivers intensjoner og føringer for ordningen. 

– Pris er en av flere faktorer som kan ha betydning. I denne sammenheng bestemmer RHF-direktørene at pris skal være avgjørende for om pasienter skal få tilgang til disse legemidlene. Dette systemet er løsrevet fra alt annet vil kjenner innenfor forvaltningsretten og bør endres, konstaterer Befring.Dette stemmer ikke, konstaterer lederen for Beslutningsforum. 

Hurtiginnføring av immunterapi: Disse selskapene har blitt med

– Pris er ikke avgjørende for om pasienter skal få tilgang til disse legemidlene. Pris er avgjørende for om prioriteringskriteriene kan anses for å være oppfylt uten metodevurdering gitt godkjenning fra EMA, slik at vi kan forenkle vurderingsprosessen. Hvis prisen er høyere enn kravet til å inngå i ordningen, vil legemiddelet gjennomgå en metodevurdering på helt vanlig måte, og kan selvsagt bli innført dersom det vurderes at kostnadene står i et rimelig forhold til nytten, fastslår Rootwelt.